Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Splejsningsbaseret Prædiktiv Læring for Individuel Kemoterapivurdering ved Tyk- og Endetarmskræft (SPLICE)

5. november 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Splejsningsbaseret Prædiktiv Læring for Individuel Kemoterapivurdering ved Tyk- og Endetarmskræft (SPLICE)

Kolorektal cancer (CRC) forbliver en af de førende årsager til kræftrelateret dødelighed worldwide. Selvom adjuvant kemoterapi forbedrer overlevelsen efter kurativ resektion, varierer dens effektivitet væsentligt mellem patienter. Fraværet af pålidelige prædiktive biomarkører fører ofte til overbehandling eller underbehandling.

Denne studie har til formål at udvikle en maskinlæringsbaseret prædiktiv model for adjuvant kemoterapirespons ved hjælp af tumorafledte alternative sammensætningssignaturer.

Ved at integrere RNA-seq-data, sammensætningsisoformer og kliniske resultater sigter denne studie mod at identificere molekylære prædiktorer for behandlingsrespons og recidivrisiko efter kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyk- og endetarmskræft (CRC) forbliver en stor global sundhedsbyrde, hvor adjuvanskemoterapi repræsenterer standardbehandlingen efter kurativ resektion. Imidlertid varierer patienters respons på terapi væsentligt, og der findes i øjeblikket ingen valideret molekylær model, der vejleder valg af adjuvansbehandling.

Nylige undersøgelser antyder, at aberrant alternativ splejsning – snarere end genniveau-ekspression alene – spiller en afgørende rolle i udformningen af kemoterapifølsomhed og tumorrecidiv. Disse komplekse transkriptomiske variationer overses dog ofte af standard differentialekspressionsanalyser.

ASPAIRE-rammen (Alternative Splicing and Predictive mAchIne learnIng for Response Evaluation) anvender avanceret computermodellering til at fange multidimensionelle splejsningsfunktioner fra RNA-seq-data og omdanne dem til klinisk anvendelige forudsigelser.

I denne forskningsindsats vil forskerne udnytte maskinlæring til at forudsige adjuvanskemoterapirespons for CRC. Forskningsplanen vil anvende tre faser:

  1. Identifikation af alternative splejsningsmønstre associeret med adjuvanskemoterapirespons gennem RNA-sekventering og computermæssig funktionsudtrækning.
  2. Forskerne vil derefter udvikle en test baseret på reverse transkription-kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) og træne en maskinlæringsmodel til at forudsige kemoterapirespons.
  3. Forskerne vil uafhængigt validere testen. Denne test betegnes foreløbigt som "SPLICE" (Splicing-based Predictive Learning for Individual Chemotherapy Evaluation in Colorectal Cancer) og vil blive testet for sygdomsfri overlevelse op til fem år efter behandling.

Ved afslutningen af denne undersøgelse vil denne test være blevet udviklet og valideret for at hjælpe klinisk beslutningstagning ved at forudsige både sygdomsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To uafhængige kohorter af patienter med tyktarmskræft, behandlet med adjuvans kemoterapi efter kirurgi med kurativ hensigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektal kræft i stadie II-III (TNM-klassifikation, 8. udgave)
  • Har modtaget standard adjuvant kemoterapi efter kurativ resection
  • Tilgængelighed af tumorvæv (FFPE eller frossent) før kemoterapi
  • Tilstrækkelige kliniske data til udfaldanalyse (recidiv, overlevelse)
  • Alder 18-80 år

Eksklusionskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Utilstrækkelig RNA-kvalitet eller manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Non-respondere ved tyktarmskræft (Træningskohorte)
Non-respondere med tyktarmskræft, som udviklede tilbagevendende tyktarmskræft inden for 60 måneder fra primær tumorbehandling, i den første kohort
Andet: SPLICE
Et panel af RNA-splisning-isotyper, hvis niveau testes i vævsprøver fra den primære tumor.
Respondenter med tyktarmskræft (Træningskohorte)
Respondenter med tyktarmskræft, som ikke udviklede tilbagevendende tyktarmskræft inden for 60 måneder fra primær tumorbehandling, i den første kohort
Andet: SPLICE
Et panel af RNA-splisning-isotyper, hvis niveau testes i vævsprøver fra den primære tumor.
Non-respondere med kolorektal cancer, med tilbagevendende sygdom (Valideringskohorte)
Non-respondere med tyktarmskræft, som udviklede tilbagevendende CRC inden for 60 måneder efter primær tumorbehandling, i den anden, uafhængige, valideringskohorte
Andet: SPLICE
Et panel af RNA-splisning-isotyper, hvis niveau testes i vævsprøver fra den primære tumor.
Respondenter med tyktarmskræft (Valideringskohorte)
Respondenter med tyktarmskræft, som ikke udviklede tilbagevendende tyktarmskræft inden for 60 måneder fra primær tumørbehandling, i den anden, uafhængige valideringskohort
Andet: SPLICE
Et panel af RNA-splisning-isotyper, hvis niveau testes i vævsprøver fra den primære tumor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reccidivfri Overlevelse
Tidsramme: fra dato for sygdomsbehandling til dødsdato eller op til 60 måneder
Tid fra sygdomsbehandling til udvikling af tilbagevendende tyktarmskræft
fra dato for sygdomsbehandling til dødsdato eller op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra dato for sygdomsbehandling til dødsdato eller op til 60 måneder
Tid fra sygdomsbehandling til død af enhver årsag
fra dato for sygdomsbehandling til dødsdato eller op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23228/SPLICE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til studiet vil blive stillet til rådighed for andre, herunder de-identificerede deltagerdata, ved publicering via en underskrevet dataadgangsaftale og efter forskernes skøn om godkendelse af den foreslåede anvendelse af sådanne data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner