- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07452731
Efectividad de un Programa Educativo de Aprendizaje de Dominio para Padres de Niños que Utilizan Terapia con Inhalador en una Unidad de Urgencias
Evaluación de la Efectividad de un Programa Educativo Basado en la Teoría del Aprendizaje por Dominio para Padres de Niños que Reciben Terapia con Inhalador: Un Ejemplo del Servicio de Urgencias Pediátricas
Las enfermedades respiratorias representan una proporción significativa de los ingresos en los servicios de urgencias pediátricas, y el manejo eficaz de las afecciones respiratorias en niños es crucial. La terapia con inhaladores se utiliza comúnmente debido a su acción rápida, naturaleza no invasiva y facilidad de administración. Sin embargo, la eficacia de la terapia con inhaladores depende en gran medida de la técnica correcta y la adherencia, especialmente entre los niños y sus padres. El uso incorrecto del inhalador puede empeorar los resultados clínicos y aumentar las complicaciones respiratorias. Las intervenciones educativas, incluida la formación estructurada y basada en tecnología, han demostrado mejorar la técnica de inhalación y la eficacia del tratamiento.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa educativo basado en el aprendizaje por dominio proporcionado a niños que reciben terapia con inhaladores y a sus padres en un servicio de urgencias pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento del Estudio
Fase 1 En la primera fase, se realizará un estudio de validez y fiabilidad de la Lista de Verificación de la Aplicación de Terapia con Inhalador, desarrollada para evaluar las habilidades de administración del inhalador de los padres. Se recopilarán datos de validez y fiabilidad. Tras generar los ítems de la lista de verificación, el formulario se enviará a 10 miembros expertos de la facultad para evaluar la idoneidad científica de cada ítem. Se utilizará la técnica de Davis para la evaluación de expertos. Cada ítem se calificará en una escala de cuatro puntos como "apropiado", "necesita revisión menor", "necesita revisión mayor" y "no apropiado". Se realizarán revisiones según los comentarios de los expertos, y una vez que todos los ítems se consideren apropiados, se finalizará la lista de verificación. Para determinar la validez de constructo, se realizarán Análisis Factorial Exploratorio (AFE) y Análisis Factorial Confirmatorio (AFC).
Fase 2 En la segunda fase, los datos serán recopilados por el investigador entre octubre de 2025 y octubre de 2026 de niños y padres que cumplan los criterios del estudio. Se informará a los padres y niños sobre el estudio y se solicitará su participación. Las madres que acepten participar completarán el Formulario de Consentimiento Informado y el Formulario de Información Introductoria. Las habilidades iniciales de administración del inhalador de las madres en el servicio de urgencias serán evaluadas por el investigador utilizando la Lista de Verificación de la Aplicación de Terapia con Inhalador.
En la educación hospitalaria rutinaria, se explica la colocación del medicamento en la cámara, la posición de la mascarilla en la cara y el funcionamiento del sistema. Las habilidades de aplicación de las madres serán evaluadas por el investigador utilizando la Lista de Verificación de la Aplicación de Terapia con Inhalador durante la segunda administración del inhalador tras la educación de enfermería rutinaria (durante la segunda administración de medicación con nebulizador). Las habilidades de aplicación de las madres serán reevaluadas por el investigador en la 4ª-6ª hora de hospitalización.
Las madres del grupo de intervención recibirán formación práctica presencial antes del procedimiento utilizando un folleto y las mascarillas de inhalador utilizadas en el hospital. El folleto se utilizará como material educativo visual para mejorar la eficacia del aprendizaje. Cada paso del procedimiento se explicará utilizando un método de demostración-retorno, y se pedirá a las madres que realicen todos los pasos de forma práctica. Las sesiones de formación están planificadas para durar aproximadamente 15-20 minutos. Se dará a las madres la oportunidad de hacer preguntas, se volverán a explicar los puntos poco claros y se discutirán sus deficiencias y errores basándose en la información proporcionada. Las habilidades de administración del inhalador de las madres serán evaluadas nuevamente por el investigador utilizando la Lista de Verificación de la Aplicación de Terapia con Inhalador durante la terapia con inhalador posterior (durante la segunda administración de medicación inhalada tras la formación). Los niveles de ansiedad de las madres en ambos grupos serán evaluados por el investigador después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emine Şahin, Phd Student
- Número de teléfono: +09 (0372) 291 24 82
- Correo electrónico: e.sahin@sabe.karaelmas.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tülay Kuzlu Ayyıldız, Phd
- Número de teléfono: +09 (0372) 291 24 82
- Correo electrónico: tkayyildiz@beun.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- İhsan Doğramacı Children's Hospital
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Contacto:
- Bulent Ecevit University, Zonguldak Tülay Kuzlu Ayyıldız, Phd
- Número de teléfono: +90 (0372) 291 24 82
- Correo electrónico: tkayyildiz@beun.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - El niño/a recibe medicación por inhalador.
