- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06928493
¿Los niveles de ansiedad dental de los pacientes pediátricos se ven afectados por las afecciones clínicas de COVID -19?
Evaluación de la ansiedad dental de los niños durante la pandemia: un ensayo clínico controlado aleatorio que utiliza el dibujo infantil: hospital (CD: H) Prueba de imágenes
Los cambios en el entorno del consultorio dental durante la pandemia pueden afectar la ansiedad dental de los niños.
Este estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado tuvo como objetivo evaluar la ansiedad dental de los niños centrándose en los cambios en el entorno del consultorio dental con el dibujo infantil: prueba de imágenes del hospital (CD: H). Los resultados mostraron que la mayoría de los niños exhibieron un comportamiento positivo o muy positivo y no se vieron significativamente afectados por los cambios en el entorno dental o el atuendo clínico. Las evaluaciones del psiquiatra y el dentista utilizando CD: H fueron altamente consistentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio involucró a 120 niños de 5 a 7 años. Todos los pacientes y sus padres fueron informados sobre el propósito y el método del estudio antes del estudio y firmaron formularios de consentimiento informado.
Los comportamientos y actitudes de los niños antes del examen dental se evaluaron utilizando la escala de comportamiento Frankl. Luego, los niños se dividieron en dos grupos: el grupo pandémico, que fueron examinados en un consultorio dental aislado con vestimenta especial, y el grupo convencional, que fueron examinados en un consultorio dental estándar con vestimenta clínica típica. Después del examen, se les pidió a los niños que dibujaran una imagen, que luego fue evaluada por un dentista pediátrico y un psiquiatra infantil usando CD: H.
Los resultados mostraron que la mayoría de los niños exhibieron un comportamiento positivo o muy positivo y no se vieron significativamente afectados por los cambios en el entorno dental o la vestimenta clínica. Las evaluaciones del psiquiatra y el dentista utilizando CD: H fueron altamente consistentes.
En conclusión, los cambios en el consultorio dental y la vestimenta clínica durante la pandemia no afectaron significativamente los niveles de ansiedad de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Pavo
- Gazi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sanos de 5 a 7 años que no tenían experiencia de odontología previa y cuyos padres acuerdan participar en el estudio, los niños dispuestos a dibujar fueron incluidos el estudio.
Criterios de exclusión:
Los pacientes que no cumplieron con la edad de 5 años tenían enfermedad sistémica, tenían experiencia dentista previa, tenían discapacidades mentales o físicas, cuyos padres no aceptaron participar en el estudio y que se negaron a dibujar fueron excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Condiciones clínicas pandémicas (PCC)
El examen oral del grupo PCC se realizó en un entorno dental aislado con un mono blanco, una máscara FFP3 y una visera.
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Los comportamientos y actitudes de pre-examen de los niños incluidos en el estudio fueron medidos por un dentista independiente (ş.Y.i) utilizando la Escala de Calificación de Comportamiento Frankl (FS).
Después de esto, los niños se dividieron al azar en dos grupos PCC y CCC.
El examen oral del grupo PCC se realizó en un entorno dental aislado con un mono blanco, una máscara FFP3 y una visera.
El examen oral del grupo CCC se realizó en un entorno dental normal con una bata blanca estándar y una máscara quirúrgica. Después de que, los pacientes se les pidió que se dibujaran o el dentista pediátrico que realizó el examen.
Un psiquiatra infantil (B.A.S.) y un dentista pediátrico (R.D) con un certificado de capacitación de "análisis de dibujo infantil" internacionalmente válido evaluaron los dibujos de los niños de forma independiente.
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Condiciones clínicas convencionales (CCC)
El examen oral del grupo CCC se realizó en un entorno dental normal con una capa blanca estándar y una máscara quirúrgica.
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Los comportamientos y actitudes de pre-examen de los niños incluidos en el estudio fueron medidos por un dentista independiente (ş.Y.i) utilizando la Escala de Calificación de Comportamiento Frankl (FS).
Después de esto, los niños se dividieron al azar en dos grupos PCC y CCC.
El examen oral del grupo PCC se realizó en un entorno dental aislado con un mono blanco, una máscara FFP3 y una visera.
El examen oral del grupo CCC se realizó en un entorno dental normal con una bata blanca estándar y una máscara quirúrgica. Después de que, los pacientes se les pidió que se dibujaran o el dentista pediátrico que realizó el examen.
Un psiquiatra infantil (B.A.S.) y un dentista pediátrico (R.D) con un certificado de capacitación de "análisis de dibujo infantil" internacionalmente válido evaluaron los dibujos de los niños de forma independiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la ansiedad dental de los niños durante la pandemia: un ensayo clínico controlado aleatorio que utiliza el dibujo infantil: hospital (CD: H) Prueba de imágenes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiene como objetivo evaluar la ansiedad dental de los niños centrándose en los cambios en el entorno del consultorio dental con el dibujo infantil: Hospital (CD: H) Prueba de imágenes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Haluk Bodur, Prof. Dr, Gazi University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharma A, Jain MB. Pediatric Dentistry during Coronavirus Disease-2019 Pandemic: A Paradigm Shift in Treatment Options. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Jul-Aug;13(4):412-415. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1809.
- Assathiany R, Salinier C, Bechet S, Dolard C, Kochert F, Bocquet A, Levy C. Face Masks in Young Children During the COVID-19 Pandemic: Parents' and Pediatricians' Point of View. Front Pediatr. 2021 Jun 23;9:676718. doi: 10.3389/fped.2021.676718. eCollection 2021.
- Alsaleh MM, Sabbarini JM, Al-Batayneh OB, Khader YS. Changes in Behavior Management and Treatment Modalities in Pediatric Dentistry during COVID-19 Pandemic. Int J Clin Pediatr Dent. 2020;13(Suppl 1):S125-S131. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1885.
- Clatworthy S, Simon K, Tiedeman ME. Child drawing: hospital--an instrument designed to measure the emotional status of hospitalized school-aged children. J Pediatr Nurs. 1999 Feb;14(1):2-9. doi: 10.1016/S0882-5963(99)80054-2.
- Azab MM. Influence of different personal protective equipment on children's anxiety in dental office: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2022 Sep 22;22(1):421. doi: 10.1186/s12903-022-02442-5.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- GU.Ethics Committee 2022.07/1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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