Alteraciones Genéticas de la Fisioterapia en el Dolor Lumbar y la Degeneración Discal (Low back pain)
Alteraciones Genéticas Inducidas por la Intervención de Fisioterapia en la Patogénesis del Dolor Lumbar y la Degeneración del Disco Intervertebral de la Población de Tabuk, Arabia Saudita
Antecedentes y Fundamentación Científica:
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo examina el efecto combinado de la fisioterapia y la suplementación con vitamina D sobre el dolor, la discapacidad, la expresión de interleucina-6 (IL-6) y los niveles de vitamina D en personas con dolor lumbar crónico (DLC). El estudio detalla los perfiles demográficos y metabólicos de los pacientes con DLC en comparación con controles sanos, abordando un aspecto previamente poco explorado de la terapia para el dolor musculoesquelético crónico. Se reclutaron un total de 100 pacientes con dolor lumbar crónico y 100 controles sanos. Sesenta pacientes con dolor lumbar crónico fueron asignados aleatoriamente para recibir solo fisioterapia (que incluyó terapia interferencial y ejercicio) o para someterse a fisioterapia combinada con suplementación de vitamina D durante seis semanas. Los resultados medidos incluyeron la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS), el Índice de Discapacidad Oswestry en Árabe (AODI), la expresión de IL-6 en suero y los niveles de vitamina D en suero, evaluados al inicio y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación científica
El dolor lumbar crónico (DLC), definido como dolor persistente en la región lumbar que dura más de 12 semanas, es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y representa un problema de salud pública significativo. Más allá de sus orígenes musculoesqueléticos, el DLC es cada vez más reconocido como una condición con importantes componentes inflamatorios sistémicos. La interleucina-6 (IL-6), una citocina proinflamatoria compleja, se identifica como un biomarcador elevado en pacientes con DLC, probablemente contribuyendo a los mecanismos de sensibilización central y periférica que mantienen el dolor crónico.
Además, la deficiencia de vitamina D se observa con frecuencia en personas que sufren de dolor lumbar crónico. Los receptores de vitamina D se encuentran en tejidos musculoesqueléticos, células inmunitarias y el sistema nervioso central, y la vitamina D juega un papel en la regulación de las vías inflamatorias, particularmente al suprimir la producción de IL-6. A pesar de esta intersección molecular, los efectos combinados de la fisioterapia—la piedra angular del tratamiento no farmacológico para el DLC—y la suplementación con vitamina D en los niveles de IL-6 y los resultados reportados por los pacientes siguen sin explorarse adecuadamente en estudios prospectivos controlados.
Este estudio busca llenar este vacío de evidencia mediante (1) caracterizar los perfiles metabólicos e inflamatorios de pacientes con DLC en comparación con individuos sanos y (2) evaluar si la suplementación con vitamina D, cuando se agrega a la fisioterapia, resulta en mejores resultados clínicos y bioquímicos que la fisioterapia sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tabuk Region
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Tabuk, Tabuk Region, Arabia Saudita, 71491
- University of Tabuk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluye participantes con LBP durante más de 3 meses. Esto incluye pacientes de ambos sexos, de 20 a 70 años de edad, que reportan una intensidad de dolor de 4 o mayor en la Escala Numérica de Valoración del Dolor y son capaces de comprender y seguir instrucciones.
Criterios de exclusión:
- Los principales criterios de exclusión para este estudio incluyen a individuos con deformidades esqueléticas, afecciones reumatológicas, debilidad motora progresiva, incontinencia, antecedentes de cáncer, uso de medicamentos sistémicos, enfermedades sistémicas y fracturas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de Fisioterapia
60 pacientes con CLBP fueron aleatorizados (30 por grupo).
El grupo A recibió solo fisioterapia
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Aplicado en la región lumbar; protocolo estándar [especificar frecuencia, intensidad, duración por sesión]
Aplicado en la región lumbar; protocolo estándar [especificar frecuencia, intensidad, duración por sesión] y suplementación de vitamina D-60,000 UI de tabletas de vitamina D3 semanalmente durante seis semanas
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Experimental: Fisioterapia y Suplementación con Vitamina D
60 pacientes con lumbalgia crónica (LBP) fueron aleatorizados (30 por grupo) El grupo B recibió fisioterapia y suplementación de vitamina D
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Aplicado en la región lumbar; protocolo estándar [especificar frecuencia, intensidad, duración por sesión]
Aplicado en la región lumbar; protocolo estándar [especificar frecuencia, intensidad, duración por sesión] y suplementación de vitamina D-60,000 UI de tabletas de vitamina D3 semanalmente durante seis semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Discapacidad de Oswestry en Árabe
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una herramienta de autoevaluación utilizada para evaluar la discapacidad física.
Se ha utilizado específicamente para medir la discapacidad relacionada con el dolor de espalda
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6 semanas
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Escala numérica de evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes evalúan su dolor en una escala de 11 puntos del 0 al 10
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores inflamatorios-IL-6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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IL-6 es una citocina proinflamatoria que está significativamente elevada en individuos con CLBP, especialmente en aquellos con degeneración del disco intervertebral
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6 semanas
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Parámetros de Vitamina D
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los niveles bajos de vitamina D se asocian con una mayor gravedad del dolor, puntuaciones de discapacidad elevadas y peores resultados del tratamiento en poblaciones que padecen lumbalgia.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UT-133-01-2021
- Research Grant (Otro número de subvención/financiamiento: University of Tabuk, Saudi Arabia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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