- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07452731
Efficacia di un programma educativo di apprendimento della padronanza per i genitori di bambini che utilizzano la terapia inalatoria in un'unità di emergenza
Valutazione dell'Efficacia di un Programma Educativo Basato sulla Teoria dell'Apprendimento per Padronanza per i Genitori di Bambini Sottoposti a Terapia con Inalatore: un Esempio di Reparto di Emergenza Pediatrica
Le malattie respiratorie rappresentano una percentuale significativa degli accessi al pronto soccorso pediatrico, e una gestione efficace delle condizioni respiratorie nei bambini è fondamentale. La terapia inalatoria è comunemente utilizzata per la sua azione rapida, natura non invasiva e facilità di somministrazione. Tuttavia, l'efficacia della terapia inalatoria dipende in gran parte dalla corretta tecnica e dall'aderenza, in particolare tra i bambini e i loro genitori. L'uso scorretto dell'inalatore può peggiorare gli esiti clinici e aumentare le complicanze respiratorie. Gli interventi educativi, compresi la formazione strutturata e quella basata sulla tecnologia, hanno dimostrato di migliorare la tecnica inalatoria e l'efficacia del trattamento.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma educativo basato sull'apprendimento per padronanza fornito ai bambini che ricevono terapia inalatoria e ai loro genitori in un pronto soccorso pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura dello Studio
Fase 1 Nella prima fase, verrà condotto uno studio di validità e affidabilità della Checklist per l'Applicazione della Terapia con Inalatore, sviluppata per valutare le competenze dei genitori nella somministrazione dell'inalatore. Verranno raccolti dati di validità e affidabilità. Dopo aver generato gli elementi della checklist, il modulo sarà sottoposto a 10 membri esperti della facoltà per valutare l'appropriatezza scientifica di ciascun elemento. Per la valutazione degli esperti sarà utilizzata la tecnica di Davis. Ogni elemento sarà valutato su una scala a quattro punti come "appropriato", "necessita di revisione minore", "necessita di revisione maggiore" e "non appropriato". Le revisioni saranno effettuate in linea con il feedback degli esperti e, una volta che tutti gli elementi saranno considerati appropriati, la checklist sarà finalizzata. Per determinare la validità del costrutto, verranno eseguite l'Analisi Fattoriale Esplorativa (EFA) e l'Analisi Fattoriale Confermativa (CFA).
Fase 2 Nella seconda fase, i dati saranno raccolti dal ricercatore tra ottobre 2025 e ottobre 2026 da bambini e genitori che soddisfano i criteri dello studio. I genitori e i bambini saranno informati sullo studio e sarà richiesta la loro partecipazione. Le madri che accettano di partecipare compileranno il Modulo di Consenso Informato e il Modulo di Informazioni Introduttive. Le competenze iniziali delle madri nella somministrazione dell'inalatore nel pronto soccorso saranno valutate dal ricercatore utilizzando la Checklist per l'Applicazione della Terapia con Inalatore.
Nell'educazione ospedaliera di routine, vengono spiegati il posizionamento del farmaco nella camera, il posizionamento della maschera sul viso e il funzionamento del sistema. Le competenze di applicazione delle madri saranno valutate dal ricercatore utilizzando la Checklist per l'Applicazione della Terapia con Inalatore durante la seconda somministrazione dell'inalatore successiva all'educazione infermieristica di routine (durante la seconda somministrazione del farmaco tramite nebulizzatore). Le competenze di applicazione delle madri saranno rivalutate dal ricercatore alla 4a-6a ora di ricovero.
Le madri del gruppo di intervento riceveranno una formazione pratica faccia a faccia prima della procedura utilizzando un opuscolo e le maschere per inalatore utilizzate in ospedale. L'opuscolo sarà utilizzato come materiale didattico visivo per migliorare l'efficacia dell'apprendimento. Ogni fase della procedura sarà spiegata utilizzando un metodo di dimostrazione di ritorno e alle madri sarà chiesto di eseguire praticamente tutti i passaggi. Le sessioni di formazione sono pianificate per durare circa 15-20 minuti. Alle madri sarà data l'opportunità di fare domande, i punti poco chiari saranno riesposti e le loro carenze ed errori saranno discussi sulla base delle informazioni fornite. Le competenze delle madri nella somministrazione dell'inalatore saranno valutate nuovamente dal ricercatore utilizzando la Checklist per l'Applicazione della Terapia con Inalatore durante la successiva terapia con inalatore (durante la seconda somministrazione del farmaco per inalazione dopo la formazione). I livelli di ansia delle madri in entrambi i gruppi saranno valutati dal ricercatore dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emine Şahin, Phd Student
- Numero di telefono: +09 (0372) 291 24 82
- Email: e.sahin@sabe.karaelmas.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tülay Kuzlu Ayyıldız, Phd
- Numero di telefono: +09 (0372) 291 24 82
- Email: tkayyildiz@beun.edu.tr
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- İhsan Doğramacı Children's Hospital
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Contatto:
- Bulent Ecevit University, Zonguldak Tülay Kuzlu Ayyıldız, Phd
- Numero di telefono: +90 (0372) 291 24 82
- Email: tkayyildiz@beun.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Il bambino sta assumendo farmaci per inalazione.
- Il bambino non ha disabilità intellettive o neurologiche.
- Il bambino non ha difetti anatomici facciali che influenzano l'uso dell'inalatore.
- Il bambino non ha condizioni potenzialmente letali.
- Sia la madre che il bambino parlano turco.
- La madre non ha barriere comunicative (ad esempio, capacità mentale intatta).
- La madre è alfabetizzata.
- Partecipazione volontaria allo studio
Criteri di esclusione:
Rifiuto di partecipare allo studio.
- Fornitura incompleta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di Intervento
Le madri riceveranno una formazione pre-procedura utilizzando maschere per inalatori di standard ospedaliero e brochure educative.
Ogni fase sarà dimostrata e le madri eseguiranno le fasi autonomamente.
La formazione dura circa 15-20 minuti.
Le competenze pratiche saranno valutate durante la seconda somministrazione dell'inalatore utilizzando la Checklist dell'Applicazione del Trattamento con Inalatore.
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Le madri riceveranno una formazione pre-procedura utilizzando maschere per inalatori standard ospedalieri e brochure educative.
Ogni passo verrà dimostrato e le madri eseguiranno i passi autonomamente.
La formazione dura circa 15-20 minuti.
Le abilità pratiche saranno valutate durante la seconda somministrazione dell'inalatore utilizzando la Checklist dell'Applicazione del Trattamento con Inalatore.
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Altro: Gruppo di Controllo - Cura di Routine
Ai genitori verranno fornite informazioni sullo studio.
Le madri che acconsentiranno compileranno i moduli di consenso e di baseline.
Le competenze iniziali nell'uso dell'inalatore saranno valutate utilizzando la Checklist per l'Applicazione del Trattamento con Inalatore.
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I genitori saranno informati sullo studio.
Le madri che acconsentiranno completeranno i moduli di consenso e di base.
Le competenze iniziali nella somministrazione dell'inalatore saranno valutate utilizzando la Checklist di Applicazione del Trattamento con Inalatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio di Validità e Affidabilità della Checklist dell'Applicazione per la Terapia con Inalatori
Lasso di tempo: 12 Mesi
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Titolo della Misura di Esito: Validità di Costruzione della Checklist della Tecnica dell'Inalatore Descrizione: La validità di costruzione della Checklist della Tecnica dell'Inalatore sarà valutata utilizzando l'Analisi Fattoriale Esplorativa (EFA) e l'Analisi Fattoriale Confermativa (CFA). |
12 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emine Şahin, Phd Student, e.sahin@sabe.karaelmas.edu.tr
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- • Işık, O., Gül, G., Bol, P., Erbaycu, AE. (2013). Ayakta tedavi gören hastaların inhaler kullanım tekniklerine uyumunun değerlendirilmesi: İnhaler ilaç eğitim birimi uygulaması. Solunum Hastalıkları; 24 (3): 90-94.
- • Çiftçi EK, Aydın D, Karataş H. Cerrahi girişim uygulanacak çocukların ebeveynlerinin endişe nedenleri ve anksiyete durumlarının belirlenmesi. Pediatrik Araştırmalar Derneği 3( 1): 23- 29, 2016.
- • Özçelik, M. (2025). Çocuk acil servise başvuran ebeveynlerde iki farklı yöntem ile verilen nebülizatör eğitiminin etkinliğinin karşılaştırılması: Klasik ve QR kodlu akıllı telefon tabanlı eğitim, Yüksek Lisans Tezi, Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Anabilim Dalı, Zonguldak, 2025.
- • Basheti, IA., Bosnic-Anticevich, SZ., Armour, CL., Reddel, HK. (2014). Checklists for powder ınhaler technique: A review and recommendations. Respir Care;59(7):1140-1154.
- • Carpenter, DM., Alexander, DS., Elio, A., DeWalt, D., Lee, C., Sleath, BL. (2016). Using tailored videos to teach ınhaler technique to children with asthma: Results from a school nurse-led pilot study. Journal of Pediatric Nursing; 31: 380-389
- • Goodman, K., Arriaga, RI., Korman, R., Zafar, F., Stephens, C. et al. (2024). Pediatric emergency department-based asthma education tools and parent/child asthma knowledge. Allergy, Asthma & Clinical Immunology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202512
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