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Bewertung des visuellen TMS-Ergebnisses

15. September 2024 aktualisiert von: Shanghai High Myopia Study Group

Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation auf das visuelle Ergebnis bei Patienten nach einer Kataraktoperation

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die transkranielle Magnetstimulation (TMS) die Sehergebnisse bei Patienten nach einer Kataraktoperation verbessern kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Verbessert TMS das Sehergebnis bei Patienten nach einer Kataraktoperation? Die Forscher werden TMS mit der scheinkontrollierten Behandlung (Exposition gegenüber aufgezeichneten Impulsgeräuschen ohne echte Magnetstimulation) vergleichen, um herauszufinden, ob TMS die visuellen Ergebnisse von Patienten nach einer Kataraktoperation verbessert.

Die Teilnehmer werden

  • Unterziehen Sie sich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einer TMS-Behandlung oder einer scheinkontrollierten Behandlung.
  • Besuchen Sie die Klinik alle zwei Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Eye and Ear, Nose Throat Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach einer Kataraktoperation
  • Bestkorrigierte Sehschärfe unter 0,1 logMAR

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine kognitive Beeinträchtigung oder eine psychische Störung diagnostiziert und Sie sind nicht in der Lage, an der Behandlung mitzuwirken.
  • Es wurde eine erhebliche Trübung der brechenden Medien diagnostiziert, die die Beobachtung der Sehfunktion beeinträchtigt;
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle;
  • Langfristiger Konsum von Psychopharmaka;
  • Metallimplantate im Körper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS
Bei der TMS-Behandlung handelt es sich um ein nicht-invasives Verfahren namens transkranielle Magnetsimulation (TMS) am Kortex. Die Behandlungsintensität wird auf 80 % des Schwellenwerts jedes Teilnehmers festgelegt. Die Behandlung wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich durchgeführt.
Verfahren: TMS
Die TMS-Behandlung in dieser Studie weist auf ein nicht-invasives Verfahren namens transkranielle Magnetsimulation (TMS) auf den visuellen Kortex hin. Die Behandlungsintensität wird auf 80 % des Schwellenwerts jedes Teilnehmers festgelegt. Die Behandlung wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Scheingruppe wird den aufgezeichneten Geräuschen von TMS-Impulsen ausgesetzt, jedoch ohne echte Magnetstimulation.
Verfahren: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollbehandlung handelt es sich um ein scheinkontrolliertes Verfahren, bei dem die Teilnehmer den aufgezeichneten Geräuschen von TMS-Impulsen ausgesetzt werden, jedoch ohne echte Magnetstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesichtsfeld
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Qualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Berücksichtigen Sie die objektive visuelle Qualität (Kontrastempfindlichkeit) und die subjektive visuelle Qualität (Fragebogenbewertung der visuellen Funktion).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai High Myopia Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiangjia Zhu, Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Jiaqi Meng, Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Yinglei Zhang, Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Yating Tang, Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Xin Liu, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMSG2024015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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