Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku AD-229 ve srovnání s přípravkem AD-2291 u zdravých dospělých

26. února 2026 aktualizováno: Addpharma Inc.

Otevřená, randomizovaná, 2-terapeutická, 2-sekvenční, 2-periódní, křížová studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi podáním AD-229 a podáním AD-2291 u zdravých dospělých osob ve stavu lačnění

Studie porovnává a vyhodnocuje bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky podávání přípravku AD-229 a podávání přípravku AD-2291 u zdravých dospělých osob.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m² a 29,9 kg/m² v době screeningové návštěvy
  • Věk roven nebo větší než 19 let u zdravých dobrovolníků v době screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii s experimentálním lékem do 6 měsíců od plánovaného prvního podání
  • Další vylučující kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
Jednorázové orální podání přípravku AD-2291 (Rebamipid 100 mg) v období 1, následované jednorázovým orálním podáním přípravku AD-229 (Rebamipid 300 mg) v období 2.
Lék: AD-229
AD-229 orální tableta
Lék: AD-2291
AD-2291 Perorální tableta
Experimentální: Sekvence B
Jednorázové perorální podání AD-229 (Rebamipid 300 mg) v období 1, následované jednorázovým perorálním podáním AD-2291 (Rebamipid 100 mg) v období 2.
Lék: AD-229
AD-229 orální tableta
Lék: AD-2291
AD-2291 Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: před podáním dávky (0 hodin) do 72 hodin
Cmax AD-229
před podáním dávky (0 hodin) do 72 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase během dávkovacího intervalu (AUCt)
Časové okno: před podáním dávky (0 hodin) do 72 hodin
AUCt přípravku AD-229
před podáním dávky (0 hodin) do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-229BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-229

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit