Evaluación del resultado visual de TMS
15 de septiembre de 2024 actualizado por: Shanghai High Myopia Study Group
Efectos de la estimulación magnética transcraneal sobre el resultado visual en pacientes después de una cirugía de cataratas
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la estimulación magnética transcraneal (TMS) puede mejorar los resultados visuales en pacientes después de una cirugía de cataratas. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿La EMT mejora el resultado visual en pacientes después de una cirugía de cataratas? Los investigadores compararán la EMT con el tratamiento controlado de forma simulada (exposición a sonidos grabados de pulsos sin estimulación magnética real) para ver si la EMT funciona para mejorar los resultados visuales de los pacientes después de la cirugía de cataratas.
Los participantes
- Realice un tratamiento con TMS o un tratamiento controlado de forma simulada durante 5 días consecutivos.
- Visite la clínica una vez cada 2 semanas para chequeos y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangjia Zhu
- Número de teléfono: 0086+02164377134
- Correo electrónico: zhuxiangjia1982@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Eye and Ear, Nose Throat Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Xiangjia Zhu
- Número de teléfono: 0086+02164377134
- Correo electrónico: zhuxiangjia1982@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Post cirugia de cataratas
- Agudeza visual mejor corregida inferior a 0,1 logMAR
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con deterioro cognitivo o trastornos mentales y incapaz de cooperar con el tratamiento;
- Diagnosticado con opacidad significativa de los medios refractivos que afecta la observación de la función visual;
- Historia de ataques epilépticos;
- Uso prolongado de drogas psicotrópicas；
- Implantes metálicos en el cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMS
El tratamiento con EMT indica un procedimiento no invasivo llamado simulación magnética transcraneal (EMT) en la corteza.
La intensidad del tratamiento se establece en el 80% del umbral de cada participante.
El tratamiento se realizará todos los días durante 5 días consecutivos.
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El tratamiento con EMT en este estudio indica un procedimiento no invasivo llamado simulación magnética transcraneal (EMT) en la corteza visual.
La intensidad del tratamiento se establece en el 80% del umbral de cada participante.
El tratamiento se realizará todos los días durante 5 días consecutivos.
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Comparador falso: Control
El grupo simulado estará expuesto a los sonidos grabados de los pulsos de TMS pero sin estimulación magnética real.
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El tratamiento de control es un procedimiento controlado de forma simulada, en el que los participantes estarán expuestos a los sonidos grabados de los pulsos de TMS pero sin estimulación magnética real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Campo visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Incluya la calidad visual objetiva (sensibilidad al contraste) y la calidad visual subjetiva (puntuación del cuestionario de función visual).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiangjia Zhu, Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Jiaqi Meng, Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Yinglei Zhang, Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Yating Tang, Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Xin Liu, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMSG2024015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .