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Aprendizagem Preditiva Baseada em Splicing para Avaliação Individual da Quimioterapia no Cancro Colorretal (SPLICE)

6 de julho de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Aprendizagem Preditiva Baseada em Splicing para Avaliação Individual da Quimioterapia no Cancro Colorretal (SPLICE)

O cancro colorretal (CCR) continua a ser uma das principais causas de mortalidade relacionada com cancro em todo o mundo. Embora a quimioterapia adjuvante melhore a sobrevivência após a ressecção curativa, a sua eficácia varia amplamente entre os doentes. A ausência de biomarcadores preditivos fiáveis frequentemente leva a um sobretratamento ou subtraitamento.

Este estudo tem como objetivo desenvolver um modelo preditivo baseado em aprendizagem automática para a resposta à quimioterapia adjuvante utilizando assinaturas de emenda alternativa derivadas do tumor.

Ao integrar dados de RNA-seq, isoformas de emenda e resultados clínicos, este estudo procura identificar preditores moleculares da resposta ao tratamento e do risco de recorrência após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cancro colorretal (CCR) continua a ser um grande problema de saúde global, com a quimioterapia adjuvante representando o padrão de cuidados após a ressecção curativa. No entanto, as respostas dos pacientes à terapia variam amplamente, e atualmente não existe nenhum modelo molecular validado que oriente a seleção do tratamento adjuvante.

Estudos recentes sugerem que o splicing alternativo anômalo - e não apenas a expressão a nível génico - desempenha um papel crucial na determinação da sensibilidade à quimioterapia e na recorrência do tumor. No entanto, estas variações transcriptómicas complexas são frequentemente ignoradas pelas análises padrão de expressão diferencial.

O quadro ASPAIRE (Alternative Splicing and Predictive mAchIne learnIng for Response Evaluation) aplica modelação computacional avançada para capturar características multidimensionais de splicing a partir de dados de RNA-seq e transformá-las em previsões clinicamente acionáveis.

Neste esforço de investigação, os investigadores utilizarão aprendizagem automática para prever a resposta à quimioterapia adjuvante no CCR. O plano de investigação empregará três fases:

  1. Identificação de padrões de splicing alternativo associados à resposta à quimioterapia adjuvante através de sequenciação de RNA e extração computacional de características.
  2. Os investigadores desenvolverão então um ensaio baseado na reação em cadeia da polimerase quantitativa com transcrição reversa (RT-qPCR) e treinarão um modelo de aprendizagem automática para prever a resposta à quimioterapia.
  3. Os investigadores validarão independentemente o ensaio. Este ensaio é provisoriamente designado "SPLICE" (Splicing-based Predictive Learning for Individual Chemotherapy Evaluation in Colorectal Cancer) e será testado para sobrevivência livre de doença até cinco anos após o tratamento.

No final deste estudo, este ensaio terá sido desenvolvido e validado para auxiliar a decisão clínica através da previsão da sobrevivência livre de doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ajay Goel, PhD
  • Número de telefone: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contato:
          • Ajay Goel, PhD
          • Número de telefone: 626-218-3452
          • E-mail: ajgoel@coh.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dois coortes independentes de doentes com cancro colorretal tratados com quimioterapia adjuvante após cirurgia com intenção curativa.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro colorretal em estadio II-III confirmado histologicamente (classificação TNM, 8ª edição)
  • Recebeu quimioterapia adjuvante padrão após ressecção curativa
  • Disponibilidade de tecido tumoral (FFPE ou congelado) antes da quimioterapia
  • Dados clínicos suficientes para análise de resultados (recidiva, sobrevivência)
  • Idade entre 18-80 anos

Critérios de Exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal
  • Qualidade de RNA inadequada ou falta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não respondedores de cancro colorretal (Cohorte de Treino)
Não respondedores de cancro colorretal que desenvolveram CCR recorrente dentro de 60 meses após o tratamento do tumor primário, na primeira coorte
Um painel de isoformas de splicing de RNA, cujo nível é testado em amostras de tecido derivadas do tumor primário.
Respondentes do cancro colorretal (Cohorte de Treino)
Participantes com cancro colorretal que não desenvolveram recorrência de CCR dentro de 60 meses após o tratamento do tumor primário, na primeira coorte
Um painel de isoformas de splicing de RNA, cujo nível é testado em amostras de tecido derivadas do tumor primário.
Não respondedores de cancro colorretal, com doença recorrente (Cohorte de Validação)
Não respondedores de cancro colorretal que desenvolveram CCR recorrente no prazo de 60 meses após o tratamento do tumor primário, na segunda coorte de validação independente
Um painel de isoformas de splicing de RNA, cujo nível é testado em amostras de tecido derivadas do tumor primário.
Respondentes de cancro colorretal (Cohorte de Validação)
Respondentes com cancro colorretal que não desenvolveram CCR recorrente no prazo de 60 meses após o tratamento do tumor primário, na segunda coorte de validação independente
Um painel de isoformas de splicing de RNA, cujo nível é testado em amostras de tecido derivadas do tumor primário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Recorrência
Prazo: desde a data do tratamento da doença até à data da morte ou até 60 meses
Tempo desde o tratamento da doença até ao desenvolvimento de cancro colorectal recorrente
desde a data do tratamento da doença até à data da morte ou até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global
Prazo: desde a data do tratamento da doença até à data do óbito ou até 60 meses
Tempo desde o tratamento da doença até à morte por qualquer causa
desde a data do tratamento da doença até à data do óbito ou até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados recolhidos para o estudo serão disponibilizados a terceiros, incluindo dados de participantes anonimizados, após a publicação, através de um acordo de acesso a dados assinado e conforme a aprovação dos investigadores sobre o uso proposto para tais dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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