Estudio CORE: Cohorte de Experiencias de Donantes Repetidos (CORE)
14 de abril de 2026 actualizado por: Westat
Asociaciones entre la plasmaféresis frecuente, los biomarcadores y los resultados de salud: un estudio de cohorte prospectivo nacional de 2 años
La Asociación de Terapéutica de Proteínas Plasmáticas (PPTA) patrocina el Estudio CORE (Cohorte de Experiencias de Donantes Repetidos).
Este es un estudio de cohorte prospectivo observacional que seguirá a los donantes de plasma de fuente durante un máximo de 2 años durante el estudio principal (previsto para comenzar en el verano de 2026) y hasta 3 meses durante el piloto que se lanza a mediados de marzo de 2026.
Este estudio tiene como objetivo confirmar la ausencia de efectos negativos para la salud que los donantes de plasma de fuente puedan experimentar como resultado de la plasmaféresis frecuente.
El estudio utilizará datos obtenidos a través de encuestas de autoinforme durante la duración del estudio, junto con recolecciones periódicas de muestras de sangre completa para analizar CRP, ferritina e IgG.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio emplea un diseño prospectivo de dos fases: (1) datos recopilados antes y 48-72 horas después de un plasma inicial. Los datos se recopilarán mediante encuestas electrónicas, informes de enfermedades en tiempo real, análisis de biomarcadores y extractos de registros del Software Informático de Establecimientos de Sangre (BECS), incluyendo variables de detección de donantes y de procesamiento operativo de recolección, si están disponibles.
El personal del estudio (Coordinadores de Estudio empleados por las empresas de recolección de plasma y el personal central del estudio de Westat) interactuará directamente con los participantes y se utilizarán los sistemas de Westat para la recopilación de datos.
El estudio piloto está planificado para realizarse antes del estudio principal, previsto para principios de 2026, el cual validará la viabilidad de los métodos del estudio y generará datos preliminares hacia los objetivos del estudio.
El estudio piloto implicará el reclutamiento e inscripción de 50-90 participantes en 2 centros de donantes durante un período de seguimiento de tres meses.
Los participantes del estudio piloto seguirán los procedimientos del protocolo principal del estudio, con la adición de breves preguntas de retroalimentación sobre su experiencia como participantes y la omisión de las Encuestas de Fin de Año, debido al tiempo de seguimiento más corto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2090
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Holly Sawyer
- Número de teléfono: 706-825-7703
- Correo electrónico: hollysawyer@westat.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy Chapman
- Correo electrónico: kathychapman@westat.com
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Dallas, Georgia, Estados Unidos, 30157
- ADMA Biocenters
-
Contacto:
- Marida Bivens, MBA
- Número de teléfono: 678-388-3309
- Correo electrónico: mbivens@admabio.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los donantes de plasma adultos elegibles para donar plasma en los centros de donación de plasma identificados (los centros principales del estudio aún están pendientes)
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Edad entre 18 y 74 años;<\/li>
- Cumplir con los requisitos de salud e historial médico para ser donante de plasma según eCFR::21 CFR 630.10 Subparte B -- Requisitos generales de elegibilidad del donante;<\/li>
- Dispuesto a proporcionar número de teléfono y dirección postal; tener acceso a un dispositivo móvil inteligente con conexión a Internet;<\/li>
- Planea permanecer en el área local durante la duración del estudio; no ha donado sangre total en los últimos 12 meses;<\/li>
- No tiene diferimiento permanente;<\/li>
- No ha donado plasma más de una vez en un centro de plasma no participante;<\/li>
- Ningún otro miembro de su hogar está inscrito.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estudio piloto
Actividades: 1 encuesta de inscripción, 1 encuesta posterior a la donación, 3 encuestas mensuales, 4 encuestas de retroalimentación (1-2 preguntas cada una), 3 recolecciones de 6 mL de sangre total, y encuestas de enfermedades agudas, si es necesario.
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Tanto la cohorte piloto como la cohorte principal se someterán a plasmaféresis (donación de plasma) como parte de su visita inicial para el estudio.
Algunos participantes donarán plasma durante la duración de cualquiera de las cohortes (3 meses en el piloto o hasta 2 años en el estudio principal).
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Principal
Actividades: 1 encuesta de inscripción, 1 encuesta posterior a la donación, hasta 22 encuestas mensuales, hasta 14 colecciones de 6mL de sangre completa, 2 encuestas anuales y encuestas de enfermedad aguda, si es necesario.
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Tanto la cohorte piloto como la cohorte principal se someterán a plasmaféresis (donación de plasma) como parte de su visita inicial para el estudio.
Algunos participantes donarán plasma durante la duración de cualquiera de las cohortes (3 meses en el piloto o hasta 2 años en el estudio principal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarkers
Periodo de tiempo: Inicio y cada 8 semanas hasta los 24 meses
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Investigar los efectos directos de la frecuencia, la recencia y el volumen de plasmaféresis sobre los marcadores bioquímicos y evaluar su papel como mediadores en la relación entre la plasmaféresis y los resultados de salud.
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Inicio y cada 8 semanas hasta los 24 meses
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Efectos a corto plazo
Periodo de tiempo: Al inicio y 48 horas después del inicio
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Evaluar los efectos a corto plazo de la plasmaféresis, como los síntomas posteriores a la donación y las alteraciones funcionales (por ejemplo, fatiga, salud subjetiva), incluyendo los problemas observados durante el proceso de recolección, y sus asociaciones con el comportamiento posterior de donación.
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Al inicio y 48 horas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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<string>Salud Acumulativa</string>
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 4 semanas hasta los 24 meses
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Evaluar los efectos a medio y largo plazo de la plasmaféresis frecuente sobre la fatiga acumulativa, la salud subjetiva y el riesgo de enfermedad aguda.
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Al inicio y cada 4 semanas hasta los 24 meses
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Prácticas de Donación
Periodo de tiempo: Baseline through withdrawal
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Investigar los factores de riesgo asociados con las interrupciones y la suspensión de la plasmaféresis.
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Baseline through withdrawal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Ball, PhD, Westat
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 96955
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .