Estudio de interacción fármacos de drogas de Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) y digoxina y rosuvastatina
Un estudio de dos partes de fase 1, abierta y dos partes para evaluar el efecto de una dosis oral única de Bemnifosbuvir/Ruzzasvir Combinación de dosis fija en la farmacocinética de la digoxina y la rosuvastatina en sujetos sanos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montreal
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Québec, Montreal, Canadá
- Atea Study Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe acordar usar dos métodos de control de la natalidad desde el detección hasta 90 días después de la administración de la última dosis de fármaco de estudio.
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Infectado con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el VIH o el SARS-CoV-2.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Uso de otras drogas de investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación.
- Uso concomitante de medicamentos recetados o medicamentos sistémicos de venta libre.
- Otras afecciones médicas clínicamente significativas o anormalidades de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Digoxina vs digoxina + bem/rzr vs digoxin + 2h bem/rzr
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Tratamiento-A (digoxina): se administrará una dosis única de digoxina en condiciones de ayuno. Tratamiento-B (digoxina + BEM/RZR): una dosis única de digoxina se administrará conjuntamente una dosis única de BEM/RZR en condiciones de ayuno. Tratamiento-C (digoxina + 2H BEM/RZR): se administrará una dosis única de digoxina en condiciones de ayuno. Luego, se administrará una dosis única de BEM/RZR aproximadamente 2 horas después en condiciones de ayuno.
Otros nombres:
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Experimental: Rosuvastatin vs rosuvastatin + bem/rzr vs rosuvastatin + 2h bem/rzr
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Tratamiento-D (rosuvastatina): se administrará una dosis única de rosuvastatina en condiciones de ayuno. TRATAMIENTO-E (rosuvastatina + BEM/RZR): una dosis única de rosuvastatina se administrará conjuntamente con una dosis única BEM/RZR en condiciones de ayuno. Tratamiento-F (rosuvastatina + 2H BEM/RZR): se administrará una dosis única de rosuvastatina en condiciones de ayuno. Luego, se administrará una sola dosis BEM/RZR aproximadamente 2 horas después en condiciones de ayuno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PK de digoxina y rosuvastatina (Cmax)
Periodo de tiempo: Digoxina: días 1,15, 29; Rosuvastatin: días 1, 8, 15
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Digoxina: días 1,15, 29; Rosuvastatin: días 1, 8, 15
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PK de digoxina y rosuvastatina (AUC)
Periodo de tiempo: Digoxina: días 1,15, 29; Rosuvastatin: días 1, 8, 15
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Digoxina: días 1,15, 29; Rosuvastatin: días 1, 8, 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antiarritmia
- Agentes protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- AT-511
Otros números de identificación del estudio
- AT-01B-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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