- - El niño/a no tiene discapacidad intelectual o neurológica.
- - El niño/a no tiene defectos anatómicos faciales que afecten el uso del inhalador.
- - El niño/a no tiene condiciones que pongan en peligro su vida.
- - Tanto la madre como el niño/a pueden hablar turco.
- - La madre no tiene barreras de comunicación (por ejemplo, capacidad mental intacta).
- - La madre sabe leer y escribir.
- - Participación voluntaria en el estudio.
Criterios de exclusión:
Negativa a participar en el estudio.
- - Suministro de datos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Intervención
Las madres recibirán formación previa al procedimiento utilizando mascarillas inhaladoras de estándar hospitalario y folletos educativos.
Cada paso será demostrado y las madres realizarán los pasos ellas mismas.
La formación dura aproximadamente 15-20 minutos.
Las habilidades prácticas serán evaluadas durante la segunda administración del inhalador utilizando la Lista de Verificación de la Aplicación del Tratamiento con Inhalador.
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Las madres recibirán formación previa al procedimiento utilizando mascarillas de inhalador estándar de hospital y folletos educativos.
Cada paso será demostrado, y las madres realizarán los pasos por sí mismas.
La formación dura aproximadamente 15-20 minutos.
Las habilidades prácticas serán evaluadas durante la segunda administración del inhalador utilizando la Lista de Verificación de la Aplicación del Tratamiento con Inhalador.
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Otro: Grupo de Control - Atención de Rutina
Se informará a los padres sobre el estudio.
Las madres que estén de acuerdo completarán los formularios de consentimiento y línea base.
Las habilidades iniciales de administración del inhalador se evaluarán utilizando la Lista de Verificación de Aplicación del Tratamiento con Inhalador.
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Se informará a los padres sobre el estudio.
Las madres que acepten completarán los formularios de consentimiento y de referencia.
Las habilidades iniciales de administración del inhalador se evaluarán mediante la Lista de Verificación de Aplicación del Tratamiento con Inhalador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de Validez y Fiabilidad de la Lista de Verificación de la Aplicación de Terapia con Inhalador
Periodo de tiempo: 12 Meses
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Título de la Medida de Resultado: Validez de Constructo de la Lista de Verificación de Técnica de Inhalación Descripción: La validez de constructo de la Lista de Verificación de Técnica de Inhalación se evaluará mediante Análisis Factorial Exploratorio (AFE) y Análisis Factorial Confirmatorio (AFC). |
12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine Şahin, Phd Student, e.sahin@sabe.karaelmas.edu.tr
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- • Işık, O., Gül, G., Bol, P., Erbaycu, AE. (2013). Ayakta tedavi gören hastaların inhaler kullanım tekniklerine uyumunun değerlendirilmesi: İnhaler ilaç eğitim birimi uygulaması. Solunum Hastalıkları; 24 (3): 90-94.
- • Çiftçi EK, Aydın D, Karataş H. Cerrahi girişim uygulanacak çocukların ebeveynlerinin endişe nedenleri ve anksiyete durumlarının belirlenmesi. Pediatrik Araştırmalar Derneği 3( 1): 23- 29, 2016.
- • Özçelik, M. (2025). Çocuk acil servise başvuran ebeveynlerde iki farklı yöntem ile verilen nebülizatör eğitiminin etkinliğinin karşılaştırılması: Klasik ve QR kodlu akıllı telefon tabanlı eğitim, Yüksek Lisans Tezi, Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Anabilim Dalı, Zonguldak, 2025.
- • Basheti, IA., Bosnic-Anticevich, SZ., Armour, CL., Reddel, HK. (2014). Checklists for powder ınhaler technique: A review and recommendations. Respir Care;59(7):1140-1154.
- • Carpenter, DM., Alexander, DS., Elio, A., DeWalt, D., Lee, C., Sleath, BL. (2016). Using tailored videos to teach ınhaler technique to children with asthma: Results from a school nurse-led pilot study. Journal of Pediatric Nursing; 31: 380-389
- • Goodman, K., Arriaga, RI., Korman, R., Zafar, F., Stephens, C. et al. (2024). Pediatric emergency department-based asthma education tools and parent/child asthma knowledge. Allergy, Asthma & Clinical Immunology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202512
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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