- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07450924
El Efecto del Ejercicio de Relajación Benson y la Actividad de Colorear Mandalas sobre el Estrés, la Ansiedad y la Salud Mental de los Cuidadores Paliativos (Técnica de Relajación Benson (BRT), Actividad de Colorear Mandalas (MCA)) (BRT MCA)
Examen del Efecto de la Actividad de Colorear Mandalas Aplicada a los Cuidadores en la Clínica de Cuidados Paliativos Junto con el Ejercicio de Relajación de Benson sobre el Estrés, la Ansiedad y el Bienestar Mental
Este estudio tuvo como objetivo examinar los efectos de las actividades de coloreado de mandalas, aplicadas en conjunto con ejercicios de relajación de Benson, sobre el estrés, la ansiedad y el bienestar mental de los cuidadores en una clínica de cuidados paliativos.
En consecuencia, las hipótesis del estudio son las siguientes:
H0a: La aplicación combinada de ejercicios de relajación de Benson y actividades de coloreado de mandalas no tiene efecto sobre los niveles de estrés de los cuidadores en una clínica de cuidados paliativos.
H0b: La aplicación combinada de ejercicios de relajación de Benson y actividades de coloreado de mandalas no tiene efecto sobre los niveles de ansiedad de los cuidadores en una clínica de cuidados paliativos.
H0c: La aplicación combinada de ejercicios de relajación de Benson y actividades de coloreado de mandalas no tiene efecto sobre el bienestar mental de los cuidadores en una clínica de cuidados paliativos.
H1a: La aplicación combinada de ejercicios de relajación de Benson y actividades de coloreado de mandalas tiene un efecto sobre los niveles de estrés de los cuidadores en una clínica de cuidados paliativos.
H1b: La aplicación combinada de ejercicios de relajación de Benson y actividades de coloreado de mandalas tiene un efecto sobre los niveles de ansiedad de los cuidadores en una clínica de cuidados paliativos.
H1c: La aplicación combinada de ejercicios de relajación de Benson y actividades de coloreado de mandalas tiene un efecto sobre el bienestar mental de los cuidadores en una clínica de cuidados paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado, que emplea un diseño experimental pretest-postest, investigó los efectos de las actividades de coloreado de mandalas combinadas con ejercicios de relajación de Benson sobre el estrés, la ansiedad y el bienestar mental de los cuidadores en una clínica de cuidados paliativos. La población del estudio consistió en cuidadores paliativos hospitalizados en las salas de Cuidados Paliativos 1 y 2 del Hospital Estatal Trabzon Akçaabat Haçkalı Baba. El estudio incluyó dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control.
Se utilizó el programa de análisis de potencia G*Power 3.1 para determinar el tamaño de la muestra. Para lograr una potencia superior al 95%, se requirieron un total de 40 individuos, con 20 en cada grupo (intervención y control), a un nivel de significancia del 5% y un tamaño del efecto de 1,198 (df=38; t=2,024). Dada la alta potencia de la prueba y el potencial de deserción de los participantes, el estudio tuvo como objetivo alcanzar un total de 60 individuos, con 30 en cada grupo. La muestra final del estudio consistió en 68 individuos que cumplieron con los criterios de inclusión y participaron en la investigación: 34 en el grupo de intervención y 34 en el grupo de control.
Se utilizó un método de aleatorización simple ciego para evitar el sesgo de los datos. Para este proceso se utilizó el programa de aleatorización informatizado CalculatorSoup. El programa definió los grupos como un grupo de intervención (ejercicios de relajación de Benson y grupo de actividad de coloreado de mandalas) y un grupo de control, y determinó la asignación de los participantes a estos grupos.
Antes del inicio del estudio, los cuidadores tanto del grupo de intervención como del grupo de control completaron cuestionarios pretest administrados cara a cara por el investigador en un entorno tranquilo en la clínica correspondiente, y sus respuestas se registraron en los formularios correspondientes. A la muestra del estudio se le administró el "Formulario de Introducción del Cuidador Paliativo" y los pretests: "Escala de Estrés Percibido", "Escala de Evaluación de la Ansiedad" y "Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh".
A cada cuidador del grupo de intervención se le entregó por parte del investigador un libro para colorear mandalas, un juego de lápices de colores, una goma de borrar y un sacapuntas. Además, a cada participante de este grupo se le entregó una máscara para los ojos para usar durante los ejercicios de relajación de Benson. Al final del estudio, estos materiales se entregaron a los cuidadores como regalos. La actividad de coloreado de mandalas fue primero demostrada prácticamente por el investigador a los cuidadores del grupo de intervención junto con los ejercicios de relajación de Benson. Durante ocho días, en una habitación tranquila de la clínica bajo la supervisión del investigador, los cuidadores del grupo de intervención participaron en 20 minutos de ejercicios de relajación de Benson y 30 minutos de actividad de coloreado de mandalas una vez al día. Los cuidadores del grupo de control no recibieron ninguna intervención. Al final del estudio, los materiales se mostraron y entregaron a los cuidadores del grupo de control que deseaban participar en actividades de coloreado de mandalas o ejercicios de relajación de Benson.
Ocho días después, todos los cuidadores de la muestra completaron los postests administrados por el investigador. Se utilizó el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 25.0 para la codificación y el análisis estadístico de los datos obtenidos del estudio. Antes de aplicar las pruebas, se examinó la normalidad de la distribución de los datos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov y se consideró normal en un intervalo de confianza del 95% y un nivel de p > 0,05. Se realizaron cálculos de porcentaje, media y desviación estándar para describir las características demográficas de los cuidadores paliativos y los pacientes. En los análisis basados en los datos nominales de los cuidadores se utilizaron las pruebas de Chi-cuadrado y Exactitud de Fisher. Para comparar las puntuaciones medias del pretest y postest de los grupos de intervención y control, se aplicaron pruebas t independientes y pruebas U de Mann-Whitney para muestras independientes, mientras que se aplicaron pruebas t pareadas, pruebas de Wilcoxon y pruebas de Chi-cuadrado para muestras dependientes.
En los análisis, se evaluó la significancia estadística del tamaño del efecto utilizando los valores d de Cohen y r. Según la interpretación de Cohen del tamaño del efecto, un valor d inferior a 0,2 indica un efecto pequeño, 0,5 un efecto moderado y 0,8 un efecto grande. Los cálculos del tamaño del efecto se realizaron utilizando datos de una calculadora en línea. Para las pruebas no paramétricas, el tamaño del efecto se determinó utilizando el valor r, e independientemente del signo de r, 0,10 se interpretó como un efecto pequeño, 0,30 como un efecto moderado y 0,50 como un efecto grande. Además, la varianza explicada de la variable dependiente sobre la variable independiente se evaluó utilizando el valor R².
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trabzon, Turquía (Türkiye)
- Karadeniz Technical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Ser el único cuidador informal de un paciente en cuidados paliativos
- Tener suficiente nivel cognitivo y dominio del idioma para responder preguntas
- Haber proporcionado atención continua en una clínica de cuidados paliativos durante al menos una semana (7 días)
- No tener problemas de visión o audición
- Ser capaz de usar sus manos activamente
- No tener alergia a los lápices de colores
- Ser alfabetizado
- No utilizar ningún otro enfoque no farmacológico (por ejemplo, tratamientos herbales, masajes, reflexología, meditación, ejercicios de respiración, ejercicios de relajación, yoga o acupuntura) durante el período de investigación
- Participar voluntariamente en el estudio
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años
- Tener una enfermedad diagnosticada que pueda afectar el nivel cognitivo o el dominio del idioma
- No ser el único cuidador informal de un paciente en cuidados paliativos
- Tener problemas visuales o auditivos que impidan la participación en la coloración de mandalas
- Tener una discapacidad física en las extremidades superiores
- Tener EPOC avanzada, asma, bronquitis o infecciones de las vías respiratorias superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control (n=34)
Los cuidadores del grupo de control no recibieron intervención. Antes del estudio, completaron cuestionarios previos al test administrados cara a cara por el investigador en un entorno clínico tranquilo. Al grupo de control se le entregó el "Formulario de Introducción para Cuidadores de Cuidados Paliativos (Apéndice 1)" y las pruebas previas: "Escala de Estrés Percibido (Apéndice 2)", "Escala de Evaluación de la Ansiedad (Apéndice 3)" y "Escala de Bienestar Mental Warwick-Edinburgh (Apéndice 4)". Al final del estudio, se mostraron y entregaron materiales a los cuidadores del grupo de control que deseaban participar en ejercicios de coloreado de mandalas o de relajación de Benson. Después de ocho días, todos los cuidadores del grupo de control completaron cuestionarios posteriores al test administrados por el investigador, consistentes en las mismas tres escalas (Apéndices 2, 3 y 4), y sus respuestas se registraron en los formularios correspondientes. |
|
|
Experimental: grupo de intervención (n=34)
Antes de que comenzara el estudio, los cuidadores del grupo de intervención completaron pruebas previas presenciales administradas por el investigador en un entorno tranquilo, y sus respuestas se registraron en los formularios correspondientes. Al grupo de intervención se le administró el "Formulario de Introducción para Cuidadores en Cuidados Paliativos (Anexo 1)" y las pruebas previas: "Escala de Estrés Percibido (Anexo 2)", "Escala de Evaluación de la Ansiedad (Anexo 3)" y "Escala de Bienestar Mental Warwick-Edinburgh (Anexo 4)". A cada cuidador se le entregó un libro para colorear mandalas, un juego de lápices de colores, una goma de borrar, un sacapuntas y una máscara para los ojos para usar durante los ejercicios de relajación de Benson. Los ejercicios de relajación de Benson y las actividades de colorear mandalas fueron demostrados primero de manera práctica por el investigador. Durante ocho días, se aplicaron diariamente 20 minutos de ejercicios de relajación de Benson y 30 minutos de colorear mandalas bajo la supervisión del investigador. Al final del estudio, se administraron las pruebas posteriores, se registraron las respuestas y los materiales se recogieron. |
La coloración de mandalas es un método de arteterapia que permite a las personas expresar su mundo interior coloreando patrones circulares y simétricos.
