EEG-TMS interviniendo contra delirio postoperatorio (RECOVER)
1 de agosto de 2025 actualizado por: RenJi Hospital
EEG-TMS que interviene contra el delirio postoperatorio en pacientes de edad avanzada: un ensayo clínico aleatorizado
El delirio postoperatorio es común en pacientes quirúrgicos de edad avanzada y se asocia con complicaciones y hospitalización prolongada.
El objetivo del estudio Recover es evaluar la eficacia del tratamiento de la estimulación magnética transcraneal (TMS) del gráfico electroencefalo (EEG) (TMS) para el manejo del delirio postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio postoperatorio (POD), un síndrome caracterizado por un cambio agudo de atención, conciencia y cognición, es una de las complicaciones postoperatorias más comunes entre los pacientes de edad avanzada. La conectividad de la red neuronal deteriorada es probablemente uno de los diversos procesos neurobiológicos que contribuyen a la patogénesis del POD. Recientemente, se demostró que la estimulación continua de la explosión de theta (CTBS), un patrón de TMS, mejoró la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve. La investigación reciente sugiere que los CTB tienen un efecto positivo en la mejora de la conectividad y la reorganización de la red cerebral de la red cerebral. Los resultados aclaran preliminarmente la seguridad y la viabilidad de TMS en el tratamiento del delirio postoperatorio en pacientes de edad avanzada.
Para confirmar la efectividad de la terapia con TMS EEG para POD y observar su impacto en el pronóstico a largo plazo, este proyecto realizará un estudio controlado aleatorizado prospectivo para comparar la terapia con TMS con la terapia de estimulación simulada. El estudio observará la duración del delirio postoperatorio durante el período de intervención de 7 días, así como la gravedad del delirio, el tiempo de alta exitosa (definida como el paciente que sobrevive fuera del hospital durante al menos 48 horas después del alta), y la sensación de supervivencia de 30 días y 90 días, el número de pacientes que reciben el tratamiento de fármaco de rescate, y el número de días de rescate de cada paciente recibió el tratamiento de la droga de rescavicación, la especificidad, la especificidad y el valor de la fármacos de rescate. El ensayo proporcionará nuevas ideas para la predicción y el tratamiento del delirio postoperatorio en la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Huang, MD
- Número de teléfono: 86-15921108822
- Correo electrónico: huangdan@renji.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji hosipical, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años;
- Programado para cirugía no cardíaca;
- Evaluación positiva para delirio a través de la CAM-ICU o 3D-CAM después de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Uso crónico de medicamentos antipsicóticos;
- Recepción de fármacos antipsicóticos antes de la inscripción;
- Pacientes permanentemente incapacitados (sin capacidad para tomar decisiones);
- Incapacidad para someterse a una evaluación del delirio (por ejemplo, debido a las barreras del idioma, la sordera, la ceguera, la afasia o el coma);
- Retirada del tratamiento o muerte cerebral;
- Embarazo o lactancia conocida;
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado según las regulaciones nacionales;
- Pacientes bajo hospitalización obligatoria (compromiso involuntario) por las autoridades reguladoras;
- Delirio de abstinencia de alcohol (delirio tremens);
- Contraindicaciones a la estimulación magnética transcraneal (TMS);
- Enfermedades infecciosas agudas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TMS
El grupo TMS utiliza bobinas efectivas para el tratamiento de estimulación magnética transcraneal dos veces al día, con un modo de tratamiento de estimulación continua de estallido theta (CTBS).
La intensidad de estimulación se establece en el 80% del umbral de ejercicio mínimo.
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Parámetros de tratamiento: cada sesión de CTBS consta de trillizos de 50 Hz de pulsos entregados a 5 Hz durante 40 s, totalizando 600 pulsos, y cada simulación de conjunto incluye 3 sesiones.
Los electrodos están unidos a las regiones de cabeza designadas (corteza prefrontal dorsolateral derecha).
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Comparador falso: Grupo simulado
Para los pacientes que experimentan delirio postoperatorio y son asignados aleatoriamente al grupo simulado, se utiliza una estimulación de la bobina falsa.
Las sensaciones auditivas y del cuero cabelludo inducidas por la estimulación de la bobina falsa son similares a las inducidas por una estimulación efectiva de la bobina, pero no hay penetración electromagnética en el cerebro o la activación neuronal.
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El modo de tratamiento fue con la bobina simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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Los médicos capacitados (que han recibido capacitación estandarizada de CAM-ICU/3D-CAM) evaluarán a los pacientes para POD utilizando la herramienta CAM-ICU o 3D-CAM dos veces al día.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: 7 días
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La gravedad del delirio se mide utilizando la escala de calificación del delirio revisada-98 (DRS-R-98), que tiene un rango de puntaje total de 0 a 46, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad del delirio.
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7 días
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Hora de alta exitosa al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días
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Definido como el alta del hospital con supervivencia fuera del hospital durante ≥48 horas
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90 días
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Supervivencia a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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Mortalidad por todas las causas
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90 días
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Número de pacientes que reciben medicamentos para rescate
Periodo de tiempo: 7 días
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por ejemplo, sedantes, antipsicóticos u otras terapias complementarias para delirio/agitación
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7 días
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Días totales de uso de medicamentos de rescate por paciente
Periodo de tiempo: 7 días
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Calculado como la suma de los días que cada paciente recibió tales terapias
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar desde la línea de base en EEG
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días
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El EEG de alta densidad de 64 canales se usa para evaluar el cambio de la actividad delta delta, theta, alfa, beta, gamma cerebral.
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línea de base, 7 días
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Cambiar desde la línea de base en escalas de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 días
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El cambio se mide utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), que proporciona una puntuación total que varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, 90 días
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Cambiar desde la línea de base en las escalas de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 días
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El estrés se evalúa utilizando la medida de evaluación del estrés (SAM), que comprende seis subescalas clasificadas en una escala Likert de 5 puntos (1 = 'no en absoluto' a 5 = 'extremadamente').
Las puntuaciones más altas sobre la amenaza, la centralidad y las subescalas de incontrolabilidad indican un mayor estrés percibido, mientras que los puntajes más altos en desafío, controlable por sí mismos y controlables por gente reflejan un estrés más bajo.
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Línea de base, 90 días
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Cambiar desde el inicio en las escalas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 días
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La ansiedad se evalúa utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), un cuestionario de autoinforme de 7 ítems donde los encuestados califican la frecuencia de los síntomas en las últimas dos semanas en una escala Likert de 4 puntos (0 = "no" a 3 = "casi todos los días").
La puntuación total varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea de base, 90 días
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Cambiar desde la línea de base en escalas de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 días
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El cuestionario de dolor McGill de forma corta-2 (SF-MPQ-2) evalúa la intensidad del dolor en 22 ítems (escala 0-10), con puntajes más altos que indican un peor dolor.
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Línea de base, 90 días
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Cambiar desde la línea de base en escalas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 días
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El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) evalúa la gravedad de la depresión a través de 9 ítems obtenidos 0-3, con puntajes totales que varían 0-27 (puntajes más altos = peores síntomas).
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Línea de base, 90 días
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Cambiar desde el inicio en las escalas de cognición
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 días
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La cognición se evalúa utilizando la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), una herramienta de detección de 30 puntos que evalúa múltiples dominios (atención, memoria, lenguaje, habilidades visuoespaciales), con puntajes más altos que indican una mejor función cognitiva
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Línea de base, 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECOVER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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