Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EEG-TMS interweniujący przeciwko delirium pooperacyjnym (RECOVER)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

EEG-TMS interweniujący przeciwko majaczeniu pooperacyjnym u pacjentów starszych: randomizowane badanie kliniczne

Delirium pooperacyjne jest powszechne u pacjentów chirurgicznych w podeszłym wieku i wiąże się z powikłaniami i długotrwałą hospitalizacją. Celem badania odzyskiwania jest ocena skuteczności wykresu elektroencefalo (EEG)-transcranial stymulacji magnetycznej (TMS) w leczeniu leczenia pooperacyjnego majaczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium pooperacyjne (POD), zespół charakteryzujący się ostrą zmianą uwagi, świadomości i poznania, jest jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych wśród pacjentów starszych. Upośledzona łączność sieci neuronalnej jest prawdopodobnie jednym z kilku procesów neurobiologicznych, które przyczyniają się do patogenezy POD. Ostatnio wykazano, że ciągła stymulacja serii Theta (CTB), wzór TMS, poprawia funkcję poznawczą u pacjentów z łagodnym zaburzeniami poznawczymi. Ostateczne badania sugerują, że CTB mają pozytywny wpływ na poprawę łączności i reorganizacji sieci mózgu. Ten zespół projektowy przeprowadził badanie pilotażowe we wczesnym stadium i innowacyjnie stosowane CTBS, aby leczyć pooperacyjnym u pacjentów z Elderly. Wyniki wstępnie wyjaśniają bezpieczeństwo i wykonalność TMS w leczeniu majaczenia pooperacyjnego u pacjentów z starszymi.

W celu potwierdzenia skuteczności terapii EEG-TMS dla POD i zaobserwowanie jej wpływu na długoterminowe rokowanie, projekt ten przeprowadzi prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania terapii TMS z terapią stymulacji pozorowanej. Badanie będzie obserwować czas trwania majaczenia pooperacyjnego w 7-dniowym okresie interwencji, a także nasilenie majaczenia, czas do pomyślnego wypisu (zdefiniowany jako pacjent przeżył poza szpitalem przez co najmniej 48 godzin po wypisie) oraz 30-dniową i 90-dniową wartość przeżycia, liczba pacjentów otrzymujących leczenie lekarskie, oraz liczbę dni, które pacjent otrzymał leczenie lekarstwem na leczenie, wrażliwość, i prognostywa przeżycia. Badanie zapewni nowe pomysły na przewidywanie i leczenie delirium pooperacyjnego w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji hosipical, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥60 lat;
  2. Zaplanowane na operację niekardiologiczną;
  3. Pozytywna ocena majaczenia za pośrednictwem CAM-ICU lub 3D-CAM po operacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przewlekłe stosowanie leków przeciwpsychotycznych;
  2. Otrzymanie leków przeciwpsychotycznych przed zapisaniem się;
  3. Pacjenci na stałe obezwładnie (brak zdolności decyzyjnych);
  4. Niezdolność do oceny delirium (np. Ze względu na bariery językowe, głuchota, ślepota, afazja lub śpiączka);
  5. Odstawienie leczenia lub śmierć mózgu;
  6. Znana ciąża lub laktacja;
  7. Niezdolność do uzyskania świadomej zgody na przepisy krajowe;
  8. Pacjenci pod obowiązkową hospitalizacją (mimowolne zaangażowanie) przez organy regulacyjne;
  9. Delirium odstawienia alkoholu (delirium tremens);
  10. Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS);
  11. Ostre choroby zakaźne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TMS
Grupa TMS wykorzystuje skuteczne cewki do przezczółkową stymulacji magnetycznej dwa razy dziennie, z trybem leczenia ciągłej stymulacji serii Theta (CTB). Intensywność stymulacji jest ustawiona na 80% minimalnego progu ćwiczeń.
Urządzenie: Ciągła stymulacja Theta-Burst
Parametry leczenia: Każda sesja CTB składa się z 50 Hz Tripletów impulsów dostarczanych przy 5 Hz przez 40 s, łącznie 600 impulsów, a każda symulacja zestawu obejmuje 3 sesje. Elektrody są przymocowane do wyznaczonych obszarów głowy (prawa grzbietowo -boczna kora przedczołowa).
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
W przypadku pacjentów, którzy doświadczają majaczenia pooperacyjnego i są losowo przydzielani do grupy pozorowanej, stosuje się stymulację fałszywej cewki. Odczucia słuchowe i skóry głowy indukowane przez stymulację fałszywej cewki są podobne do indukowanych przez skuteczną stymulację cewki, ale nie ma penetracji elektromagnetycznej do mózgu ani aktywacji nerwowej.
Urządzenie: Pozorny
Tryb leczenia był cewką pozorowaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
Przeszkoleni klinicyści (którzy otrzymali standaryzowane szkolenie CAM-ICU/3D-CAM) ocenią pacjentów pod kątem Pod użyciem narzędzia CAM-ICU lub 3D-CAM dwa razy dziennie.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie majaczenia
Ramy czasowe: 7 dni
Nasilenie majaczenia mierzy się przy użyciu skali oceny delirium-revised-98 (DRS-R-98), który ma całkowity zakres wyników od 0 do 46, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie delirium.
7 dni
Czas na udane wypłat ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowane jako wypis ze szpitala z przeżyciem poza szpitalem przez ≥48 godzin
90 dni
Przetrwanie po 30 i 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni
Liczba pacjentów otrzymujących leki ratownicze
Ramy czasowe: 7 dni
np. środki uspokajające, leki przeciwpsychotyczne lub inne terapie pomocnicze do delirium/agitacji
7 dni
Całkowite dni stosowania leków ratowniczych na pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
Obliczone jako suma dni każdego pacjenta otrzymywał takie terapie
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się od linii bazowej na EEG
Ramy czasowe: linia bazowa, 7 dni
64-kanałowe EEG o dużej gęstości służy do oceny zmiany aktywności Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma Brainwave.
linia bazowa, 7 dni
Zmień się od linii bazowej w skalach snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90 dni
Zmiana jest mierzona przy użyciu wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI), który zapewnia całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia bazowa, 90 dni
Zmień się od wartości wyjściowej na skalach naprężeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90 dni
Naprężenie ocenia się za pomocą miary oceny naprężeń (SAM), która obejmuje sześć podskal ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = „wcale” do 5 = „wyjątkowo”). Wyższe wyniki dotyczące podskal zagrożenia, centralności i niekontrolowania wskazują na większe postrzegane stres, podczas gdy wyższe wyniki w kwestii wyzwań, kontrolowanych przez siebie i kontrolowanych przez siebie, odzwierciedlające niższy stres.
Linia bazowa, 90 dni
Zmień się od wartości wyjściowej na skalach lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90 dni
Lęk ocenia się za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), 7-elementowego kwestionariusza samooceny, w którym respondenci oceniają częstotliwość objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni w 4-punktowej skali Likerta (0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”). Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie niepokoju.
Linia bazowa, 90 dni
Zmień się od wartości wyjściowej na skalach bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90 dni
Krótko mówiąc McGill Painerire-2 (SF-MPQ-2) ocenia intensywność bólu w 22 pozycjach (skala 0-10), a wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Linia bazowa, 90 dni
Zmiana od wartości wyjściowej na skalach depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90 dni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) ocenia nasilenie depresji za pomocą 9 pozycji ocenianych 0-3, przy czym wyniki całkowite wynosiło 0-27 (wyższe wyniki = gorsze objawy).
Linia bazowa, 90 dni
Zmień się od wartości wyjściowej w skalach poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90 dni
Poznanie jest oceniane za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA), 30-punktowego narzędzia badań przesiewowych oceniających wiele domen (uwaga, pamięć, język, umiejętności wizualne), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze
Linia bazowa, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECOVER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Ciągła stymulacja Theta-Burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj