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수술 후 섬망에 개입하는 EEG-TMS (RECOVER)

2025년 8월 1일 업데이트: RenJi Hospital

노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 EEG-TMS : 무작위 임상 시험

수술 후 섬망은 노인 외과 환자에서 흔하며 합병증 및 장기 입원과 관련이 있습니다. 회복 연구의 목표는 수술 후 섬망의 관리를위한 electroencephalo 그래프 (EEG)-도해성 자기 자극 (TMS) 처리의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주의, 인식 및인지의 급성 변화가 특징 인 증후군 인 수술 후 섬망 (POD)은 노인 환자들 사이에서 가장 흔한 수술 후 합병증 중 하나입니다. 신경 네트워크 연결 장애는 POD 병인에 기여하는 몇 가지 신경 생물학적 과정 중 하나 일 수 있습니다. 최근에, TMS의 패턴 인 연속 THETA 버스트 자극 (CTBS)은 경미한인지 장애가있는 환자의인지 기능을 향상시키는 것으로 입증되었다. 결과는 노인 환자에서 수술 후 섬망을 치료할 때 안전성과 안전성과 타당성을 예비 적으로 설명합니다.

POD에 대한 EEG-TMS 요법의 효과를 확인하고 장기 예후에 미치는 영향을 관찰하기 위해,이 프로젝트는 TMS 요법을 가짜 자극 요법과 비교하기위한 전향 적 무작위 대조 연구를 수행 할 것입니다. 이 연구는 7 일 중재 기간 동안 수술 후 섬망의 지속 시간과 섬망의 심각성, 퇴원의 성공적인 시간 (퇴원 후 48 시간 이상 병원 밖에서 생존하는 환자로 정의 됨), 30 일 및 90 일 생존 시간, SALVAGE 약물 치료를받는 환자의 수, 각 환자의 수를 받았다. 이 시험은 클리닉에서 수술 후 섬망의 예측 및 치료에 대한 새로운 아이디어를 제공 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji hosipical, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 60 세 이상;
  2. 비 심장 수술 예정;
  3. 수술 후 CAM-ICU 또는 3D-CAM을 통한 섬망에 대한 긍정적 인 평가.

제외 기준 :

  1. 항 정신병 약의 만성 사용;
  2. 등록 전 항 정신병 약의 수령;
  3. 영구적으로 무력화 된 환자 (의사 결정 능력 부족);
  4. 섬망 평가를받을 수 없음 (예 : 언어 장벽, 청각 장애, 실명, 실어증 또는 혼수 상태);
  5. 치료 철수 또는 뇌사;
  6. 알려진 임신 또는 수유;
  7. 국가 규정 당 사전 동의를 얻을 수 없음;
  8. 규제 당국의 강제 입원 (비자발적 헌신) 환자;
  9. 알코올 철수 섬망 (섬망 tremens);
  10. 경 두개 자기 자극에 대한 금기 (TMS);
  11. 급성 전염병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMS 그룹
TMS 그룹은 연속적인 Theta 버스트 자극 (CTB)의 처리 모드와 함께 하루에 두 번 경전성 자기 자극 처리를 위해 효과적인 코일을 사용합니다. 자극 강도는 최소 운동 임계 값의 80%로 설정됩니다.
장치: 연속적인 세타 버스트 자극
처리 매개 변수 : 각 CTBS 세션은 40 초 동안 5Hz로 전달되는 50Hz 트리플렛의 펄스, 총 600 개의 펄스로 구성되며 모든 세트 시뮬레이션에는 3 개의 세션이 포함됩니다. 전극은 지정된 헤드 영역 (오른쪽 배측 전두엽 피질)에 부착된다.
가짜 비교기: 가짜 그룹
수술 후 섬망을 경험하고 가짜 그룹에 무작위로 배정되는 환자의 경우, 허위 코일 자극이 사용됩니다. 허위 코일 자극에 의해 유도 된 청각 및 두피 감각은 효과적인 코일 자극에 의해 유도 된 것과 유사하지만, 뇌 또는 신경 활성화에 전자기 침투는 없다.
장치: 가짜
처리 모드는 가짜 코일과 함께 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 지속 시간
기간: 7 일
훈련 된 임상의 (표준화 된 CAM-ICU/3D-CAM 훈련을받은 사람)는 하루에 두 번 CAM-ICU 또는 3D-CAM 도구를 사용하여 POD 환자를 평가합니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 심각성
기간: 7 일
섬망의 심각도는 The Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)을 사용하여 측정되며, 총 점수 범위는 0 ~ 46이며, 점수가 높을수록 섬망의 심각도가 더 높습니다.
7 일
성공적인 병원 퇴원 시간
기간: 90 일
48 시간 이상 병원 밖에서 생존 한 병원에서 퇴원으로 정의
90 일
30 일 및 90 일에 생존
기간: 90 일
모든 원인 사망률
90 일
구조 약물을받는 환자의 수
기간: 7 일
예를 들어, 진정제, 항 정신병 약 또는 섬망/교반을위한 기타 보조 요법
7 일
환자 당 구조 약물 사용의 총 일
기간: 7 일
각 환자가 그러한 요법을받은 날의 합으로 계산
7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7 일
64 채널 고밀도 EEG는 델타, 세타, 알파, 베타, 감마 뇌파 활동의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 7 일
수면 척도에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선, 90 일
변화는 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 측정되며, 이는 0에서 21 사이의 총 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 수면 품질이 나빠집니다.
기준선, 90 일
응력 척도에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선, 90 일
응력은 응력 평가 측정 (SAM)을 사용하여 평가되는데, 이는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 6 개의 하위 척도 (1 = '전혀'~ 5 = '극도')로 구성됩니다. 위협, 중심성 및 통제 불가능 성 하위 척도에 대한 점수가 높을수록 인식 된 스트레스가 더 높아지는 반면, 챌린지, 제어 할 수있는 것 및 제어 할 수있는 사람은 더 높은 스트레스를 반영합니다.
기준선, 90 일
불안 척도에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 90 일
불안은 일반화 불안 장애 -7 (GAD-7) 척도 인 7 개 항목 자체 보고서 설문지 인 4 점 리 커트 척도에서 지난 2 주 동안 증상 빈도를 평가하는 7 개 항목 자체 보고서 설문지를 사용하여 평가됩니다 (0 = "거의 매일 3 ="거의 매일 "). 총 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 높아집니다.
기준선, 90 일
통증 척도에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선, 90 일
짧은 형식 McGill 통증 설문지 -2 (SF-MPQ-2)는 22 개 항목 (0-10 스케일)의 통증 강도를 평가하며, 점수가 높을수록 통증이 나쁘다.
기준선, 90 일
우울증 척도에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선, 90 일
환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)는 0-3 점을 기록한 9 개의 항목을 통해 우울증 심각도를 평가하며 총 점수는 0-27입니다 (높은 점수 = 악화 증상).
기준선, 90 일
인식 척도에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선, 90 일
인식은 여러 영역 (주의, 기억, 언어, 가상 공간 기술)을 평가하는 30 포인트 스크리닝 도구 인 Montreal Cognitive Assessment (MOCA)를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다.
기준선, 90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECOVER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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