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EEG-TMS che intervengono contro il delirio postoperatorio (RECOVER)

1 agosto 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

EEG-TMS che intervengono contro il delirio postoperatorio nei pazienti anziani: uno studio clinico randomizzato

Il delirio postoperatorio è comune nei pazienti chirurgici anziani ed è associato a complicanze e ricovero prolungato. Lo scopo dello studio di recupero è valutare l'efficacia del trattamento con stimolazione magnetica trascranale (EEG) -trarscranica (TMS) per la gestione del delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio (POD), una sindrome caratterizzata da un cambiamento acuto di attenzione, consapevolezza e cognizione, è una delle complicanze postoperatorie più comuni tra i pazienti anziani. La connettività della rete neuronale compromessa è probabilmente uno dei numerosi processi neurobiologici che contribuiscono alla patogenesi del pod. Recentemente, è stata dimostrata la stimolazione continua di scoppio di Theta (CTBS), un modello di TMS, per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con lieve compromissione cognitiva. La ricerca reciso suggerisce che i CTB hanno un effetto positivo sul miglioramento della connettività e della riorganizzazione della rete cerebrale. I risultati chiariscono preliminariamente la sicurezza e la fattibilità della TMS nel trattamento del delirio postoperatorio nei pazienti anziani.

Al fine di confermare l'efficacia della terapia EEG-TMS per POD e osservare il suo impatto sulla prognosi a lungo termine, questo progetto conducerà uno studio controllato randomizzato prospettico per confrontare la terapia TMS con la terapia di stimolazione sham. Lo studio osserverà la durata del delirio postoperatorio durante il periodo di intervento di 7 giorni, nonché la gravità del delirio, il tempo alla dimissione di successo (definito come il paziente che sopravviveva fuori dall'ospedale per meno di 48 ore dopo la dimissione) e i tempi di sopravvivenza di 30 giorni e 90 giorni, il numero di sopravvivenza, il numero di predizione dei pazienti, il numero di predizione di ego. Lo studio fornirà nuove idee per la previsione e il trattamento del delirio postoperatorio in clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji hosipical, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥60 anni;
  2. Programmato per un intervento chirurgico non cardiaco;
  3. Valutazione positiva per il delirio tramite CAM-ICU o 3D-CAM dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Uso cronico di farmaci antipsicotici;
  2. Ricezione di farmaci antipsicotici prima dell'iscrizione;
  3. Pazienti permanentemente inabilitati (privi di capacità decisionale);
  4. Incapacità di sottoporsi a valutazione del delirio (ad es. A causa di barriere linguistiche, sordità, cecità, afasia o coma);
  5. Ritiro del trattamento o morte cerebrale;
  6. Gravidanza o lattazione conosciuta;
  7. Incapacità di ottenere il consenso informato secondo le normative nazionali;
  8. Pazienti in ospedale obbligatorio (impegno involontario) da parte delle autorità normative;
  9. Respingimento dell'alcool Delirium (Delirium tremens);
  10. Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica (TMS);
  11. Malattie infettive acute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TMS
Il gruppo TMS utilizza bobine efficaci per il trattamento con stimolazione magnetica transcranica due volte al giorno, con una modalità di trattamento di stimolazione continua di scoppio di Theta (CTBS). L'intensità di stimolazione è impostata all'80% della soglia minima di esercizio.
Dispositivo: Stimolazione continua di Theta-Burst
Parametri di trattamento: ogni sessione CTBS è composta da triplette di impulsi da 50 Hz consegnate a 5 Hz per 40 s, per un totale di 600 impulsi e ogni simulazione impostata include 3 sessioni. Gli elettrodi sono collegati alle regioni della testa designate (corteccia prefrontale dorsolaterale destra).
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Per i pazienti che sperimentano un delirio postoperatorio e vengono assegnati in modo casuale al gruppo sham, viene utilizzata la stimolazione della falsa bobina. Le sensazioni uditive e del cuoio capelluto indotte dalla falsa stimolazione della bobina sono simili a quelle indotte da un'efficace stimolazione della bobina, ma non vi è alcuna penetrazione elettromagnetica nel cervello o l'attivazione neurale.
Dispositivo: Finta
La modalità di trattamento era con bobina fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
I medici addestrati (che hanno ricevuto una formazione standardizzata CAM-ICU/3D-CAM) valuteranno i pazienti per il POD usando lo strumento CAM-ICU o 3D-CAM due volte al giorno.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: 7 giorni
La gravità del delirio viene misurata utilizzando il Delirium Valutazione-Scala-98 (DRS-R-98), che ha un intervallo di punteggio totale da 0 a 46, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del delirio.
7 giorni
Tempo per le dimissioni ospedaliere di successo
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito come scarico dall'ospedale con sopravvivenza fuori dall'ospedale per ≥48 ore
90 giorni
Sopravvivenza a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause
90 giorni
Numero di pazienti che ricevono farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 7 giorni
ad esempio, sedativi, antipsicotici o altre terapie aggiuntive per il delirio/agitazione
7 giorni
Giorni totali di utilizzo dei farmaci per il salvataggio per paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
Calcolato come somma dei giorni in cui ogni paziente ha ricevuto tali terapie
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale all'EEG
Lasso di tempo: basale, 7 giorni
L'EEG ad alta densità a 64 canali viene utilizzato per valutare l'attività del Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma Brainwave.
basale, 7 giorni
Cambia dal basale sulle scale del sonno
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni
La modifica viene misurata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), che fornisce un punteggio totale che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Basale, 90 giorni
Cambia dal basale sulle scale di stress
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni
Lo stress viene valutato utilizzando la misura di valutazione dello stress (SAM), che comprende sei sottoscale classificate su una scala Likert a 5 punti (1 = 'per niente' a 5 = 'estremamente'). Punteggi più elevati sulle sottoscale di minaccia, centralità e incontrollabilità indicano un maggiore stress percepito, mentre punteggi più alti su sfide, controllabili per sé e controllabili per gli altri riflettono lo stress inferiore.
Basale, 90 giorni
Cambia dal basale sulle scale d'ansia
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni
L'ansia viene valutata utilizzando la scala generalizzata dell'ansia-7 (GAD-7), un questionario di auto-report di 7 elementi in cui gli intervistati valutano la frequenza dei sintomi nelle ultime due settimane su una scala Likert a 4 punti (0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno"). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Basale, 90 giorni
Cambia dal basale sulle scale del dolore
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni
Il questionario McGill Pain McGill in forma breve (SF-MPQ-2) valuta l'intensità del dolore su 22 elementi (scala 0-10), con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Basale, 90 giorni
Cambia dal basale sulle scale della depressione
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) valuta la gravità della depressione attraverso 9 elementi segnati 0-3, con punteggi totali che variano 0-27 (punteggi più alti = sintomi peggiori).
Basale, 90 giorni
Cambia dal basale sulle scale cognitive
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni
La cognizione viene valutata utilizzando la Montreal Cognitive Assessment (MOCA), uno strumento di screening a 30 punti che valuta più domini (attenzione, memoria, linguaggio, capacità visuospaziali), con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva
Basale, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECOVER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Stimolazione continua di Theta-Burst

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