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Valutazione del risultato visivo della TMS

15 settembre 2024 aggiornato da: Shanghai High Myopia Study Group

Effetti della stimolazione magnetica transcranica sui risultati visivi nei pazienti dopo un intervento di cataratta

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la stimolazione magnetica transcranica (TMS) può migliorare i risultati visivi nei pazienti dopo un intervento di cataratta. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La TMS migliora i risultati visivi nei pazienti dopo un intervento di cataratta? I ricercatori confronteranno la TMS con il trattamento controllato simulato (esposizione a suoni registrati di impulsi senza vera stimolazione magnetica) per vedere se la TMS funziona per migliorare i risultati visivi dei pazienti dopo un intervento di cataratta.

I partecipanti lo faranno

  • Sottoporsi a un trattamento TMS o a un trattamento controllato con simulazione per 5 giorni consecutivi.
  • Visita la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli ed esami.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Eye and Ear, Nose Throat Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Intervento post-cataratta
  • Acuità visiva con la migliore correzione inferiore a 0,1 logMAR

Criteri di esclusione:

  • con diagnosi di deterioramento cognitivo o disturbi mentali e incapace di collaborare al trattamento;
  • Diagnosticata con significativa opacità dei mezzi rifrattivi che influenza l'osservazione della funzione visiva;
  • Storia di crisi epilettiche;
  • Uso a lungo termine di farmaci psicotropi;
  • Impianti metallici nel corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS
Il trattamento TMS indica una procedura non invasiva chiamata simulazione magnetica transcranica (TMS) sulla corteccia. L'intensità del trattamento è fissata all'80% della soglia di ciascun partecipante. Il trattamento verrà effettuato tutti i giorni per 5 giorni consecutivi.
Procedura: TMS
Il trattamento TMS in questo studio indica una procedura non invasiva chiamata simulazione magnetica transcranica (TMS) sulla corteccia visiva. L'intensità del trattamento è fissata all'80% della soglia di ciascun partecipante. Il trattamento verrà effettuato tutti i giorni per 5 giorni consecutivi.
Comparatore fittizio: Controllare
Il gruppo fittizio sarà esposto ai suoni registrati degli impulsi TMS ma senza vera stimolazione magnetica.
Procedura: gruppo di controllo
Il trattamento di controllo è una procedura controllata in modo simulato, in cui i partecipanti saranno esposti ai suoni registrati degli impulsi TMS ma senza vera stimolazione magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Campo visivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità visiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Includere la qualità visiva oggettiva (sensibilità al contrasto) e la qualità visiva soggettiva (punteggio del questionario sulla funzione visiva).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai High Myopia Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiangjia Zhu, Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Jiaqi Meng, Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Yinglei Zhang, Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Yating Tang, Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Xin Liu, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMSG2024015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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