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EEG-TMS intervindo contra o delírio pós-operatório (RECOVER)

1 de agosto de 2025 atualizado por: RenJi Hospital

EEG-TMS intervindo contra o delírio pós-operatório em pacientes idosos: um ensaio clínico randomizado

O delirium pós -operatório é comum em pacientes cirúrgicos idosos e está associado a complicações e hospitalização prolongada. O objetivo do estudo de recuperação é avaliar a eficácia do tratamento de estimulação magnética do gráfico eletroencefalo (EEG) (EEG) (TMS) para o manejo do delirium pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delirium pós -operatório (POD), uma síndrome caracterizada por uma mudança aguda de atenção, consciência e cognição, é uma das complicações pós -operatórias mais comuns entre pacientes idosos. A conectividade neuronal prejudicada é provavelmente um dos vários processos neurobiológicos que contribuem para a patogênese da POD. Recentemente, demonstrou -se que a estimulação contínua do Theta Burst (CTBS), um padrão de TMS, melhorando a função cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo leve. Pesquisa recente sugere que o CTBS tem um efeito positivo na melhoria da conectividade e a reorganização da rede cerebral. Essa equipe do projeto conduziu um estudo piloto no estágio inicial e o INVOLIZAMENTO. Os resultados elucidam preliminarmente a segurança e a viabilidade do TMS no tratamento do delírio pós -operatório em pacientes idosos.

Para confirmar a eficácia da terapia do EEG-TMS para POD e observar seu impacto no prognóstico a longo prazo, este projeto conduzirá um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar a terapia com TMS com a terapia de estimulação simulada. The study will observe The duration of postoperative delirium during the 7-day intervention period, as well as severity of delirium, the time to successful discharge (defined as the patient surviving outside the hospital for at least 48 hours after discharge), and the 30-day and 90-day survival times, the number of patients receiving salvage drug treatment, and the number of days each patient received salvage drug treatment, the sensitivity, specificity, and predictive value of EEG. O estudo fornecerá novas idéias para a previsão e tratamento do delírio pós -operatório na clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji hosipical, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥60 anos;
  2. Programado para cirurgia não cardíaca;
  3. Avaliação positiva para delirium através da CAM-ICU ou 3D-CAM após a cirurgia.

Critérios de exclusão:

  1. Uso crônico de medicamentos antipsicóticos;
  2. Recebimento de medicamentos antipsicóticos antes da inscrição;
  3. Pacientes permanentemente incapacitados (sem capacidade de tomada de decisão);
  4. Incapacidade de passar por uma avaliação do delírio (por exemplo, devido a barreiras linguísticas, surdez, cegueira, afasia ou coma);
  5. Retirada do tratamento ou morte cerebral;
  6. Gravidez ou lactação conhecida;
  7. Incapacidade de obter consentimento informado por regulamentos nacionais;
  8. Pacientes sob hospitalização compulsória (comprometimento involuntário) pelas autoridades reguladoras;
  9. Delirium de retirada de álcool (delirium tremens);
  10. Contra -indicações à estimulação magnética transcraniana (TMS);
  11. Doenças infecciosas agudas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TMS
O grupo TMS utiliza bobinas eficazes para tratamento transcraniano de estimulação magnética duas vezes por dia, com um modo de tratamento de estimulação contínua de ruptura teta (CTBS). A intensidade da estimulação é definida em 80% do limiar mínimo de exercício.
Dispositivo: Estimulação contínua de teta-burst
Parâmetros de tratamento: Cada sessão do CTBS consiste em trigêmeos de 50 Hz de pulsos entregues a 5 Hz por 40 s, totalizando 600 pulsos, e cada simulação de conjunto inclui 3 sessões. Os eletrodos são conectados a regiões da cabeça designadas (córtex pré -frontal dorsolateral direito).
Comparador Falso: Grupo sham
Para pacientes que sofrem delirium pós -operatório e são designados aleatoriamente para o grupo simulado, a estimulação falsa da bobina é usada. As sensações auditivas e do couro cabeludo induzidas pela estimulação falsa da bobina são semelhantes às induzidas por estimulação eficaz da bobina, mas não há penetração eletromagnética no cérebro ou na ativação neural.
Dispositivo: SHAM
O modo de tratamento foi com bobina simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do delírio pós -operatório
Prazo: 7 dias
Clínicos treinados (que receberam treinamento padronizado de CAM-ICU/3D-CAM) avaliarão pacientes para POD usando a ferramenta CAM-ICU ou 3D-CAM duas vezes por dia.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do delírio
Prazo: 7 dias
A gravidade do delirium é medida usando a escala de delírio-revisada-98 (DRS-R-98), que possui um intervalo total de 0 a 46, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do delírio.
7 dias
Hora de alta bem -sucedida do hospital
Prazo: 90 dias
Definido como alta do hospital com sobrevivência fora do hospital por ≥48 horas
90 dias
Sobrevivência aos 30 e 90 dias
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas
90 dias
Número de pacientes que recebem medicamentos de resgate
Prazo: 7 dias
por exemplo, sedativos, antipsicóticos ou outras terapias adjuvantes para delírio/agitação
7 dias
Total de dias de uso de medicamentos de resgate por paciente
Prazo: 7 dias
Calculado como a soma de dias que cada paciente recebeu essas terapias
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no EEG
Prazo: linha de base, 7 dias
O EEG de alta densidade de 64 canais é usado para avaliar a mudança de atividade de ondas cerebrais Delta, Theta, Alpha, Beta e Gamma.
linha de base, 7 dias
Mudança da linha de base em escalas do sono
Prazo: Linha de base, 90 dias
A mudança é medida usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), que fornece uma pontuação total variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Linha de base, 90 dias
Mudança da linha de base em escalas de estresse
Prazo: Linha de base, 90 dias
O estresse é avaliado usando a medida de avaliação de tensão (SAM), que compreende seis subescalas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = 'de forma alguma' a 5 = 'extremamente'). Pontuações mais altas nas subescalas de ameaça, centralidade e incontrolabilidade indicam maior estresse percebido, enquanto pontuações mais altas no desafio, controláveis por si mesmas e controláveis por outros refletem o estresse mais baixo.
Linha de base, 90 dias
Mudança da linha de base em escalas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 90 dias
A ansiedade é avaliada usando a escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7), um questionário de auto-relato de 7 itens, onde os entrevistados classificam a frequência dos sintomas nas últimas duas semanas em uma escala Likert de 4 pontos (0 = "nada" a 3 = "quase todos os dias"). A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
Linha de base, 90 dias
Mudança da linha de base em escalas de dor
Prazo: Linha de base, 90 dias
O questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ-2) avalia a intensidade da dor em 22 itens (escala 0-10), com pontuações mais altas indicando pior dor.
Linha de base, 90 dias
Mudança da linha de base em escalas de depressão
Prazo: Linha de base, 90 dias
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) avalia a gravidade da depressão através de 9 itens pontuados de 0-3, com pontuações totais variando 0-27 (pontuações mais altas = piores sintomas).
Linha de base, 90 dias
Mudança da linha de base em escalas de cognição
Prazo: Linha de base, 90 dias
A cognição é avaliada usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), uma ferramenta de triagem de 30 pontos que avalia vários domínios (atenção, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais), com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva
Linha de base, 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECOVER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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