Un estudio clínico para evaluar la eficacia de Silk ™ 27P-α activado en sujetos, de 35 a 65 años de edad, para mejorar los signos del envejecimiento
27 de enero de 2025 actualizado por: Victoria Collotta
Un estudio clínico para evaluar la eficacia de Silk ™ 27P-α activado para mejorar los signos del envejecimiento
Un estudio clínico con aproximadamente 40 sujetos, de 35 a 65 años de edad, que deben tener pies de cuervo y al menos otro tipo de líneas/arrugas finas faciales para evaluar la eficacia de Silk ™ 27P-α activado para mejorar los signos del envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
- Evolved By Nature
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas sanas, entre las edades de 35 a 65 años de edad, sin afecciones médicas conocidas que interfieran con la participación del estudio, son la prioridad.
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado por escrito antes del día -7.
- El 100% de los sujetos tienen pies de cuervo y al menos uno de los siguientes: líneas de frente/arrugas (p. Líneas verticales entre cejas, líneas horizontales sobre la ceja), líneas marionetas, pliegues nasolabiales.
- El 50% de los sujetos tienen una piel sensible autopercibida.
- El 20% de los sujetos no son 100% caucásicos.
Criterios de exclusión:
- El sujeto está embarazada, de lactancia o planea quedar embarazada.
- Actualmente, el sujeto está utilizando medicamentos que probablemente afecte la respuesta a la formulación de la investigación.
- El sujeto tenía fiebre en las últimas 12 horas antes del inicio del estudio.
- El sujeto tiene un marcapasos o un historial médico significativo de enfermedad hepática, renal, cardíaca, pulmonar, digestiva, hematológica, neurológica, locomotora o psiquiátrica; cáncer; esclerosis múltiple; hipertensión; trombosis; flebitis (inflamación de una vena); diabetes dependiente de insulina; o cualquier condición médica relacionada que pueda interferir con la finalización del estudio.
- El sujeto utilizó una forma de retinol en la cara en los últimos seis meses.
- El sujeto usó cualquier producto de cuidado de la piel recetado en la cara en los últimos seis meses.
- El sujeto ha recibido cualquier láser, cáscara química u otro tratamiento de resurgimiento facial, como microdermabrasión, dermable o microneedling en las últimas cuatro semanas.
- El sujeto recibió Botox, Dysport, otros relajantes musculares o rellenos de piel inyectables en la cara durante los últimos seis meses.
- El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en la formulación acuosa del cuidado de la piel provista para su uso en el juicio.
- El sujeto actualmente participa en otro estudio que utiliza productos faciales.
- El sujeto es ciego, con discapacidad visual o discapacitado decisionalmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ~ 25 sujetos, de 35 a 65 años, recibirán suero facial de investigación #1
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El suero facial de investigación #1 se realiza con Silk ™ 27P-α activado.
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Comparador activo: ~ 15 sujetos, de 35 a 65 años, recibirán suero facial de investigación #2
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El suero facial de investigación #2 se realiza con un comparador activo.
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Comparador de placebos: 0 sujetos, de 35 a 65 años, recibirán suero facial de investigación #3
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El suero facial de la investigación #3 es un comparador de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la apariencia de líneas finas/arrugas evaluadas por el investigador principal utilizando una escala de 0-9
Periodo de tiempo: Día 0 a día 28
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Cambio en la aparición de líneas finas/arrugas para sujetos tratados con suero facial de investigación #1 vs. Sero facial de investigación #2 en el día 28 vs. Día 0.
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Día 0 a día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la apariencia de las características de la piel
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Cambio en la apariencia de la firmeza de la piel a través de la clasificación de expertos para sujetos tratados con el suero facial de investigación #1 frente al suero facial de investigación #2 en el día 14 y el día 28 frente al día 0.
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Del día 0 al día 28
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Cambio en la apariencia de las características de la piel
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Cambio en la hidratación de la superficie medido por el corneómetro para sujetos tratados con el suero facial de investigación #1 frente al suero facial de investigación #2 en el día 14 y el día 28 vs día 0.
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Del día 0 al día 28
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Cambio en la apariencia de las características de la piel
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica medida por el tewómetro para sujetos tratados con el suero facial de investigación #1 frente al suero facial de investigación #2 en el día 14 y el día 28 vs día 0.
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Del día 0 al día 28
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Cambio en la apariencia de las características de la piel
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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El sujeto reportó mejoras del cuestionario de autopercepción con las respuestas de los sujetos de acuerdo, totalmente de acuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo para los sujetos tratados con el suero facial de investigación #1 frente al suero facial de investigación #2 en el día 14 y el día 28 frente al día 0.
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Del día 0 al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLN-SKN02-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .