Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG-TMS zasahující proti pooperačním deliriu (RECOVER)

1. srpna 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

EEG-TMS zasahující proti pooperačnímu deliriu u starších pacientů: randomizovaná klinická studie

Pooperační delirium je běžné u starších chirurgických pacientů a je spojeno s komplikacemi a prodlouženou hospitalizací. Cílem studie zotavení je posoudit účinnost léčby elektroencefalo grafy (EEG)-transcraniální magnetickou stimulací (TMS) pro léčbu pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační delirium (POD), syndrom charakterizovaný akutní změnou pozornosti, vědomí a poznávání, je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací u starších pacientů. Zhoršená konektivita neuronální sítě je pravděpodobně jedním z několika neurobiologických procesů, které přispívají k patogenezi POD. Nedávno bylo prokázáno, že kontinuální stimulace theta burst (CTBS), vzor TMS, zlepšuje kognitivní funkci u pacientů s mírným kognitivním poškozením. Recentní výzkum naznačuje, že CTBS má pozitivní účinek na zlepšení konektivity a reorganizace mozkové sítě. Výsledky předběžně objasňují bezpečnost a proveditelnost TMS při léčbě pooperačního deliria u starších pacientů.

Aby se potvrdila účinnost terapie EEG-TMS pro POD a pozorovala její dopad na dlouhodobou prognózu, provede tento projekt prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii za účelem porovnání terapie TMS s falešnou stimulační terapií. Studie bude pozorovat dobu trvání pooperačního deliria během 7denního intervenčního období, stejně jako závažnost deliria, čas na úspěšné propuštění (definovaný jako pacient přežívající mimo nemocnici po dobu nejméně 48 hodin po propuštění) a 30denní a 90denní přežití a predikční hodnotu a predikční hodnotu a predikční léčba, a predikční léčba, a predikční léčba, a predikční léčba, a predikční léčba, a predikční a predikční léčba, a predikční léčba, a predikční léčba, a predikční předseda a predikční léčba. Studie poskytne nové nápady pro predikci a léčbu pooperačního deliria na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji hosipical, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let;
  2. Naplánované na nekardiální chirurgii;
  3. Pozitivní hodnocení pro delirium prostřednictvím CAM-ICU nebo 3D-CAM po operaci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Chronické použití antipsychotických léků;
  2. Přijetí antipsychotických léků před zápisem;
  3. Trvale nezpůsobilé pacienty (postrádající rozhodovací kapacitu);
  4. Neschopnost podstoupit hodnocení deliria (např. V důsledku jazykových bariér, hluchoty, slepoty, afázie nebo kómatu);
  5. Stažení léčby nebo smrt mozku;
  6. Známé těhotenství nebo laktace;
  7. Neschopnost získat informovaný souhlas podle národních předpisů;
  8. Pacienti pod povinnou hospitalizací (nedobrovolný závazek) regulačními orgány;
  9. Alkohol Delirium (Delirium Tremens);
  10. Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (TMS);
  11. Akutní infekční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMS Group
Skupina TMS používá účinné cívky pro transkraniální magnetickou stimulaci dvakrát denně, s léčebným režimem kontinuální stimulace theta (CTBS). Intenzita stimulace je nastavena na 80% minimálního prahu cvičení.
Přístroj: Kontinuální stimulace Theta-Burst
Parametry léčby: Každá relace CTBS se skládá z 50 Hz trojčat impulsů dodávaných při 5 Hz po dobu 40 s, celkem 600 pulsů a každá sada simulace zahrnuje 3 relace. Elektrody jsou připojeny k určeným oblastem hlavy (pravá dorsolaterální prefrontální kůra).
Falešný srovnávač: Sham Group
U pacientů, kteří zažívají pooperační delirium a jsou náhodně přiřazeny k podvodní skupině, se používá stimulace falešné cívky. Sluchové a skalp pocity vyvolané stimulací falešné cívky jsou podobné pocity vyvolané účinnou stimulací cívky, ale do mozku nebo nervové aktivace nedochází k elektromagnetickému penetraci.
Přístroj: Falešný
Režim ošetření byl s podvodným cívkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperačního deliria
Časové okno: 7 dní
Vyškolení kliničtí lékaři (kteří absolvovali standardizovaný výcvik CAM-ICU/3D-CAM), posoudí pacienty pro POD pomocí nástroje CAM-ICU nebo 3D-CAM dvakrát denně.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria
Časové okno: 7 dní
Závažnost deliria se měří pomocí stupnice delirium-revidované-98 (DRS-R-98), která má celkový rozsah skóre 0 až 46, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost deliria.
7 dní
Čas do úspěšného propuštění nemocnice
Časové okno: 90 dní
Definováno jako propuštění z nemocnice s přežitím mimo nemocnici po dobu ≥ 48 hodin
90 dní
Přežití po 30 a 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost na všechny příčiny
90 dní
Počet pacientů, kteří dostávají záchranné léky
Časové okno: 7 dní
např. sedativa, antipsychotika nebo jiné doplňkové terapie pro delirium/agitaci
7 dní
Celkové dny užívání záchranných léků na pacienta
Časové okno: 7 dní
Vypočítal se jako součet dnů, kdy každý pacient takové terapie obdržel
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na EEG
Časové okno: Základní linie, 7 dní
K posouzení změny delta, theta, alfa, beta, beta, gama mozkové vlny se používá EEG s vysokou hustotou.
Základní linie, 7 dní
Změňte se ze základní linie na měřítku spánku
Časové okno: Základní linie, 90 dnů
Změna se měří pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), který poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
Základní linie, 90 dnů
Změňte se z výchozí hodnoty na stresových stupnicích
Časové okno: Základní linie, 90 dnů
Stres je hodnocen pomocí měření hodnocení napětí (SAM), které obsahuje šest dílčích stupnic hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (1 = 'vůbec ne' až 5 = 'extrémně'). Vyšší skóre podskupin ohrožení, centrálnosti a nekontrolovatelnosti ukazují na větší vnímaný stres, zatímco vyšší skóre při výzvě, kontrolovatelném a-samém a kontrolovatelném potomky odrážejí nižší stres.
Základní linie, 90 dnů
Změňte se z výchozí hodnoty na úzkostných stupnicích
Časové okno: Základní linie, 90 dnů
Úzkost je hodnocena pomocí měřítka generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), 7-bodového dotazníku pro vlastní hlášení, kde respondenti hodnotí frekvenci symptomů za poslední dva týdny na čtyřbodové Likertově stupnici (0 = „ne vůbec“ až 3 = „téměř každý den“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost úzkosti.
Základní linie, 90 dnů
Změňte se z výchozí hodnoty na stupnicích bolesti
Časové okno: Základní linie, 90 dnů
Krátký dotazník McGill Bolest-2 (SF-MPQ-2) hodnotí intenzitu bolesti ve 22 položkách (stupnice 0-10), přičemž vyšší skóre ukazuje horší bolest.
Základní linie, 90 dnů
Změňte se z výchozí hodnoty na stupnicích deprese
Časové okno: Základní linie, 90 dnů
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) hodnotí závažnost deprese prostřednictvím 9 položek skóroval 0-3, s celkovým skóre v rozmezí 0-27 (vyšší skóre = horší příznaky).
Základní linie, 90 dnů
Změňte se z výchozí hodnoty na kognitivních stupnicích
Časové okno: Základní linie, 90 dnů
Poznání je hodnoceno pomocí Montreal Cognitive Assessment (MOCA), 30-bodového screeningového nástroje vyhodnocujícího více domén (pozornost, paměť, jazyk, visuospatiální dovednosti), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci
Základní linie, 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECOVER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Kontinuální stimulace Theta-Burst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit