Um Ensaio Clínico para Avaliar a Farmacocinética e a Segurança do AD-229 em Comparação com o AD-2291 em Adultos Saudáveis
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Addpharma Inc.
Um Estudo Aberto, Randomizado, de 2 Tratamentos, 2 Sequências, 2 Períodos, Cruzado, para Avaliar a Farmacocinética e Segurança entre a Administração de AD-229 e a Administração de AD-2291 em Adultos Saudáveis em Estado de Jejum
O estudo compara e avalia as características de segurança e farmacocinéticas entre a administração de AD-229 e a administração de AD-2291 em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 29,9 kg/m2 no momento da visita de rastreio
- Idade igual ou superior a 19 anos em voluntários saudáveis no momento da visita de rastreio
Critérios de Exclusão:
- Participação noutro estudo clínico com um fármaco em investigação nos 6 meses anteriores à primeira administração programada
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência A
Administração oral de dose única de AD-2291 (Rebamipida 100mg) no Período 1, seguida de administração oral de dose única de AD-229 (Rebamipida 300mg) no Período 2.
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Comprimido Oral AD-229
AD-2291 Comprimido Oral
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Experimental: Sequência B
Administração oral de dose única de AD-229 (Rebamipida 300mg) no Período 1, seguida de administração oral de dose única de AD-2291 (Rebamipida 100mg) no Período 2.
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Comprimido Oral AD-229
AD-2291 Comprimido Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima do fármaco no plasma (Cmax)
Prazo: pré-dose (0 hora) até 72 horas
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Cmax do AD-229
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pré-dose (0 hora) até 72 horas
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Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo durante o intervalo de dosagem (AUCt)
Prazo: pré-dose (0 hora) até 72 horas
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AUCt do AD-229
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pré-dose (0 hora) até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-229BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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