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L'Effetto dell'Esercizio di Rilassamento Benson e dell'Attività di Colorazione Mandala sullo Stress, l'Ansia e la Salute Mentale degli Assistenti Palliativi (Tecnica di Rilassamento Benson (BRT), Attività di Colorazione Mandala (MCA)) (BRT MCA)

4 marzo 2026 aggiornato da: bahrican güven, Karadeniz Technical University

Esame dell'Effetto dell'Attività di Colorazione Mandala Applicata agli Assistenti nella Clinica di Cure Palliative Insieme all'Esercizio di Rilassamento di Benson su Stress, Ansia e Benessere Mentale

Questo studio ha mirato a esaminare gli effetti delle attività di colorazione mandala, applicate in combinazione con gli esercizi di rilassamento Benson, sullo stress, l'ansia e il benessere mentale dei caregiver in una clinica di cure palliative.

Di conseguenza, le ipotesi dello studio sono le seguenti:

H0a: L'applicazione combinata degli esercizi di rilassamento Benson e delle attività di colorazione mandala non ha alcun effetto sui livelli di stress dei caregiver in una clinica di cure palliative.

H0b: L'applicazione combinata degli esercizi di rilassamento Benson e delle attività di colorazione mandala non ha alcun effetto sui livelli di ansia dei caregiver in una clinica di cure palliative.

H0c: L'applicazione combinata degli esercizi di rilassamento Benson e delle attività di colorazione mandala non ha alcun effetto sul benessere mentale dei caregiver in una clinica di cure palliative.

H1a: L'applicazione combinata degli esercizi di rilassamento Benson e delle attività di colorazione mandala ha un effetto sui livelli di stress dei caregiver in una clinica di cure palliative.

H1b: L'applicazione combinata degli esercizi di rilassamento Benson e delle attività di colorazione mandala ha un effetto sui livelli di ansia dei caregiver in una clinica di cure palliative.

H1c: L'applicazione combinata degli esercizi di rilassamento Benson e delle attività di colorazione mandala ha un effetto sul benessere mentale dei caregiver in una clinica di cure palliative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato, utilizzando un disegno sperimentale pre-test post-test, ha indagato gli effetti delle attività di colorazione mandala combinate con gli esercizi di rilassamento di Benson sullo stress, l'ansia e il benessere mentale degli assistenti in una clinica di cure palliative. La popolazione dello studio era costituita da assistenti di cure palliative ricoverati nel Reparto Cure Palliative-1 e Reparto-2 presso l'Ospedale di Stato Haçkalı Baba di Akçaabat, Trabzon. Lo studio includeva due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo.

Il programma di analisi della potenza G*Power 3.1 è stato utilizzato per determinare la dimensione del campione. Per ottenere una potenza superiore al 95%, era richiesto un totale di 40 individui, con 20 in ciascun gruppo (intervento e controllo), a un livello di significatività del 5% e una dimensione dell'effetto di 1,198 (df=38; t=2,024). Data l'elevata potenza del test e il potenziale di abbandono dei partecipanti, lo studio mirava a raggiungere un totale di 60 individui, con 30 in ciascun gruppo. Il campione finale dello studio consisteva di 68 individui che soddisfacevano i criteri di inclusione e partecipavano alla ricerca: 34 nel gruppo di intervento e 34 nel gruppo di controllo.

È stato utilizzato un metodo di randomizzazione in singolo cieco per prevenire il bias dei dati. Il programma di randomizzazione computerizzato CalculatorSoup è stato utilizzato per questo processo. Il programma ha definito i gruppi come un gruppo di intervento (esercizi di rilassamento Benson e gruppo di attività di colorazione mandala) e un gruppo di controllo, e ha determinato l'assegnazione dei partecipanti a questi gruppi.

Prima dell'inizio dello studio, gli assistenti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo hanno completato i questionari pre-test somministrati faccia a faccia dal ricercatore in un ambiente tranquillo presso la clinica pertinente, e le loro risposte sono state registrate sui moduli rilevanti. Al campione dello studio sono stati somministrati il "Modulo di Introduzione all'Assistente di Cure Palliative" e i pre-test: "Scala dello Stress Percepito", "Scala di Valutazione dell'Ansia" e "Scala del Benessere Mentale Warwick-Edinburgh".

A ciascun assistente nel gruppo di intervento è stato dato dal ricercatore un libro da colorare mandala, un set di matite colorate, una gomma e un temperamatite. Inoltre, a ciascun partecipante in questo gruppo è stata data una mascherina per gli occhi da utilizzare durante gli esercizi di rilassamento Benson. Alla fine dello studio, questi materiali sono stati regalati agli assistenti. L'attività di colorazione mandala è stata prima dimostrata praticamente dal ricercatore agli assistenti nel gruppo di intervento in combinazione con gli esercizi di rilassamento Benson. Per otto giorni, in una stanza tranquilla della clinica sotto la supervisione del ricercatore, gli assistenti nel gruppo di intervento hanno partecipato a 20 minuti di esercizi di rilassamento Benson e 30 minuti di attività di colorazione mandala una volta al giorno. Gli assistenti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento. Alla fine dello studio, i materiali sono stati mostrati e dati agli assistenti nel gruppo di controllo che desideravano partecipare ad attività di colorazione mandala o esercizi di rilassamento Benson.

Otto giorni dopo, tutti gli assistenti nel campione hanno completato i post-test somministrati dal ricercatore. Il programma Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 è stato utilizzato per la codifica e l'analisi statistica dei dati ottenuti dallo studio. Prima di applicare i test, la normalità della distribuzione dei dati è stata esaminata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov ed è stata considerata normale a un intervallo di confidenza del 95% e livello p > 0,05. Sono stati eseguiti calcoli di percentuale, media e deviazione standard per descrivere le caratteristiche demografiche degli assistenti e dei pazienti di cure palliative. I test Chi-quadrato e di Esattezza di Fisher sono stati utilizzati nelle analisi basate sui dati nominali degli assistenti. Per confrontare i punteggi medi pre-test e post-test dei gruppi di intervento e controllo, sono stati applicati test t indipendenti e test U di Mann-Whitney per campioni indipendenti, mentre test t appaiati, test di Wilcoxon e test Chi-quadrato sono stati applicati per campioni dipendenti.

Nelle analisi, la significatività statistica della dimensione dell'effetto è stata valutata utilizzando i valori d di Cohen e r. Secondo l'interpretazione di Cohen della dimensione dell'effetto, un valore d inferiore a 0,2 indica un effetto piccolo, 0,5 un effetto moderato e 0,8 un effetto grande. I calcoli della dimensione dell'effetto sono stati eseguiti utilizzando dati da un calcolatore online. Per i test non parametrici, la dimensione dell'effetto è stata determinata utilizzando il valore r, e indipendentemente dal segno di r, 0,10 è stato interpretato come un effetto piccolo, 0,30 come un effetto moderato e 0,50 come un effetto grande. Inoltre, la varianza spiegata della variabile dipendente sulla variabile indipendente è stata valutata utilizzando il valore R².

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Essere l'unico caregiver informale di un paziente in cure palliative
  • Possedere un livello cognitivo e una padronanza linguistica sufficienti per rispondere alle domande
  • Aver fornito assistenza continua in una clinica di cure palliative per almeno una settimana (7 giorni)
  • Non avere problemi di vista o udito
  • Essere in grado di utilizzare attivamente le mani
  • Non essere allergico alle matite colorate
  • Essere alfabetizzato
  • Non utilizzare altri approcci non farmacologici (ad esempio, trattamenti a base di erbe, massaggi, riflessologia, meditazione, esercizi di respirazione, esercizi di rilassamento, yoga o agopuntura) durante il periodo di ricerca
  • Essere volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Avere una malattia diagnosticata che potrebbe influenzare il livello cognitivo o la padronanza linguistica
  • Non essere l'unico caregiver informale di un paziente in cure palliative
  • Avere problemi visivi o uditivi che impedirebbero la partecipazione alla colorazione di mandala
  • Avere una disabilità fisica agli arti superiori
  • Avere BPCO avanzata, asma, bronchite o infezioni delle vie respiratorie superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo (n=34)

I caregiver del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento. Prima dello studio, hanno completato questionari pre-test somministrati faccia a faccia dal ricercatore in un ambiente clinico tranquillo. Al gruppo di controllo sono stati forniti il "Modulo introduttivo per caregiver in cure palliative (Appendice 1)" e i pre-test: "Scala dello stress percepito (Appendice 2)", "Scala di valutazione dell'ansia (Appendice 3)" e "Scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh (Appendice 4)".

Al termine dello studio, i materiali sono stati mostrati e consegnati ai caregiver del gruppo di controllo che desideravano partecipare alla colorazione dei mandala o agli esercizi di rilassamento Benson. Dopo otto giorni, tutti i caregiver del gruppo di controllo hanno completato questionari post-test somministrati dal ricercatore, costituiti dalle stesse tre scale (Appendici 2, 3 e 4), e le loro risposte sono state registrate sui moduli pertinenti.
Sperimentale: gruppo di intervento (n=34)

Prima dell'inizio dello studio, i caregiver del gruppo di intervento hanno completato i pre-test somministrati di persona dal ricercatore in un ambiente tranquillo, e le loro risposte sono state registrate sui moduli pertinenti. Al gruppo di intervento sono stati somministrati il "Modulo di introduzione al caregiver palliativo (Appendice 1)" e i pre-test: "Scala dello stress percepito (Appendice 2)", "Scala di valutazione dell'ansia (Appendice 3)" e "Scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (Appendice 4)".

