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EEG-TMS, die gegen postoperatives Delirium intervenieren (RECOVER)

1. August 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

EEG-TMS, die gegen postoperatives Delirium bei älteren Patienten intervenieren: eine randomisierte klinische Studie

Das postoperative Delirium ist bei älteren chirurgischen Patienten häufig und ist mit Komplikationen und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden. Ziel der Wiederherstellungsstudie ist es, die Wirksamkeit der EEG-TRANIC-TRANSCRANIAL-Stimulation (TMS) -Magnetstimulation (TMS) für die Behandlung des postoperativen Delirs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das postoperative Delirium (POD), ein Syndrom, das durch eine akute Änderung von Aufmerksamkeit, Bewusstsein und Wahrnehmung gekennzeichnet ist, ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen bei älteren Patienten. Eine beeinträchtigte neuronale Netzwerkkonnektivität ist wahrscheinlich eines der verschiedenen neurobiologischen Prozesse, die zur POD -Pathogenese beitragen. In jüngster Zeit wurde eine kontinuierliche Theta -Burst -Stimulation (CTBS), ein Muster von TMS, nachgewiesen, dass die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessert wird. Angesichts der Forschung legt nahe, dass CTBS positiv auf die Verbesserung der Konnektivität und die Reorganisation des Gehirnnetzwerks nachgeführt wird. Das Projektteam hat eine Pilotstudie in der frühen Bühne durchgeführt und innovativ angewendet, um CTBS nach Operation zu behandeln. Die Ergebnisse erläutern vorläufig die Sicherheit und die Machbarkeit von TMS bei der Behandlung des postoperativen Delirs bei älteren Patienten.

Um die Wirksamkeit der EEG-TMS-Therapie für POD zu bestätigen und ihre Auswirkungen auf die Langzeitprognose zu beobachten, wird dieses Projekt eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die TMS-Therapie mit der Scheinstimulationstherapie zu vergleichen. Die Studie wird die Dauer des postoperativen Delirs während der 7-Tage-Interventionszeit sowie die Schwere des Delirs, die Zeit bis zur erfolgreichen Entlassung (definiert als der Patient, der außerhalb des Krankenhauses für mindestens 48 Stunden nach der Entlassung überlebt), beobachten. Die Studie wird neue Ideen für die Vorhersage und Behandlung des postoperativen Deliriums in der Klinik liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji hosipical, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre;
  2. Für eine nicht kardiale Operation geplant;
  3. Positive Bewertung des Deliriums über die CAM-ICU oder 3D-CAM nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Anwendung von Antipsychotika;
  2. Erhalt von Antipsychotika vor der Einschreibung;
  3. Patienten dauerhaft außer Betrieb (ohne Entscheidungskapazität);
  4. Unfähigkeit, sich einer Deliriumbewertung zu unterziehen (z. B. aufgrund von Sprachbarrieren, Taubheit, Blindheit, Aphasie oder Koma);
  5. Behandlungsentzug oder Hirntod;
  6. Bekannte Schwangerschaft oder Laktation;
  7. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung gemäß den nationalen Vorschriften zu erhalten;
  8. Patienten unter obligatorischem Krankenhausaufenthalt (unfreiwilliges Engagement) durch die Aufsichtsbehörden;
  9. Alkoholentzugsdelirium (Delirium Tremens);
  10. Kontraindikationen zur transkraniellen magnetischen Stimulation (TMS);
  11. Akute Infektionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS -Gruppe
Die TMS -Gruppe verwendet wirksame Spulen für die transkranielle magnetische Stimulationsbehandlung zweimal täglich mit einem Behandlungsmodus der kontinuierlichen Theta -Burst -Stimulation (CTBS). Die Stimulationsintensität wird auf 80% der Mindestübungsschwelle eingestellt.
Gerät: kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation
Behandlungsparameter: Jede CTBS -Sitzung besteht aus 50 Hz -Tripletts von Impulsen, die 40 s für 40 s, insgesamt 600 Impulse, und jede festgelegte Simulation 3 Sitzungen enthält. Elektroden sind an den festgelegten Kopfregionen (rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex) angebracht.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Für Patienten, die ein postoperatives Delir aufweisen und zufällig der Scheingruppe zugeordnet sind, wird eine falsche Spulenstimulation verwendet. Die durch falschen Spulenstimulation induzierten auditorischen und Kopfhautempfindungen ähneln denen, die durch eine effektive Spulenstimulation induziert werden, aber es gibt keine elektromagnetische Eindringen in das Gehirn oder die neuronale Aktivierung.
Gerät: Schein
Der Behandlungsmodus war mit Scheinspule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Delirs
Zeitfenster: 7 Tage
Ausgebildete Kliniker (die standardisierte CAM-ICU/3D-CAM-Schulungen erhalten haben) bewerten Patienten für POD zweimal täglich mit dem CAM-ICU- oder 3D-CAM-Tool.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere des Deliriums
Zeitfenster: 7 Tage
Der Schweregrad des Deliriums wird unter Verwendung der Delirium-Bewertungsskala-revidierte 98 (DRS-R-98) gemessen, die einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 46 aufweist, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere des Delirs hinweisen.
7 Tage
Zeit für eine erfolgreiche Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus mit Überleben außerhalb des Krankenhauses für ≥ 48 Stunden
90 Tage
Überleben nach 30 und 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität
90 Tage
Anzahl der Patienten, die Rettungsmedikamente erhalten
Zeitfenster: 7 Tage
z. B. Beruhigungsmittel, Antipsychotika oder andere Zusatztherapien für Delirium/Agitation
7 Tage
Gesamt Tage der Rettungsmedikamente pro Patient
Zeitfenster: 7 Tage
Berechnet als die Summe der Tage, an denen jeder Patient solche Therapien erhielt
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert am EEG
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
64-Kanal-EEG mit hohem Dichte wird verwendet, um die Änderung von Delta, Theta, Alpha, Beta und Gamma Brainwave-Aktivität zu bewerten.
Grundlinie, 7 Tage
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze auf Schlafskalen
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Die Änderung wird unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, der eine Gesamtbewertung von 0 bis 21 liefert, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Grundlinie, 90 Tage
Veränderung von Ausgangswert auf Stressskalen
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Der Stress wird anhand der Stress-Bewertungsmaßnahme (SAM) bewertet, die sechs Subskalen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = 'überhaupt nicht' bis 5 = 'extrem') umfasst. Höhere Punktzahlen für Bedrohung, Zentralität und Subskalen unkontrollierbarer Subskalen deuten auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin, während höhere Werte für Herausforderungen, kontrollierbares Selbst-Selbst und kontrollierbare durch andere einen geringeren Stress widerspiegeln.
Grundlinie, 90 Tage
Änderung von der Ausgangsgrenze in Angstskalen
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Die Angst wird anhand der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) -Skala, einem 7-Punkte-Fragebogen, in dem die Befragten in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = "überhaupt nicht" bis 3 = "fast jeden Tag") die Symptomfrequenz bewerten, bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf größere Schwere der Angst hinweisen.
Grundlinie, 90 Tage
Wechseln Sie von der Grundlinie auf Schmerzskalen
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Der Kurzform-Fragebogen-2-Fragebogen (SF-MPQ-2) bewertet die Schmerzintensität über 22 Elemente (0-10-Skala), wobei höhere Punktzahlen schlechtere Schmerzen anzeigen.
Grundlinie, 90 Tage
Wechseln Sie von der Grundlinie auf Depressionsskalen
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Der Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9) bewertet den Schweregrad der Depression durch 9 Punkte mit 0: 3, wobei die Gesamtwerte von 0-27 (höhere Werte = schlechtere Symptome).
Grundlinie, 90 Tage
Veränderung von Ausgangswert auf Kognitionskalen
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Die Erkenntnis wird anhand der Montreal Cognitive Assessment (MOCA), einem 30-Punkte-Screening-Tool zur Bewertung mehrerer Domänen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, visuelle Fähigkeiten), mit höheren Bewertungen bewertet, was auf eine bessere kognitive Funktion hinweist
Grundlinie, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECOVER

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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