- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07439874
Alterações Genéticas da Fisioterapia na Dor Lombar e Degeneração Discal (Low back pain)
Alterações Genéticas Induzidas pela Intervenção de Fisioterapia na Patogênese da Dor Lombar e Degeneração do Disco Intervertebral da População de Tabuk, Arábia Saudita
Antecedentes e Fundamentação Científica:
Este ensaio controlado randomizado prospetivo examina o efeito combinado da fisioterapia e da suplementação com vitamina D na dor, incapacidade, expressão da interleucina-6 (IL-6) e níveis de vitamina D em indivíduos com dor lombar crónica (DLC). O estudo detalha os perfis demográficos e metabólicos dos pacientes com DLC em comparação com controlos saudáveis, abordando um aspeto previamente pouco explorado da terapia da dor musculoesquelética crónica. Foram recrutados 100 pacientes com dor lombar crónica e 100 controlos saudáveis. Sessenta pacientes com dor lombar crónica foram aleatoriamente distribuídos para receber apenas fisioterapia (que incluía terapia interferencial e exercício) ou para realizar fisioterapia combinada com suplementação de vitamina D durante seis semanas. Os resultados medidos incluíram a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), o Índice de Incapacidade de Oswestry em Árabe (AODI), a expressão sérica de IL-6 e os níveis séricos de vitamina D, avaliados no início e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento e Fundamentação Científica
A dor lombar crónica (DLC), definida como dor persistente na região lombar com duração superior a 12 semanas, é uma das principais causas de incapacidade a nível mundial e representa uma preocupação significativa de saúde pública. Para além das suas origens musculoesqueléticas, a DLC é cada vez mais reconhecida como uma condição com componentes inflamatórios sistémicos substanciais. A interleucina-6 (IL-6), uma citocina pró-inflamatória complexa, é identificada como um biomarcador elevado em doentes com DLC, provavelmente contribuindo para os mecanismos de sensibilização central e periférica que sustentam a dor crónica.
Adicionalmente, a deficiência de vitamina D é frequentemente observada em indivíduos que sofrem de dor lombar crónica. Os recetores de vitamina D encontram-se em tecidos musculoesqueléticos, células imunitárias e no sistema nervoso central, e a vitamina D desempenha um papel na regulação das vias inflamatórias, particularmente através da supressão da produção de IL-6. Apesar desta interseção molecular, os efeitos combinados da fisioterapia – pedra angular do tratamento não farmacológico da DLC – e da suplementação com vitamina D nos níveis de IL-6 e nos resultados reportados pelos doentes permanecem pouco explorados em estudos controlados prospetivos.
Este estudo procura preencher esta lacuna de evidência (1) caracterizando os perfis metabólicos e inflamatórios de doentes com DLC em comparação com indivíduos saudáveis e (2) avaliando se a suplementação com vitamina D, quando adicionada à fisioterapia, resulta em melhores resultados clínicos e bioquímicos do que a fisioterapia isolada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tabuk Region
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Tabuk, Tabuk Region, Arábia Saudita, 71491
- University of Tabuk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O estudo envolve participantes com LBP há mais de 3 meses. Isto inclui pacientes de ambos os sexos, com idades entre 20 e 70 anos, que reportam uma intensidade de dor de 4 ou superior na Escala Numérica de Avaliação da Dor e são capazes de compreender e seguir instruções.
Critérios de Exclusão:
- Os principais critérios de exclusão para este estudo incluem indivíduos com deformidades esqueléticas, condições reumatológicas, fraqueza motora progressiva, incontinência, histórico de cancro, uso de medicação sistémica, doenças sistémicas e fraturas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Fisioterapia
60 doentes com CLBP foram randomizados (30 por grupo).
O grupo A recebeu apenas fisioterapia
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Aplicado na região lombar; protocolo padrão [especificar frequência, intensidade, duração por sessão]
Aplicado na região lombar; protocolo padrão [especificar frequência, intensidade, duração por sessão] e suplementação de Vitamina D - 60.000 UI de comprimidos de vitamina D3 semanalmente durante seis semanas
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Experimental: Fisioterapia e Suplementação de Vitamina D
60 doentes com CLBP foram randomizados (30 por grupo) O Grupo B recebeu fisioterapia e suplementação de Vitamina D
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Aplicado na região lombar; protocolo padrão [especificar frequência, intensidade, duração por sessão]
Aplicado na região lombar; protocolo padrão [especificar frequência, intensidade, duração por sessão] e suplementação de Vitamina D - 60.000 UI de comprimidos de vitamina D3 semanalmente durante seis semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Árabe de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 semanas
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Uma ferramenta de autoavaliação utilizada para avaliar a incapacidade física.
Tem sido utilizada especificamente para medir a incapacidade relacionada com a dor nas costas
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6 semanas
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Escala numérica de avaliação da dor
Prazo: 6 semanas
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Os doentes avaliam a sua dor numa escala de 11 pontos de 0 a 10
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores inflamatórios-IL-6
Prazo: 6 semanas
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A IL-6 é uma citocina pró-inflamatória que se encontra significativamente elevada em indivíduos com CLBP, especialmente naqueles com degeneração do disco intervertebral
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6 semanas
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Parâmetros da Vitamina D
Prazo: 6 semanas
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Níveis baixos de vitamina D estão associados a maior gravidade da dor, pontuações de incapacidade elevadas e piores resultados de tratamento em populações que sofrem de LBP
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UT-133-01-2021
- Research Grant (Número de outro subsídio/financiamento: University of Tabuk, Saudi Arabia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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