A Study to Assess Adverse Events, How the Drug Moves Through the Body and Effectiveness of Intravenous Infusions and Subcutaneous Injections of ABBV-519 in Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)
10 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
A Phase 1, First-in-Human, Single Ascending Dose, Open-label, Non-randomized Study Evaluating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of ABBV-519 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)
Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, systemic autoimmune disease characterized by B cell hyperactivity.
Rheumatoid Arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease causing pain, stiffness, swelling and loss of joint function. The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of ABBV-519 in adult participants with SLE or RA.
This is a single ascending dose study in an estimated 30 adult participants with moderate SLE or RA. The total duration of the study will be approximately 425 days (60-day Screening Period, 1-day Treatment Period, and a 52 week Follow-up Period) at approximately 15 to 20 sites globally.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Recrutamento
- Pinnacle Research Group /ID# 278677
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Recrutamento
- Solace Research /ID# 279155
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 279292
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Recrutamento
- Finlay Medical Research - Greenacres /ID# 278380
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Recrutamento
- Clinical Research of Osceola /ID# 278374
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Recrutamento
- Discovery Health Research Center /ID# 279691
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 279130
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Recrutamento
- Advanced Quality Medical Research /ID# 279147
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Texas
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Recrutamento
- Epic Medical Research /ID# 279180
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 279648
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Key Inclusion Criteria:
- Individuals between 18 and 75 years of age inclusive at the time of Screening.
- Minimum baseline B-cell count of 50 cells/mcL.
Inclusion Criteria for SLE Participants:
- Clinical diagnosis of SLE and fulfilling the 2019 EULAR/ACR classification criteria.
- Positive ANA ≥ 1:80 and the presence of at least one of the following autoantibodies above the upper limit of normal (ULN): anti-double-stranded DNA (dsDNA), anti-Smith (Sm), anti-ribonucleoprotein (RNP), or anti-Sjogren's syndrome antigen A (SSA).
- Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) score of ≥ 4 (excluding anti-dsDNA and C3/C4). Lupus headache or organic brain syndrome do not count towards the hSLEDAI points required for eligibility.
- Participants must have an inadequate response to ≥ 1 immunosuppressant therapies, used for at least 3 months.
Inclusion Criteria for RA Participants:
- Clinical diagnosis of RA and fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
- Presence of rheumatoid factor (RF) or anti-citrullinated peptide antibodies (ACPA) above the ULN.
- Presence of at least 6 swollen and 6 tender joints
- High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) ≥ 3 mg/L.
- Failed at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) and ≥ 1 biological or targeted DMARDs of different classes.
Exclusion Criteria:
Key Exclusion Criteria:
- Participants with a history of infection.
- Participants with uncontrolled hypertension
Exclusion for SLE Participants:
Active neuropsychiatric SLE, or signs or symptoms of neuropsychiatric SLE within the 6 months prior to Screening (lupus headache permissible).
- Unstable or progressive glomerulonephritis (active class III or IV).
- SLE overlap syndromes including, but not limited to RA, Sjogren's disease (SjD), SSc, polymyositis, dermatomyositis, or mixed connective tissue disease.
Exclusion for RA Participants:
-- History of RA overlap syndromes, including but not limited to SLE, SjD, scleroderma, mixed connective tissue disorder or polymyositis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group 1: Dose A
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
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Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
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Experimental: Group 2: Dose B
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
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Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
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Experimental: Group 3: Dose C
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
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Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
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Experimental: Group 4: Dose D
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
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Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
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Experimental: Group 5: Dose E
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
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Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in B Cells in Blood
Prazo: Up to 365 Days
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Change from baseline in B cells in blood.
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Up to 365 Days
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-519.
Prazo: Up to 85 Days
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Cmax of ABBV-519
|
Up to 85 Days
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Time to Cmax (Tmax) of ABBV-519
Prazo: Up to 85 Days
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Tmax of ABBV-519
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Up to 85 Days
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Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-519
Prazo: Up to 85 Days
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t1/2 of ABBV-519
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Up to 85 Days
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-519
Prazo: Up to 85 Days
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AUCt of ABBV-519
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Up to 85 Days
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Percentage of Participants with Detection of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for ABBV-519
Prazo: Up to 169 Days
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Percentage of participants with detection of ADAs for ABBV-519
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Up to 169 Days
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 425 Days
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to 425 Days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M25-989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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