Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-TMS, der griber ind i postoperativt delirium (RECOVER)

1. august 2025 opdateret af: RenJi Hospital

EEG-TMS, der griber ind i postoperativt delirium hos ældre patienter: et randomiseret klinisk forsøg

Postoperativ delirium er almindelig hos ældre kirurgiske patienter og er forbundet med komplikationer og langvarig indlæggelse. Formålet med Gendannelse er at vurdere effektiviteten af Electroencephalo Graph (EEG) -transcranial magnetisk stimulering (TMS) behandling til håndtering af postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ delirium (POD), et syndrom, der er kendetegnet ved en akut ændring i opmærksomhed, opmærksomhed og kognition, er en af de mest almindelige postoperative komplikationer blandt ældre patienter. Nedsat neuronal netværksforbindelse er sandsynligvis en af de flere neurobiologiske processer, der bidrager til POD -patogenese. For nylig blev kontinuerlig theta burst -stimulering (CTBS), et mønster af TMS, vist at forbedre den kognitive funktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse. RECENT Research antyder, at CTB'er har positiv effekt på forbedring af forbindelsen og omorganiseringen af hjernnetværket. Dette projektteam udførte en PILOT -undersøgelse i det tidlige stadium og innovativt anvendte CTB'er til behandling af postoperativt delirium hos ældre patienter. Resultaterne belyser foreløbigt sikkerheden og gennemførligheden af TMS til behandling af postoperativt delirium hos ældre patienter.

For at bekræfte effektiviteten af EEG-TMS-terapi for POD og observere dens indflydelse på langvarig prognose, vil dette projekt gennemføre en potentiel randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne TMS-terapi med skamstimuleringsterapi. Undersøgelsen vil observere varigheden af postoperativt delirium i den 7-dages interventionsperiode såvel som sværhedsgraden af delirium, tiden til vellykket udledning (defineret som patienten, der overlever uden for hospitalet i mindst 48 timer efter udledning), og 30-dages og 90-dages overlevelsestider, antallet af patienter, der modtager redning af lægemiddelbehandling, og antallet af dage hver patient modtog salvage-lægemiddelbehandling, sensitivitet, specifikationer, specifikationer og forudsigelsesværdi af gensid. Retssagen vil give nye ideer til forudsigelse og behandling af postoperativ delirium i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji hosipical, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥60 år;
  2. Planlagt til ikke-hjertekirurgi;
  3. Positiv vurdering for delirium via CAM-ICU eller 3D-CAM efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk brug af antipsykotiske medikamenter;
  2. Modtagelse af antipsykotiske lægemidler inden tilmelding;
  3. Permanent uarbejdsdygtige patienter (mangler beslutningstagningskapacitet);
  4. Manglende evne til at gennemgå deliriumvurdering (f.eks. På grund af sprogbarrierer, døvhed, blindhed, afasi eller koma);
  5. Behandling tilbagetrækning eller hjernedød;
  6. Kendt graviditet eller amning;
  7. Manglende evne til at opnå informeret samtykke pr. Nationale regler;
  8. Patienter under obligatorisk indlæggelse (ufrivillig forpligtelse) af lovgivningsmyndighederne;
  9. Alkoholudtrækning delirium (delirium tremens);
  10. Kontraindikationer til transkranial magnetisk stimulering (TMS);
  11. Akutte infektionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMS -gruppe
TMS -gruppen bruger effektive spoler til transkranial magnetisk stimuleringsbehandling to gange om dagen med en behandlingsmetode til kontinuerlig theta burst -stimulering (CTBS). Stimuleringsintensiteten indstilles til 80% af den minimale træningstærskel.
Enhed: Kontinuerlig theta-burst-stimulering
Behandlingsparametre: Hver CTBS -session består af 50 Hz tripletter af pulser leveret ved 5 Hz i 40 sekunder, i alt 600 pulser, og hver sæt simulering inkluderer 3 sessioner. Elektroder er knyttet til udpegede hovedregioner (højre dorsolateral præfrontal cortex).
Sham-komparator: Sham Group
For patienter, der oplever postoperativt delirium og tildeles tilfældigt til skamgruppen, anvendes falsk spiralstimulering. De auditive og hovedbundsensationer induceret ved falsk spiralstimulering svarer til dem, der er induceret af effektiv spiralstimulering, men der er ingen elektromagnetisk penetration i hjernen eller neurale aktivering.
Enhed: SHAM
Behandlingstilstanden var med skamspole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ delirium
Tidsramme: 7 dage
Uddannede klinikere (som har modtaget standardiseret CAM-ICU/3D-CAM-træning) vil vurdere patienter til POD ved hjælp af enten CAM-ICU eller 3D-CAM-værktøjet to gange om dagen.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed af delirium
Tidsramme: 7 dage
Alvorligheden af delirium måles ved hjælp af Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98), som har et samlet score-interval fra 0 til 46, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af delirium.
7 dage
Tid til vellykket udskrivning på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Defineret som udledning fra hospitalet med overlevelse uden for hospitalet i ≥48 timer
90 dage
Overlevelse ved 30 og 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af al årsag
90 dage
Antal patienter, der modtager redningsmedicin
Tidsramme: 7 dage
f.eks. beroligende midler, antipsykotika eller andre supplerende terapier til delirium/agitation
7 dage
Samlede dage med redningsmedicin brug pr. Patient
Tidsramme: 7 dage
Beregnet som summen af dage, hver patient modtog sådanne terapier
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på EEG
Tidsramme: Baseline, 7 dage
64-kanals EEG med høj densitet bruges til at vurdere ændringen af delta, theta, alfa, beta, gamma-hjernebølgeaktivitet.
Baseline, 7 dage
Skift fra baseline på søvnskalaer
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Ændringen måles ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som giver en total score i området fra 0 til 21, med højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
Baseline, 90 dage
Ændring fra baseline på stressskalaer
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Stress vurderes ved hjælp af stressvurderingsforanstaltningen (SAM), der omfatter seks underskalaer, der er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (1 = 'slet ikke' til 5 = 'ekstremt'). Højere score på trussel, centralitet og ukontrollerbarhedsunderskalaer indikerer større opfattet stress, hvorimod højere score på udfordring, kontrollerbart-for-self og kontrollerbare for mødre afspejler lavere stress.
Baseline, 90 dage
Ændring fra baseline på angstskalaer
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Angst vurderes ved hjælp af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) skala, et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, hvor respondenterne vurderer symptomfrekvens i de sidste to uger på en 4-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" til 3 = "næsten hver dag"). Den samlede score varierer fra 0 til 21, med højere score, hvilket indikerer større angstens sværhedsgrad.
Baseline, 90 dage
Ændring fra baseline på smerte skalaer
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Den kortformede McGill-smerte-spørgeskema-2 (SF-MPQ-2) vurderer smerteintensitet på tværs af 22 poster (0-10 skala), med højere score, der indikerer værre smerter.
Baseline, 90 dage
Ændring fra baseline på depression skalaer
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) vurderer depressionens sværhedsgrad gennem 9 poster scoret 0-3, med totale scoringer, der spænder 0-27 (højere score = værre symptomer).
Baseline, 90 dage
Skift fra baseline på kognitionsvægte
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Kognition vurderes ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA), et 30-punkts screeningsværktøj, der evaluerer flere domæner (opmærksomhed, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder), med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion
Baseline, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2025

Først opslået (Faktiske)

3. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECOVER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Kontinuerlig theta-burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner