Atención y movimiento ocular en la enfermedad de Parkinson
30 de abril de 2026 actualizado por: University of Nebraska
Investigar el papel de la atención en las consecuencias perceptivas y cognitivas de la enfermedad de Parkinson
El objetivo de este estudio observacional e intervencionista es comprender cómo la estimulación cerebral profunda terapéutica (DBS) afecta la atención, la percepción y la cognición en los participantes con la enfermedad de Parkinson (EP) y el temblor esencial (ET). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El control deteriorado de la atención y el movimiento ocular en la PD alteran cómo se perciben e interpretan las señales sociales?
- ¿Los DB terapéuticos mejoran o empeoran los déficits atencionales y perceptuales para las señales sociales en PD y ET?
- ¿Se puede optimizar los DBS para restaurar el control atencional normal en la EP mientras permanecen una terapia efectiva para otros aspectos del trastorno?
- ¿Qué contribuyen las partes del cerebro dirigidas por DBS al control de la atención?
Utilizando una cámara de seguimiento ocular, los investigadores estudiarán cómo los participantes con PD y ET miran y perciben expresiones faciales de emoción antes y después de comenzar la terapia DBS, en comparación con un grupo de participantes sanos sin ET, PD o DBS. Los participantes con PD y ET verán y calificarán las expresiones faciales transformadas en la pantalla de una computadora en tres condiciones:
- Antes de comenzar la terapia DBS (más de aproximadamente 1 hora).
- En la sala de operaciones, durante el procedimiento estándar para implantar electrodos DBS, mientras que el participante está despierto (no más de 15 minutos).
- Después de comenzar la terapia DBS, con breves cambios experimentales del nivel y frecuencia de estimulación de DBS (más de aproximadamente 1 hora).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo relacionado con la edad más común, con aproximadamente 90,000 casos nuevos diagnosticados anualmente en América del Norte. Aunque los síntomas motores definen el trastorno, la EP también conduce a cambios cognitivos y emocionales, como las dificultades para reconocer las expresiones faciales y la regulación de la atención, que a menudo eclipsan los problemas motores a medida que avanza la enfermedad. El objetivo de este estudio es comprender mejor el vínculo entre la atención, el movimiento ocular y la percepción emocional en la EP, probando la hipótesis que interrumpió la atención conduce a la percepción alterada de las emociones faciales. El estudio también investigará cómo la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) afecta estos procesos, proporcionando información crítica sobre las consecuencias cognitivas y perceptivas del tratamiento.
Esta investigación aborda una brecha crítica en la comprensión de los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson al explorar cómo interactúan la atención, el movimiento ocular y la percepción. Los resultados proporcionarán evidencia sobre si los síntomas cognitivos y emocionales en la EP provienen del control atencional deteriorado, ofreciendo un nuevo marco para tratar estos déficits. Además, el estudio arrojará luz sobre cómo las diferentes frecuencias de DBS afectan la percepción y la cognición, potencialmente guiando estrategias de estimulación personalizadas para aliviar los síntomas motores y no motores. Las ideas adquiridas pueden influir en las terapias futuras para la EP, avanzando tanto el conocimiento científico como la atención al paciente.
Los participantes se dividirán en tres grupos: EP sometidos a DBS, temblor esencial (ET) que se someten a DBS (como un grupo de comparación para los efectos de DBS no DP) y controles saludables de la edad y sexo. Los participantes completarán tareas de calificación de transformación de transmisión facial (las caras de calificación como felices, neutrales o tristes) y tareas de búsqueda visual (encontrar caras entre los distractores), mientras se rastrean los movimientos oculares.
