- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06513858
Vyhodnocení komunitního bubnového kruhu
Hodnocení dopadu komunitně založených programů všímavosti a hudebních programů na psychiatrická opatření, studie Drum Circle 2c.
Zranitelnost duševního zdraví v důsledku stresu se v Americe zvyšuje kvůli nepřiměřeným účinkům sociálních faktorů, jako je rasismus, chudoba, vzdělání a tresty v trestním soudnictví. Různé přístupy meditace a všímavosti poskytly důkazy o naměřených sníženích mnoha negativních dimenzí stresu. Většina těchto studií však nemá odpovídající zastoupení PAD nebo jiných marginalizovaných skupin a nejsou navrženy tak, aby byly kulturně relevantní nebo založené na komunitě. Bylo prokázáno, že hudba zmírňuje četné příznaky stresu a ukázalo se, že je preferovanou a účinnou podporou meditace a všímavosti. Jeho role ve zvládání stresu u PAD zabývajících se meditací nebo všímavostí je však jen zřídka studována. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky komunitního programu hudební všímavosti na zvládání stresu u členů komunity PAD s úzkostí a depresí během COVID19.
Komponenta 2c. Studie bicích kruhů: Vyšetřovatelé budou studovat dopad účasti v bicích kruzích na úzkost a pocity propojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé také navrhují studii, která má prozkoumat účinky společného bubnování na snížení úzkosti a zvýšení propojenosti v komunitě bubnových kruhů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto intervence povedou ke snížení skóre na škálách stresu a poskytnou předběžné údaje pro studie hodnotící tyto typy komunitních programů jako doplněk ke standardu péče.
Jednotlivci, kteří chodí pravidelně (tj. týdně) budou nabírány bubenické kruhy, které se připojí k 8týdennímu paradigmatu. Relace bubnového kruhu mohou být nahrávány a účastníci o tom budou informováni během procesu souhlasu. Účastníci mohou být požádáni, aby podstoupili EEG, fNIRS a/nebo jiná fyziologická opatření před, během a po kruzích. Po dokončení experimentů budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili fokusní skupiny, která jim poskytne cennou zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s intervencí všímavosti. Fokusní skupiny budou trvat 30 minut až 1 hodinu a budou probíhat osobně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
- BLOOM
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Musical Intervention Studios
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 16 a více let
Kritéria vyloučení:
- ve věku 15 let a mladší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Drum Circle – kohorta 1
Kohorta 1 bude společně poslouchat nahrávky bubnování a bude jí dovoleno při poslechu bubnovat. Facilitátor povede účastníky k procedurám, jako je odbavení (např. "Jak se dnes máš?" před a po kruhu) a dechová cvičení. |
Společné bubnování
Nahrávky bubnování převzaté z hudby vytvořené během předchozí části studie
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina bubnového kruhu – kohorta 2
Budou také provedena kontrolní šetření, abychom lépe porozuměli tomu, jaký přínos má společné bubnování na účinky úzkosti a propojenosti.
Všechna kontrolní šetření budou probíhat ve stejném prostoru a se stejnou frekvencí jako související experimentální rameno, ale bez bubnování.
Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili stejné průzkumy a se stejnou frekvencí jako průzkumy dokončené v experimentální větvi.
|
Nahrávky bubnování převzaté z hudby vytvořené během předchozí části studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení absorpce hudby před relacemi a po nich
Časové okno: Výchozí stav v den studijní návštěvy před drum circle, během drum circle (45 min), 30 min po poslechu hudby
|
Tato hodnocení jsou klasifikována na stupnici od 0 do 1, přičemž 0 znamená žádnou absorpci a 1 znamená úplnou absorpci.
|
Výchozí stav v den studijní návštěvy před drum circle, během drum circle (45 min), 30 min po poslechu hudby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice změněných stavů vědomí
Časové okno: Výchozí stav v den studijní návštěvy před drum circle, během drum circle (45 min), 30 min po poslechu hudby
|
Tato škála má 94 výroků a pod každým výrokem je řádek s koncovými body „Ne, ne více než obvykle“ a „Ano, mnohem více než obvykle“.
Každý účastník ohodnotí, do jaké míry se výroky vztahují k jeho konkrétní zkušenosti ve srovnání s normálním bdělým vědomím, a to tak, že na řádku pod výroky udělá svislou značku.
Normální bdělé vědomí odpovídá značce na úplně levém konci stupnice, tj.: "Ne, ne více než obvykle."
|
Výchozí stav v den studijní návštěvy před drum circle, během drum circle (45 min), 30 min po poslechu hudby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AZA Allsop, MD, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000028866_c
- 2R25MH071584-11 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie