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Alterazioni Genetiche dalla Fisioterapia nel Dolore Lombare e nella Degenerazione Discale (Low back pain)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Shahul Hameed Pakkir Mohamed, University of Tabuk

Alterazioni Genetiche Indotte dall'Intervento di Fisioterapia nella Patogenesi del Dolore Lombare e della Degenerazione del Disco Intervertebrale nella Popolazione di Tabuk, Arabia Saudita

Background and Scientific Rationale:

Questo studio prospettico randomizzato controllato esamina l'effetto combinato della fisioterapia e dell'integrazione di vitamina D sul dolore, la disabilità, l'espressione dell'interleuchina-6 (IL-6) e i livelli di vitamina D in individui con dolore lombare cronico (CLBP). Lo studio dettaglia i profili demografici e metabolici dei pazienti con CLBP rispetto ai controlli sani, affrontando un aspetto precedentemente poco esplorato della terapia del dolore muscoloscheletrico cronico. Sono stati arruolati un totale di 100 pazienti con dolore lombare cronico e 100 controlli sani. Sessanta pazienti con dolore lombare cronico sono stati assegnati in modo casuale a ricevere solo fisioterapia (che includeva terapia interferenziale ed esercizio) o a sottoporsi a fisioterapia combinata con integrazione di vitamina D per sei settimane. Gli esiti misurati includevano la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), l'Indice di Disabilità di Oswestry in arabo (AODI), l'espressione sierica di IL-6 e i livelli sierici di vitamina D, valutati al basale e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background and Scientific Rationale

Il dolore lombare cronico (CLBP), definito come dolore persistente nella regione lombare che dura più di 12 settimane, è una delle principali cause di disabilità a livello mondiale e rappresenta un significativo problema di salute pubblica. Oltre alle sue origini muscolo-scheletriche, il CLBP è sempre più riconosciuto come una condizione con sostanziali componenti infiammatorie sistemiche. L'interleuchina-6 (IL-6), una complessa citochina pro-infiammatoria, è identificata come un biomarcatore elevato nei pazienti con CLBP, probabilmente contribuendo sia ai meccanismi di sensibilizzazione centrale che periferica che sostengono il dolore cronico.

Inoltre, la carenza di vitamina D è frequentemente osservata negli individui che soffrono di dolore lombare cronico. I recettori della vitamina D si trovano nei tessuti muscolo-scheletrici, nelle cellule immunitarie e nel sistema nervoso centrale, e la vitamina D svolge un ruolo nella regolazione delle vie infiammatorie, in particolare sopprimendo la produzione di IL-6. Nonostante questa intersezione molecolare, gli effetti combinati della fisioterapia - pietra angolare del trattamento non farmacologico per il CLBP - e dell'integrazione di vitamina D sui livelli di IL-6 e sugli esiti riportati dai pazienti rimangono poco esplorati negli studi controllati prospettici.

Questo studio mira a colmare questa lacuna di evidenza (1) caratterizzando i profili metabolici e infiammatori dei pazienti con CLBP rispetto agli individui sani e (2) valutando se l'integrazione di vitamina D, se aggiunta alla fisioterapia, comporti migliori esiti clinici e biochimici rispetto alla sola fisioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Tabuk Region
      • Tabuk, Tabuk Region, Arabia Saudita, 71491
        • University of Tabuk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio coinvolge partecipanti con LBP da più di 3 mesi. Ciò include pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 20 e 70 anni, che riportano un'intensità del dolore pari o superiore a 4 sulla Scala Numerica di Valutazione del Dolore e sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • I principali criteri di esclusione per questo studio includono individui con deformità scheletriche, condizioni reumatologiche, debolezza motoria progressiva, incontinenza, una storia di cancro, uso di farmaci sistemici, malattie sistemiche e fratture.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di Fisioterapia
60 pazienti con CLBP sono stati randomizzati (30 per braccio). Il gruppo A ha ricevuto solo fisioterapia
Dispositivo: Terapia interferenziale
Applicato alla regione lombare; protocollo standard [specificare frequenza, intensità, durata per sessione]
Dispositivo: Terapia interferenziale
Applicato alla regione lombare; protocollo standard [specificare frequenza, intensità, durata per sessione] e integrazione di vitamina D-60.000 UI di compresse di vitamina D3 settimanalmente per sei settimane
Sperimentale: Fisioterapia e Integrazione di Vitamina D
60 pazienti con CLBP sono stati randomizzati (30 per braccio). Il gruppo B ha ricevuto fisioterapia e integrazione di vitamina D
Dispositivo: Terapia interferenziale
Applicato alla regione lombare; protocollo standard [specificare frequenza, intensità, durata per sessione]
Dispositivo: Terapia interferenziale
Applicato alla regione lombare; protocollo standard [specificare frequenza, intensità, durata per sessione] e integrazione di vitamina D-60.000 UI di compresse di vitamina D3 settimanalmente per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Disabilità di Oswestry in Arabo
Lasso di tempo: 6 settimane
Uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la disabilità fisica. È stato utilizzato specificamente per misurare la disabilità correlata al mal di schiena
6 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti valutano il loro dolore su una scala a 11 punti da 0 a 10
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori-IL-6
Lasso di tempo: 6 settimane
L'IL-6 è una citochina pro-infiammatoria che risulta significativamente elevata negli individui con CLBP, in particolare in quelli con degenerazione del disco intervertebrale
6 settimane
Parametri della Vitamina D
Lasso di tempo: 6 settimane
Bassi livelli di vitamina D sono associati a un aumento della gravità del dolore, punteggi di disabilità elevati e risultati terapeutici peggiori nelle popolazioni che soffrono di LBP
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tabuk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UT-133-01-2021
  • Research Grant (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Tabuk, Saudi Arabia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I dati saranno condivisi in base alla richiesta

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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