Aprendizaje Predictivo Basado en Empalme para la Evaluación Individual de la Quimioterapia en el Cáncer Colorrectal (SPLICE)
6 de julio de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Aprendizaje Predictivo Basado en Empalme para la Evaluación Individual de la Quimioterapia en el Cáncer Colorrectal (SPLICE)
El cáncer colorrectal (CCR) sigue siendo una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. Aunque la quimioterapia adyuvante mejora la supervivencia después de la resección curativa, su eficacia varía ampliamente entre los pacientes. La ausencia de biomarcadores predictivos fiables a menudo conduce a un sobretratamiento o infratratamiento.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo predictivo basado en aprendizaje automático para la respuesta a la quimioterapia adyuvante utilizando firmas de empalme alternativo derivadas de tumores.
Al integrar datos de RNA-seq, isoformas de empalme y resultados clínicos, este estudio busca identificar predictores moleculares de la respuesta al tratamiento y el riesgo de recurrencia después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) sigue siendo una importante carga para la salud mundial, y la quimioterapia adyuvante representa el estándar de atención después de la resección curativa. Sin embargo, las respuestas de los pacientes a la terapia varían ampliamente, y actualmente no existe un modelo molecular validado que guíe la selección del tratamiento adyuvante.
Estudios recientes sugieren que el empalme alternativo aberrante, en lugar de la expresión a nivel génico por sí sola, juega un papel crucial en la determinación de la sensibilidad a la quimioterapia y la recurrencia del tumor. No obstante, estas complejas variaciones transcriptómicas a menudo pasan desapercibidas en los análisis estándar de expresión diferencial.
El marco ASPAIRE (Empalme Alternativo y Aprendizaje Automático Predictivo para la Evaluación de la Respuesta) aplica modelos computacionales avanzados para capturar características multidimensionales del empalme a partir de datos de RNA-seq y transformarlos en predicciones clínicamente accionables.
En este esfuerzo de investigación, los investigadores aprovecharán el aprendizaje automático para predecir la respuesta a la quimioterapia adyuvante en el CCR. El plan de investigación empleará tres fases:
- Identificación de patrones de empalme alternativo asociados con la respuesta a la quimioterapia adyuvante mediante secuenciación de ARN y extracción computacional de características.
- Los investigadores desarrollarán entonces un ensayo basado en la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR) y entrenarán un modelo de aprendizaje automático para predecir la respuesta a la quimioterapia.
- Los investigadores validarán el ensayo de forma independiente. Este ensayo se denomina provisionalmente "SPLICE" (Aprendizaje Predictivo Basado en Empalme para la Evaluación Individual de la Quimioterapia en el Cáncer Colorrectal) y se probará para la supervivencia libre de enfermedad hasta cinco años después del tratamiento.
Al final de este estudio, este ensayo habrá sido desarrollado y validado para ayudar en la toma de decisiones clínicas mediante la predicción de la supervivencia libre de enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 626-218-3452
- Correo electrónico: ajgoel@coh.org
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Contacto:
- Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 626-218-3452
- Correo electrónico: ajgoel@coh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dos cohortes independientes de pacientes con cáncer colorrectal tratados con quimioterapia adyuvante tras cirugía con intención curativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal en estadio II-III confirmado histológicamente (clasificación TNM, 8.ª edición)
- Haber recibido quimioterapia adyuvante estándar tras resección curativa
- Disponibilidad de tejido tumoral (FFPE o congelado) antes de la quimioterapia
- Datos clínicos suficientes para el análisis de resultados (recurrencia, supervivencia)
- Edad 18-80 años
Criterios de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Calidad de ARN inadecuada o falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No respondedores de cáncer colorrectal (Cohorte de entrenamiento)
No respondedores de cáncer colorrectal que desarrollaron CCR recurrente dentro de los 60 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la primera cohorte
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Un panel de isoformas de empalme de ARN, cuyo nivel se analiza en muestras de tejido derivadas del tumor primario.
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Respondedores de cáncer colorrectal (Cohorte de Entrenamiento)
Pacientes respondedores de cáncer colorrectal que no desarrollaron CCR recurrente dentro de los 60 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la primera cohorte
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Un panel de isoformas de empalme de ARN, cuyo nivel se analiza en muestras de tejido derivadas del tumor primario.
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No respondedores de cáncer colorrectal, con enfermedad recurrente (Cohorte de Validación)
No respondedores de cáncer colorrectal que desarrollaron CCR recurrente dentro de los 60 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la segunda cohorte de validación independiente
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Un panel de isoformas de empalme de ARN, cuyo nivel se analiza en muestras de tejido derivadas del tumor primario.
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Respondentes de cáncer colorrectal (Cohorte de Validación)
Pacientes respondedores con cáncer colorrectal que no desarrollaron CCR recurrente dentro de los 60 meses posteriores al tratamiento del tumor primario, en la segunda cohorte de validación independiente
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Un panel de isoformas de empalme de ARN, cuyo nivel se analiza en muestras de tejido derivadas del tumor primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Recurrencia
Periodo de tiempo: desde la fecha del tratamiento de la enfermedad hasta la fecha de muerte o hasta 60 meses
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Tiempo desde el tratamiento de la enfermedad hasta el desarrollo de cáncer colorrectal recurrente
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desde la fecha del tratamiento de la enfermedad hasta la fecha de muerte o hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: desde la fecha del tratamiento de la enfermedad hasta la fecha de muerte o hasta 60 meses
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Tiempo desde el tratamiento de la enfermedad hasta la muerte por cualquier causa
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desde la fecha del tratamiento de la enfermedad hasta la fecha de muerte o hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Reichling C, Taieb J, Derangere V, Klopfenstein Q, Le Malicot K, Gornet JM, Becheur H, Fein F, Cojocarasu O, Kaminsky MC, Lagasse JP, Luet D, Nguyen S, Etienne PL, Gasmi M, Vanoli A, Perrier H, Puig PL, Emile JF, Lepage C, Ghiringhelli F. Artificial intelligence-guided tissue analysis combined with immune infiltrate assessment predicts stage III colon cancer outcomes in PETACC08 study. Gut. 2020 Apr;69(4):681-690. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319292. Epub 2019 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
18 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23228/SPLICE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para el estudio estarán disponibles para otros, incluidos los datos de participantes anonimizados, en el momento de la publicación, mediante un acuerdo de acceso a datos firmado y a discreción de la aprobación de los investigadores sobre el uso propuesto de dichos datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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