El primer objetivo de estudio es medir cómo la atención alterada influye en la percepción de la emoción facial en la EP mediante el seguimiento de los movimientos oculares mientras los participantes ven y clasifican los estímulos de la cara emocional. El segundo objetivo es caracterizar la actividad cerebral en el STN relacionada con los procesos atencionales y perceptivos durante la cirugía DBS despierta capturando las grabaciones de microelectrodos (MER) de la actividad neuronal, mientras que los participantes ven las caras emocionales, lo que permite a los investigadores mapear el papel de STN en la guía de la atención y los movimientos oculares. El tercer objetivo es probar cómo la estimulación de DBS a diferentes frecuencias (altas, bajas o apagadas) afecta la atención, el movimiento ocular y la percepción emocional al hacer que los participantes realicen tareas visuales y perceptivas bajo entornos de DBS variables para evaluar cómo la estimulación cerebral influye en las funciones cognitivas y perceptivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dulce Maroni, PhD
- Número de teléfono: 402-836-9751
- Correo electrónico: dmaroni@unmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher K Kovach, PhD
- Número de teléfono: 319-471-3372
- Correo electrónico: ckovach@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
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Contacto:
- Dulce V Maroni, PhD
- Número de teléfono: 402-836-9751
- Correo electrónico: dmaroni@unmc.edu
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Investigador principal:
- Christopher K Kovach, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
Todos los participantes (objetivo 1):
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado firmado para este estudio
- Capacidad para expresar juicios perceptivos a través de un botón Presione o control deslizante computarizado controlado por el mouse
- Edad 19 a 90 años
Participantes de DBS (objetivo 1):
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (EP) o temblor esencial (ET)
- Programado para la nueva implantación de un dispositivo DBS terapéutico dirigido al núcleo subtalámico (STN), núcleo intermedio ventral del tálamo (VIM) o el globo interno pálido (GPI)
Participantes de comparación (objetivo 1):
o Selección por coincidencia de edad para participantes en el grupo PD
Enfermedad de Parkinson (PD) y participantes esenciales de temblor (ET) (AIM 2):
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado firmado para este estudio
- Capacidad para expresar juicios perceptivos a través de un botón Presione o control deslizante computarizado controlado por el mouse
- Edad 19 a 90 años
- Programado para la implantación de DBS despierto con grabaciones clínicas de microelectrodos (MER)
- Dispuesto y capaz de participar en tareas durante un procedimiento quirúrgico despierto
Enfermedad de Parkinson (PD) y participantes esenciales de temblor (ET) (AIM 3):
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado firmado para este estudio
- Capacidad para expresar juicios perceptivos a través de un botón Presione o control deslizante computarizado controlado por el mouse
- Edad 19 a 90 años
- Dispuesto a someterse a manipulaciones agudas de DBS
- Capaz de tolerar los cambios agudos de DBS
Criterios de exclusión
Todos los participantes (objetivo 1):
- Agudeza visual corregida insuficiente para juzgar perceptualmente estímulos enfrentados
- Incapacidad para comprender las instrucciones de la tarea o completar los requisitos de la tarea
Participantes de DBS (objetivo 1):
o Control terapéutico insuficiente de los síntomas motores para participar en tareas que requieren presionar el botón o el uso de un mouse para controlar un control deslizante
Participantes de comparación saludable (objetivo 1):
o Historia del trastorno neurodegenerativo
Enfermedad de Parkinson (PD) y participantes esenciales de temblor (ET) (AIM 2):
- Agudeza visual corregida insuficiente para juzgar perceptualmente estímulos enfrentados
- Incapacidad para comprender las instrucciones de la tarea o completar los requisitos de la tarea
- No se someten a implantación de DBS despierta
- Agudeza visual no corregida insuficiente para juzgar perceptualmente estímulos enfrentados
Enfermedad de Parkinson (PD) y participantes esenciales de temblor (ET) (AIM 3):
- Agudeza visual corregida insuficiente para juzgar perceptualmente estímulos enfrentados
- Incapacidad para comprender las instrucciones de la tarea o completar los requisitos de la tarea
- Falla de DBS para lograr un efecto terapéutico en los síntomas motores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alteración aguda de DBS
Todos los participantes en el brazo único de este estudio sufrirán una alteración aguda de la estimulación de DBS en tres condiciones en orden aleatorizado en el transcurso de 1 hora.
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Los participantes recibirán una estimulación cerebral profunda entregada en la frecuencia terapéutica clínicamente determinada y la corriente durante aproximadamente 20 minutos.
Los participantes recibirán una estimulación cerebral profunda entregada en la frecuencia terapéutica clínicamente determinada y la corriente reducida (50%) durante aproximadamente 20 minutos.
Los participantes recibirán una estimulación cerebral profunda entregada en la frecuencia terapéutica clínicamente determinada y la frecuencia reducida (4 Hz) durante aproximadamente 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facial Expression Rating
Periodo de tiempo: Baseline (within 2 weeks pre-DBS implantation), intraoperative (Day 0; day of DBS implantation surgery, and post-operative follow-up (2-3 weeks after DBS implantation, following clinical optimization of stimulation parameters).
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Participants will rate facial expression along a continuous scale using a computerized slider, following the affective bias task (ABT) of Bijanki et al. (2014).
The scale is anchored with three descriptors, "Very Sad" at slider value 0 (left), "Neutral", at position 0.5 (middle), and "Very Happy" at 1.0 (right).
Responses are compared between two time points: (1) at the initial pre-surgical testing session and post DBS implantation and (2) at the post-implantation session following clinical optimization of therapeutic parameters, 2-3 weeks after surgery.
The comparison will examine both the direction of any bias of the rating, against normative ratings, and the magnitude of average deviation from normative ratings.
Finally, the ratings will be incorporated into a generalized linear model of gaze position (Kovach 2014) to identify the association between perceived facial expression and characteristic fixation patterns.
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Baseline (within 2 weeks pre-DBS implantation), intraoperative (Day 0; day of DBS implantation surgery, and post-operative follow-up (2-3 weeks after DBS implantation, following clinical optimization of stimulation parameters).
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Eye Tracking
Periodo de tiempo: Baseline (within 2 weeks pre-DBS implantation), intraoperative (Day 0; day of DBS implantation surgery, and post-operative follow-up (2-3 weeks after DBS implantation, following clinical optimization of stimulation parameters).
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The location and duration of gaze fixations will be recorded with a remote eye tracking camera.
The location of gaze fixations will be treated as the dependent measure within a generalized linear modeling (GLM) framework for spatial point processes, described in Kovach and Adolphs (2014).
Parameter estimates of the model give the log relative risk of fixation at different locations in the visual scene as a function of the independent measures of the model.
Independent measures include the main effect of (1) Fourier basis functions encoding scene location and its interactions with (2) image rating in the affective bias task of Bijanki et.
al (2014), (3) session and (4) DBS stimulation state.
Measures derived from the GLM model will also include the statistical deviation (e.g.
Kullback-Leibler divergence) from the average distribution of fixations observed in healthy comparison subjects for each image.
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Baseline (within 2 weeks pre-DBS implantation), intraoperative (Day 0; day of DBS implantation surgery, and post-operative follow-up (2-3 weeks after DBS implantation, following clinical optimization of stimulation parameters).
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Intraoperative Microrecordings
Periodo de tiempo: Intraoperative (Day 0; day of DBS implantation surgery).
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During the Aim 2 portion of the study, patients undergoing awake DBS surgery as part of standard clinical care will engage in a subset of the face rating tasks during the surgery.
Invasive recordings will be obtained from DBS target structures, including STN, VIM, and GPi using microelectrodes that are placed as part of standard clinical practice.
Spike sorting will be used to identify firing of individual cells and firing rate will compared to eye movements to identify responses associated with shifts of attention in the targeted deep brain structures .
These measures will be compared across movement-disorders populations using mixed-effects linear modeling and other standard statistical procedures.
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Intraoperative (Day 0; day of DBS implantation surgery).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG beta-band power during emotional face rating
Periodo de tiempo: Single experimental visit during the Aim 3 study session (third study visit; through study completion, an average of 6 months).
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Spectral power in the beta frequency band (12-30 Hz), expressed in microvolts squared (µV²) and normalized to a pre-stimulus baseline, computed from non-invasive scalp EEG over posterior electrodes during the emotional face rating component of the task.
Measurement tool: 64-channel research-grade scalp EEG with time-frequency decomposition (demodulated band transform).
Group comparisons across PD, ET, DT, and healthy controls and within-participant comparisons across DBS conditions will be made using mixed-effects linear models, comparing power at baseline and modulation of power within a -0.5 to 0.5 s peri-saccade window.
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Single experimental visit during the Aim 3 study session (third study visit; through study completion, an average of 6 months).
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EEG event-related potential (ERP) amplitude at saccade onset
Periodo de tiempo: Single experimental visit during the Aim 3 study session (third study visit; through study completion, an average of 6 months).
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Mean amplitude (µV) of the stimulus-locked event-related potential at saccade onset, measured over occipito-temporal electrodes during the 100-300 ms post-stimulus interval (encompassing the N170 component).
Measurement tool: 64-channel research-grade scalp EEG with stimulus-locked averaging.
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Single experimental visit during the Aim 3 study session (third study visit; through study completion, an average of 6 months).
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EEG beta burst rate, frequency and amplitude during emotional face viewing
Periodo de tiempo: Single experimental visit during the Aim 3 study session (third study visit; through study completion, an average of 6 months).
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Modulation of beta band activity (12-30 Hz), will be studied in scalp EEG recordings using a published method (Kovach 2026) for identifying oscillatory bursts based on estimation and decomposition of the fourth order spectrum (trispectrum).
Group comparisons across PD, ET, DT, and healthy controls and within-participant comparisons across DBS conditions will be made using mixed-effects linear models, comparing burst rate, amplitude and frequency comparing power at baseline and modulation of power within a -0.5 to 0.5 s peri-saccade window.
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Single experimental visit during the Aim 3 study session (third study visit; through study completion, an average of 6 months).
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LFP beta-band (12-30 Hz) power during emotional face viewing
Periodo de tiempo: Single experimental visit during the Aim 3 study session (third study visit; through study completion, an average of 6 months).
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Spectral power in the beta band (12-30 Hz), expressed in microvolts squared (µV²), recorded from chronically implanted DBS electrodes targeting the subthalamic nucleus during eye-tracked task performance.
Measurement tool: voltage telemetry through clinical leads using the BrainSense capability of the Medtronic Percept implantable pulse generator.
Power will be computed via time-frequency decomposition (demodulated band transform) and compared across DBS conditions (normal therapeutic, reduced current, reduced frequency) and across movement-disorder populations using mixed-effects linear models.
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Single experimental visit during the Aim 3 study session (third study visit; through study completion, an average of 6 months).
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LFP beta burst rate, frequency and amplitude during emotional face viewing
Periodo de tiempo: Single experimental visit during the Aim 3 study session (third study visit; through study completion, an average of 6 months).
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Modulation of beta band activity (12-30 Hz), will be studied in intracranial LFP recordings using a published method (Kovach et al. 2026) for identifying oscillatory bursts based on estimation and decomposition of the fourth order spectrum (trispectrum).
Group comparisons across PD, ET, DT, and healthy controls and within-participant comparisons across DBS conditions will be made using mixed-effects linear models, comparing burst rate, amplitude and frequency comparing power at baseline and modulation of power within a -0.5 to 0.5 s peri-saccade window.
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Single experimental visit during the Aim 3 study session (third study visit; through study completion, an average of 6 months).
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LFP theta-band (4-8 Hz) power during emotional face viewing
Periodo de tiempo: Single experimental visit during the Aim 3 study session (third study visit; through study completion, an average of 6 months).
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Spectral power in the theta frequency band (4-8 Hz), expressed in microvolts squared (µV²) and normalized to a pre-stimulus baseline, computed from non-invasive scalp EEG over fronto-central electrodes during presentation of morphed emotional face stimuli in the affective bias task (Bijanki et al., 2014).
Measurement tool: voltage telemetry through clinical leads using the BrainSense capability of the Medtronic Percept implantable pulse generator.Group comparisons across PD, ET, DT, and healthy controls and within-participant comparisons across DBS conditions will be made using mixed-effects linear models, comparing power at baseline and modulation of power within a -0.5 to 0.5 s peri-saccade window.
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Single experimental visit during the Aim 3 study session (third study visit; through study completion, an average of 6 months).
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EEG-LFP coherence during emotional face viewing
Periodo de tiempo: Single experimental visit during the Aim 3 study session (third study visit; through study completion, an average of 6 months).
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Coherence between scalp EEG recordings and intracranial LFP recordings will be examined across multiple frequencies from 1 Hz to 30 Hz using a time-frequency decomposition (demodulated band transform, Kovach 2016) with 1 Hz frequency bins.
Measurement tool: 64 channel scalp EEG and concurrent voltage telemetry through clinical leads using the BrainSense capability of the Medtronic Percept implantable pulse generator.
Group comparisons of subject-level coherence values across PD, ET, DT, and healthy controls and within-participant comparisons across DBS conditions will be made using mixed-effects linear models, comparing power at baseline and modulation of power within a -0.5 to 0.5 s peri-saccade window.
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Single experimental visit during the Aim 3 study session (third study visit; through study completion, an average of 6 months).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher K Kovach, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0082-25-FB
- P20GM130447 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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