A Study to Assess Adverse Events, How the Drug Moves Through the Body and Effectiveness of Intravenous Infusions and Subcutaneous Injections of ABBV-519 in Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
A Phase 1, First-in-Human, Single Ascending Dose, Open-label, Non-randomized Study Evaluating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of ABBV-519 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)
Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, systemic autoimmune disease characterized by B cell hyperactivity.
Rheumatoid Arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease causing pain, stiffness, swelling and loss of joint function. The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of ABBV-519 in adult participants with SLE or RA.
This is a single ascending dose study in an estimated 30 adult participants with moderate SLE or RA. The total duration of the study will be approximately 425 days (60-day Screening Period, 1-day Treatment Period, and a 52 week Follow-up Period) at approximately 15 to 20 sites globally.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Reclutamiento
- Pinnacle Research Group /ID# 278677
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Reclutamiento
- Solace Research /ID# 279155
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 279292
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Reclutamiento
- Finlay Medical Research - Greenacres /ID# 278380
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Reclutamiento
- Clinical Research of Osceola /ID# 278374
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Reclutamiento
- Discovery Health Research Center /ID# 279691
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 279130
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Reclutamiento
- Advanced Quality Medical Research /ID# 279147
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Texas
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Reclutamiento
- Epic Medical Research /ID# 279180
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 279648
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Key Inclusion Criteria:
- Individuals between 18 and 75 years of age inclusive at the time of Screening.
- Minimum baseline B-cell count of 50 cells/mcL.
Inclusion Criteria for SLE Participants:
- Clinical diagnosis of SLE and fulfilling the 2019 EULAR/ACR classification criteria.
- Positive ANA ≥ 1:80 and the presence of at least one of the following autoantibodies above the upper limit of normal (ULN): anti-double-stranded DNA (dsDNA), anti-Smith (Sm), anti-ribonucleoprotein (RNP), or anti-Sjogren's syndrome antigen A (SSA).
- Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) score of ≥ 4 (excluding anti-dsDNA and C3/C4). Lupus headache or organic brain syndrome do not count towards the hSLEDAI points required for eligibility.
- Participants must have an inadequate response to ≥ 1 immunosuppressant therapies, used for at least 3 months.
Inclusion Criteria for RA Participants:
- Clinical diagnosis of RA and fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
- Presence of rheumatoid factor (RF) or anti-citrullinated peptide antibodies (ACPA) above the ULN.
- Presence of at least 6 swollen and 6 tender joints
- High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) ≥ 3 mg/L.
- Failed at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) and ≥ 1 biological or targeted DMARDs of different classes.
Exclusion Criteria:
Key Exclusion Criteria:
- Participants with a history of infection.
- Participants with uncontrolled hypertension
Exclusion for SLE Participants:
Active neuropsychiatric SLE, or signs or symptoms of neuropsychiatric SLE within the 6 months prior to Screening (lupus headache permissible).
- Unstable or progressive glomerulonephritis (active class III or IV).
- SLE overlap syndromes including, but not limited to RA, Sjogren's disease (SjD), SSc, polymyositis, dermatomyositis, or mixed connective tissue disease.
Exclusion for RA Participants:
-- History of RA overlap syndromes, including but not limited to SLE, SjD, scleroderma, mixed connective tissue disorder or polymyositis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group 1: Dose A
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
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Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
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Experimental: Group 2: Dose B
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
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Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
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Experimental: Group 3: Dose C
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
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Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
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Experimental: Group 4: Dose D
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
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Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
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Experimental: Group 5: Dose E
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
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Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in B Cells in Blood
Periodo de tiempo: Up to 365 Days
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Change from baseline in B cells in blood.
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Up to 365 Days
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-519.
Periodo de tiempo: Up to 85 Days
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Cmax of ABBV-519
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Up to 85 Days
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Time to Cmax (Tmax) of ABBV-519
Periodo de tiempo: Up to 85 Days
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Tmax of ABBV-519
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Up to 85 Days
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Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-519
Periodo de tiempo: Up to 85 Days
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t1/2 of ABBV-519
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Up to 85 Days
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-519
Periodo de tiempo: Up to 85 Days
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AUCt of ABBV-519
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Up to 85 Days
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Percentage of Participants with Detection of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for ABBV-519
Periodo de tiempo: Up to 169 Days
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Percentage of participants with detection of ADAs for ABBV-519
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Up to 169 Days
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 425 Days
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to 425 Days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M25-989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .