Un Ensayo Clínico para Evaluar la Farmacocinética y la Seguridad de AD-229 en Comparación con AD-2291 en Adultos Sanos
26 de febrero de 2026 actualizado por: Addpharma Inc.
Un estudio abierto, aleatorizado, con 2 tratamientos, 2 secuencias, 2 períodos, de diseño cruzado para evaluar la farmacocinética y la seguridad entre la administración de AD-229 y la administración de AD-2291 en adultos sanos en estado de ayuno
El estudio compara y evalúa las características de seguridad y farmacocinética entre la administración de AD-229 y la administración de AD-2291 en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y 29,9 kg/m2 en el momento de la visita de selección
- Edad igual o superior a 19 años en voluntarios sanos en el momento de la visita de selección
Criterios de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico con un fármaco en investigación en los 6 meses anteriores a la primera administración programada
- Otras exclusiones aplicadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A
Administración oral de dosis única de AD-2291 (Rebamipide 100 mg) en el Período 1, seguida de administración oral de dosis única de AD-229 (Rebamipide 300 mg) en el Período 2.
|
Comprimido Oral AD-229
Comprimido Oral AD-2291
|
|
Experimental: Secuencia B
Administración oral de dosis única de AD-229 (Rebamipide 300 mg) en el Período 1, seguida de administración oral de dosis única de AD-2291 (Rebamipide 100 mg) en el Período 2.
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Comprimido Oral AD-229
Comprimido Oral AD-2291
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: pre-dosis (0 horas) hasta 72 horas
|
Cmax de AD-229
|
pre-dosis (0 horas) hasta 72 horas
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCt)
Periodo de tiempo: pre-dose (0 horas) hasta 72 horas
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AUCt de AD-229
|
pre-dose (0 horas) hasta 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-229BE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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