- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07161063
- Juicio original
Una evaluación del programa del programa breve de terapia familiar en la Clínica de Psicología de la Universidad de York
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Heather Prime, York University
Fondo.
Los niños son vulnerables a los desafíos de salud mental durante el desarrollo.
Dado que los jóvenes dependen de sus padres para obtener apoyo, comprender los síntomas del niño dentro del contexto familiar es fundamental para promover un cambio positivo.
Esta propuesta se centra en la "terapia sistémica", o la terapia familiar, que busca mejorar la salud mental de los niños al mejorar las relaciones y la comunicación entre los miembros de la familia (Karam y Blow, 2020).
La mayoría de las terapias familiares para tratar problemas de salud mental infantil son de duración y frecuencia intensas (Carr, 2019), que es una barrera para acceder a muchas familias.
Las terapias familiares a corto plazo o lo que nos referiremos en adelante como breves terapias familiares son efectivas para tratar una variedad de síntomas infantiles, al tiempo que minimizan la carga de los participantes y el abandono de la terapia (Graziano et al., 2020).
Un tipo de modelo de terapia breve basado en la familia es Lausana Family Play: Breve (LFP-B), un servicio de tres sesiones que utiliza una evaluación de observación familiar basada en el juego con comentarios de video para llamar la atención y catalizar el cambio en las interacciones familiares desafiantes.
El LFP ha sido ampliamente investigado como una herramienta de evaluación clínica y se ha implementado como un breve programa de terapia basado en la familia (Philipp et al., 2023).
El proyecto actual representa la implementación y evaluación del programa en la Clínica de Psicología de la Universidad de York (YUPC), que sirve a niños, adultos, parejas y familias en el área metropolitana de Toronto (y Ontario, ampliamente).
El estudio actual será el primero en evaluar la implementación, aceptabilidad y efectividad del LFP-B como servicio clínico.
Objetivos.
El objetivo de este proyecto es evaluar el LFP-B como un breve servicio clínico familiar que se ofrece en el YUPC.
Nuestro primer objetivo es explorar la aceptabilidad del programa para clientes y terapeutas.
Estamos interesados en si los clientes y terapeutas están satisfechos con este servicio clínico y sus procesos.
El segundo objetivo es evaluar la efectividad del programa, específicamente si los problemas de coparentamiento, funcionamiento familiar y de salud mental infantil mejoran en el curso del programa y en los meses siguientes.
Importancia.
Las terapias breves con una lente sistémica pueden aumentar la rentabilidad, la accesibilidad y la retención de tratamiento.
También tienen el potencial de llenar una brecha aparente en las necesidades de servicio, ya que hasta las tres cuartas partes de los jóvenes con preocupaciones psicológicas nunca reciben tratamiento (Schleider y Weisz, 2017).
Por lo tanto, los servicios breves pueden proporcionar un acceso más oportuno a la atención de salud mental en Canadá que tienen el potencial de reducir los tiempos de espera, evitando un mayor deterioro en la salud mental y evitando niveles más intensivos y costosos de atención más altos (por ejemplo, servicios de salud mental agudos para pacientes hospitalizados; Eichstedt et al., 2024).
El LFP-B tiene el potencial de ser ampliamente utilizado como un breve programa de terapia familiar con familias canadienses para apoyar el funcionamiento infantil y familiar de una manera oportuna y no intensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Prime, PhD
- Número de teléfono: (416)736-5117
- Correo electrónico: hprime@yorku.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Abrams, PhD
- Correo electrónico: schroede@yorku.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- York University
-
Contacto:
- Heather Prime, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jessica Abrams, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yvonne Bohr, PhD
-
Sub-Investigador:
- Joëlle Darwiche, PhD
-
Sub-Investigador:
- Diane Philipp, MD
-
Sub-Investigador:
- Gillian Shoychet, MA
-
Sub-Investigador:
- Maya Koven, MA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos cuidadores primarios tienen más de 18 años
- Familias que viven en Ontario, Canadá
- Los cuidadores primarios respaldan el cuidado de un niño entre 2 y 9 años con un desafío de salud mental (por ejemplo, ansiedad, bajo estado de ánimo, desafíos conductuales) o niveles suaves/moderados de angustia familiar
- Tanto los cuidadores como el niño están de acuerdo en participar
- La familia debe tener acceso a una pantalla (teléfono, tableta, computadora) e Internet para servicios virtuales y grabación.
Criterios de exclusión:
- Familias que buscan atención para un niño que corre un riesgo inminente de daño a uno mismo o para otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Breve programa de terapia familiar
Las familias participarán en una intervención en video de cuatro sesiones.
|
La Play de la Familia Lausana: Breve es una intervención de video de video adaptada para las familias que buscan apoyo para un niño de dos a nueve años con un desafío de salud mental.
La retroalimentación se centra en el compromiso, el trabajo en equipo, el conflicto y los problemas centrados en los niños.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuentes de referencia
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Donde los participantes se enteraron del programa (por ejemplo, redes sociales, YUPC, empleado, amigo)
|
Semana 0
|
|
Participantes inscritos por mes
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Número de participantes inscritos por mes
|
Semana 0
|
|
Tasa de inscripción de servicio
Periodo de tiempo: Semana 0
|
La proporción de participantes ofreció el servicio frente a aquellos que realmente se registran
|
Semana 0
|
|
Razones para la falta de inscripción
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Razones para no unirse al servicio para aquellos que se les ofreció (por ejemplo, programar múltiples cuidadores, deseo de tratamiento, costo, compromiso de tiempo, etc.
|
Semana 0
|
|
Duración de la lista de espera
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Tiempo en días desde la llamada inicial de admisión a la primera llamada telefónica con clínico
|
Semana 0
|
|
Educación participante
Periodo de tiempo: Semana 1
|
El porcentaje de participantes con menos o igual a un título de secundaria.
|
Semana 1
|
|
Alcance geográfico
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Ciudades/pueblos en las familias de Ontario que acceden al programa residen
|
Semana 0
|
|
Retención
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El porcentaje de participantes que permanecen en estudio hasta el final de la sesión de seguimiento.
|
Semana 8
|
|
Captación de servicio
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El porcentaje de participantes que informan una reflexión sobre la coparenting fuera de las sesiones.
|
Semana 8
|
|
Aceptabilidad del cliente
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Buscando el porcentaje de participantes que informan al menos 'buenos' en 80 % o más indicadores en una escala de aceptabilidad de implementación que evaluará la actitud, la carga, la efectividad percibida y la ética.
Puntaje mínimo = 7, puntaje máximo = 35.
Los puntajes más altos corresponden a mejores resultados.
|
Semana 8
|
|
Aceptabilidad clínica
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Buscando el porcentaje de médicos que informan al menos 'buenos' en 80 % o más indicadores en una escala de aceptabilidad de implementación que evaluará la actitud, la carga, la efectividad percibida y la ética.
Puntaje mínimo = 7, puntaje máximo = 35.
Los puntajes más altos corresponden a mejores resultados.
|
Semana 8
|
|
Inventario de alianza de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio longitudinal durante la semana 1 a la semana 8
|
Exploratorio para el patrón de puntajes a través de la intervención en una escala de inventario de alianza de trabajo que evaluará las percepciones de los clientes de los objetivos, tareas y lazos durante la intervención.
Los puntajes varían de 12-60 con puntajes más altos que representan una mayor alianza autoinformada.
|
Cambio longitudinal durante la semana 1 a la semana 8
|
|
Cambio previo a la publicación en la relación de coparenting de los padres informó
Periodo de tiempo: Cambio previo a la publicación de la semana 1 a la semana 8
|
Utilizando la escala de coparenting revisada (McHale, 1999; manuscrito no publicado).
Puntaje mínimo = 18, puntaje máximo = 90.
Los puntajes más altos corresponden a una mayor frecuencia de resultados.
|
Cambio previo a la publicación de la semana 1 a la semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio previo a la publicación en el estrés parental
Periodo de tiempo: Cambio previo a la publicación de la semana 1 a la semana 8
|
Usando la escala de estrés parental (PSS; Berry y Jones, 1995).
Puntaje mínimo = 18, puntaje máximo = 90.
Los puntajes más altos corresponden a peores resultados (es decir, más estrés).
|
Cambio previo a la publicación de la semana 1 a la semana 8
|
|
Cambio previo a la publicación en la relación de coparentamiento informado
Periodo de tiempo: Cambio previo a la publicación de la semana 2 a la semana 8
|
Uso de las perspectivas del niño sobre la relación de coparenting, revisada (creada basada en la escala de coparenting de McHale en 1999, revisada).
Puntaje mínimo = 7, puntaje máximo = 21.
Los puntajes más altos corresponden a una mayor frecuencia de resultados.
|
Cambio previo a la publicación de la semana 2 a la semana 8
|
|
Cambio previo a la publicación en el ajuste familiar de los padres y los niños
Periodo de tiempo: Cambio previo a la publicación de la semana 1 a la semana 8
|
Uso de la escala de crianza y ajuste familiar (PAFAS; Sanders y Morawska, 2010).
Puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 90.
Los puntajes más altos corresponden a peores resultados (es decir, niveles más altos de disfunción).
|
Cambio previo a la publicación de la semana 1 a la semana 8
|
|
Cambio previo a la publicación en la angustia emocional infantil (es decir, ira, ansiedad y síntomas depresivos)
Periodo de tiempo: Cambio previo a la publicación de la semana 0 a la semana 8
|
Utilizando las subescalas de la escala de angustia emocional de los dominios proxy principales del Sistema de Información de Medición de Resultados del Paciente (NIH) (edades de 5 a 17 años) o el Informe de los padres de la primera infancia (edades 1-5).
Edades 5-17 Puntuación mínima = 19, puntaje máximo = 120 edades 1-5 puntuación mínima = 24, puntaje máximo = 120.
Los puntajes más altos corresponden a peores resultados (es decir, más angustia emocional).
|
Cambio previo a la publicación de la semana 0 a la semana 8
|
|
Cambio previo a la publicación en problemas de externalización infantil
Periodo de tiempo: Cambio previo a la publicación de la semana 1 a la semana 8
|
Utilizando la subescala de problemas de externalización de la forma del informe del cuidador de la encuesta de comportamiento y sentimientos (BFS) (Weisz et al., 2019).
Puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 24.
Los puntajes más altos corresponden a peores resultados (es decir, más problemas de comportamiento).
|
Cambio previo a la publicación de la semana 1 a la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Prime, PhD, York University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Graziano PA, Ros-Demarize R, Hare MM. Condensing parent training: A randomized trial comparing the efficacy of a briefer, more intensive version of Parent-Child Interaction Therapy (I-PCIT). J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):669-679. doi: 10.1037/ccp0000504. Epub 2020 Apr 30.
- Philipp DA, Prime H, Darwiche J. An ultra-brief systemic intervention to address child mental health symptomatology. Fam Process. 2023 Jun;62(2):469-482. doi: 10.1111/famp.12875. Epub 2023 Mar 23.
- Carr, A. (2019). Family therapy and systemic interventions for child-focused problems: the current evidence base. Journal of Family Therapy, 41(2), 153-213. https://doi.org/10.1111/1467-6427.12226
- Karam, E. A., Blow, A. J., Wampler, K. S., Seedall, R. B., & Miller, R. B. (2020). Common Factors Underlying Systemic Family Therapy. In The Handbook of Systemic Family Therapy (pp. 147-169). John Wiley & Sons, Ltd. https://doi.org/10.1002/9781119438519.ch7
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- e2025-244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .