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Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von AD-229 im Vergleich zu AD-2291 bei gesunden Erwachsenen

26. Februar 2026 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine offene, randomisierte, 2-Behandlungs-, 2-Sequenz-, 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen der Verabreichung von AD-229 und der Verabreichung von AD-2291 bei gesunden Erwachsenen im nüchternen Zustand

Die Studie vergleicht und bewertet die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften zwischen der Verabreichung von AD-229 und der Verabreichung von AD-2291 bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m² und 29,9 kg/m² zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Das Alter gleich oder größer als 19 Jahre bei gesunden Freiwilligen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 6 Monate vor der geplanten ersten Verabreichung
  • Weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A
Einmalige orale Verabreichung von AD-2291 (Rebamipide 100 mg) in Periode 1, gefolgt von einmaliger oraler Verabreichung von AD-229 (Rebamipide 300 mg) in Periode 2.
Arzneimittel: AD-229
AD-229 Oral Tablet
Arzneimittel: AD-2291
AD-2291 Oraltablette
Experimental: Sequenz B
Einmalige orale Verabreichung von AD-229 (Rebamipid 300 mg) in Periode 1, gefolgt von einer einmaligen oralen Verabreichung von AD-2291 (Rebamipid 100 mg) in Periode 2.
Arzneimittel: AD-229
AD-229 Oral Tablet
Arzneimittel: AD-2291
AD-2291 Oraltablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) bis 72 Stunden
Cmax von AD-229
Vor der Dosis (0 Stunden) bis 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCt)
Zeitfenster: prä-dose (0 Stunde) bis 72 Stunden
AUCt von AD-229
prä-dose (0 Stunde) bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-229BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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