Según Carl Jung, el mandala representa el subconsciente y simboliza la integridad interior de un individuo, con dibujos que reflejan la autopercepción y el estado de ánimo de una persona.
Los mandalas estructurados son accesibles y poco amenazantes en entornos clínicos.
La actividad se realiza típicamente en sesiones cortas donde los participantes eligen los patrones y colores que desean utilizar.
El proceso de colorear promueve la meditación y la conciencia, proporcionando calma mental y ayudando a las personas a reconocer sus emociones y valores, al tiempo que ofrece una sensación de control y logro durante situaciones caóticas.
Como herramienta segura, eficiente en tiempo y de autogestión que no requiere habilidades especiales, la coloración de mandalas contribuye a reducir el estrés y la ansiedad, convirtiéndola en una práctica complementaria efectiva para cuidadores paliativos.
Otros nombres:
La Técnica de Relajación de Benson (BRT) es una intervención conductual diseñada para provocar una "respuesta de relajación" mediante la regulación de la respiración, el enfoque cognitivo y la repetición de palabras o frases.
Esta respuesta, que es lo opuesto fisiológico a la reacción de estrés, reduce la frecuencia cardíaca, la respiración, la presión arterial y la tensión muscular, al tiempo que disminuye las hormonas del estrés y promueve la calma mental.
La BRT se practica en un entorno tranquilo, en una posición cómoda con los ojos cerrados, durante 10 a 20 minutos.
Los participantes se centran en su respiración, repiten una palabra elegida en silencio, y reconocen y liberan pensamientos distractores.
Estudios clínicos han demostrado que la BRT reduce la ansiedad, la depresión, el estrés percibido y la fatiga, al tiempo que mejora la calidad del sueño y contribuye a la calidad de vida en general.
Es un método de gestión del estrés seguro, de bajo coste y accesible para cuidadores paliativos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de estrés de cuidadores paliativos (Escala de Estrés Percibido)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (día 0) y después de la intervención (día 8)
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Se midieron los cambios en las puntuaciones de la Escala de Estrés Percibido de los cuidadores paliativos antes y 8 días después de la implementación de la BRT combinada con la MCA.
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Antes de la intervención (día 0) y después de la intervención (día 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ansiedad de cuidadores paliativos (Escala de Evaluación de Ansiedad)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Día 0) y después de la intervención (Día 8)
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Se midieron los cambios en las puntuaciones de la Escala de Evaluación de la Ansiedad de los cuidadores paliativos antes y 8 días después de la implementación de la BRT combinada con la MCA.
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Antes de la intervención (Día 0) y después de la intervención (Día 8)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de salud mental de los cuidadores paliativos (Escala de Salud Mental Warwick-Edinburgh)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Día 0) y después de la intervención (Día 8)
|
Se midieron los cambios en las puntuaciones de la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh en cuidadores paliativos antes y 8 días después de la implementación de la BRT combinada con la MCA.
|
Antes de la intervención (Día 0) y después de la intervención (Día 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Ejercicio
- Ejercicios de respiración
- Terapia de arte
Otros números de identificación del estudio
- KTU-SBE-HEM-BGE-MND-2025-01
- TYL-2025-16411; BAP06 (Otro número de subvención/financiamiento: Republic of Turkey, Black Sea Technical University, Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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