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Construcción de un Modelo de IA para el Diagnóstico por Imágenes de Precisión de Enfermedades Craneales

5 de marzo de 2026 actualizado por: Tongji Hospital
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar y validar un modelo de diagnóstico de IA de alta precisión para enfermedades craneales mediante la integración de sistemas de conocimiento clínico (clasificación fisiopatológica, estratificación por edad y localización anatómica) para simular el pensamiento diagnóstico de los radiólogos. La pregunta principal que pretende responder es: ¿Mejora el modelo de IA la precisión y consistencia diagnósticas en diferentes niveles hospitalarios, calificaciones médicas y escenarios clínicos en comparación con el diagnóstico tradicional? Los datos de resonancia magnética craneal de los participantes (incluidas las secuencias T1, T2, FLAIR, DWI) y la información clínica se recopilarán retrospectivamente (2015-2025) y prospectivamente (2026) para entrenar y validar el modelo, que se evaluará mediante métricas de rendimiento (precisión, sensibilidad, especificidad) y evaluaciones de eficacia clínica (médico vs. modelo, con/sin asistencia del modelo). Este estudio establecerá un nuevo paradigma para la implementación clínica de la IA, proporcionando soporte metodológico para el diagnóstico de precisión de enfermedades neurológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes que cumplan los siguientes criterios:

Criterios de inclusión:

Pacientes con síntomas neurológicos (por ejemplo, cefalea, epilepsia, debilidad de extremidades) que se sometieron a exámenes de resonancia magnética craneal; Edad que abarca todo el ciclo vital (1 día a 85 años); Secuencias de imagen completas (resonancia magnética rutinaria, incluyendo T1 ponderada, T1 con contraste, T2 ponderada, FLAIR, DWI, etc.); Diagnóstico clínico claro confirmado por el estándar de oro (resultados patológicos, seguimiento a largo plazo o diagnóstico por consenso).

Criterios de exclusión:

Mala calidad de imagen (artefactos de movimiento severos, grosor de corte >5 mm o secuencias faltantes); Enfermedades posteriores al tratamiento (por ejemplo, postoperatorias o post-quimiorradioterapia para tumores malignos) que afecten el diagnóstico por imagen craneal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resonancia magnética craneal por síntomas neurológicos (por ejemplo, dolor de cabeza, epilepsia, debilidad en las extremidades); rango de edad que abarca todo el ciclo de vida (1 día a 85 años); secuencias de imagen completas (resonancia magnética estándar que incluye T1 ponderada, T1 ponderada con contraste, T2 ponderada, FLAIR, DWI, etc.); diagnóstico clínico claro (estándar de oro: resultados patológicos, seguimiento a largo plazo o diagnóstico por consenso).

Criterios de exclusión:

  • Mala calidad de imagen (artefactos de movimiento graves, grosor de corte >5 mm o secuencias faltantes); efectos posteriores al tratamiento en el diagnóstico por imagen craneal (por ejemplo, después de cirugía por tumores malignos o radioterapia/quimioterapia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Recopilación retrospectiva de datos desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2025, que incluye a 70,000 sujetos
incluyendo 70.000 casos de entrenamiento no supervisado y 2.000 casos de entrenamiento supervisado para el desarrollo del modelo.
Cohorte Prospectiva
Recopilación prospectiva de datos desde el 1 de marzo de 2026 hasta el 31 de diciembre de 2026, incluyendo 1.000 casos para validación del modelo y evaluación de eficacia clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del modelo de IA (sensibilidad, especificidad, AUC)
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 mes desde la adquisición de la imagen
El resultado principal es el rendimiento diagnóstico del modelo de IA, incluidos la sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva ROC (AUC), en comparación con el estándar de referencia (por ejemplo, histopatología o diagnóstico clínico).
En el plazo de 1 mes desde la adquisición de la imagen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ-IRB202601011 (Otro identificador: Tongji Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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