A ogni caregiver sono stati forniti un libro da colorare mandala, un set di matite colorate, una gomma, un temperamatite e una mascherina per gli occhi da utilizzare durante gli esercizi di rilassamento Benson. Gli esercizi di rilassamento Benson e le attività di colorazione dei mandala sono stati prima dimostrati praticamente dal ricercatore. Per otto giorni, sono stati applicati giornalmente 20 minuti di esercizi di rilassamento Benson e 30 minuti di colorazione dei mandala sotto la supervisione del ricercatore. Alla fine dello studio, sono stati somministrati i post-test, le risposte sono state registrate e i materiali sono stati raccolti.
Comportamentale: attività di colorazione dei mandala
La colorazione dei mandala è un metodo di arteterapia che permette agli individui di esprimere il proprio mondo interiore colorando modelli circolari e simmetrici. Secondo Carl Jung, il mandala rappresenta l'inconscio e simboleggia l'integrità interiore di un individuo, con i disegni che riflettono l'autopercezione e l'umore di una persona. I mandala strutturati sono accessibili e poco minacciosi negli ambienti clinici. L'attività viene tipicamente condotta in brevi sessioni in cui i partecipanti scelgono i modelli e i colori che desiderano utilizzare. Il processo di colorazione promuove la meditazione e la consapevolezza, fornendo calma mentale e aiutando gli individui a riconoscere le proprie emozioni e valori, offrendo al contempo un senso di controllo e realizzazione durante situazioni caotiche. Come strumento sicuro, efficiente in termini di tempo e di autogestione che non richiede abilità speciali, la colorazione dei mandala contribuisce a ridurre lo stress e l'ansia, rendendola una pratica complementare efficace per gli operatori di cure palliative.
Altri nomi:
  • arteterapia
  • colorazione mandala
  • terapia a colori
Comportamentale: Esercizi di rilassamento Benson
La Tecnica di Rilassamento di Benson (BRT) è un intervento comportamentale progettato per suscitare una "risposta di rilassamento" attraverso la regolazione del respiro, la concentrazione cognitiva e la ripetizione di parole o frasi. Questa risposta, che è l'opposto fisiologico della reazione allo stress, riduce la frequenza cardiaca, la respirazione, la pressione sanguigna e la tensione muscolare, riducendo al contempo gli ormoni dello stress e promuovendo la calma mentale. La BRT viene praticata in un ambiente tranquillo, in una posizione comoda con gli occhi chiusi, per 10-20 minuti. I partecipanti si concentrano sul proprio respiro, ripetono silenziosamente una parola scelta e riconoscono e rilasciano i pensieri di distrazione. Studi clinici hanno dimostrato che la BRT riduce ansia, depressione, stress percepito e affaticamento, migliorando al contempo la qualità del sonno e contribuendo alla qualità generale della vita. È un metodo di gestione dello stress sicuro, a basso costo e accessibile per gli assistenti palliativi.
Altri nomi:
  • esercizi
  • rilassamento
  • esercizi di rilassamento
  • esercizi di respirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di stress dei caregiver palliativi (Scala dello Stress Percepito)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (giorno 0) e dopo l'intervento (giorno 8)
Le variazioni nei punteggi della Perceived Stress Scale dei caregiver palliativi sono state misurate prima e 8 giorni dopo l'implementazione della BRT combinata con la MCA.
Prima dell'intervento (giorno 0) e dopo l'intervento (giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia dei caregiver palliativi (Scala di valutazione dell'ansia)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (Giorno 0) e dopo l'intervento (Giorno 8)
Le variazioni dei punteggi della Scala di Valutazione dell'Ansia dei caregiver palliativi sono state misurate prima e 8 giorni dopo l'implementazione della BRT combinata con la MCA.
Prima dell'intervento (Giorno 0) e dopo l'intervento (Giorno 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di salute mentale dei caregiver palliativi (Warwick-Edinburgh Mental Health Scale)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (Giorno 0) e dopo l'intervento (Giorno 8)
Le variazioni dei punteggi della Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale sono state misurate nei caregiver palliativi prima e 8 giorni dopo l'implementazione della BRT combinata con la MCA.
Prima dell'intervento (Giorno 0) e dopo l'intervento (Giorno 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTU-SBE-HEM-BGE-MND-2025-01
  • TYL-2025-16411; BAP06 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Republic of Turkey, Black Sea Technical University, Scientific Research Projects Coordination Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La riservatezza dei partecipanti è stata rigorosamente mantenuta durante tutto lo studio. Tutti i dati personali e clinici sono stati anonimizzati assegnando codici di identificazione univoci a ciascun partecipante e nessuna informazione identificativa è stata inclusa nei moduli di raccolta dati o nell'analisi. I dati dello studio erano accessibili solo al team di ricerca e sono stati archiviati in modo sicuro in conformità con le linee guida istituzionali ed etiche. I risultati sono stati riportati in forma aggregata per garantire che i singoli partecipanti non potessero essere identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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