Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess Adverse Events, How the Drug Moves Through the Body and Effectiveness of Intravenous Infusions and Subcutaneous Injections of ABBV-519 in Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)

16. června 2026 aktualizováno: AbbVie

A Phase 1, First-in-Human, Single Ascending Dose, Open-label, Non-randomized Study Evaluating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of ABBV-519 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, systemic autoimmune disease characterized by B cell hyperactivity.

Rheumatoid Arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease causing pain, stiffness, swelling and loss of joint function. The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of ABBV-519 in adult participants with SLE or RA.

This is a single ascending dose study in an estimated 30 adult participants with moderate SLE or RA. The total duration of the study will be approximately 425 days (60-day Screening Period, 1-day Treatment Period, and a 52 week Follow-up Period) at approximately 15 to 20 sites globally.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Nábor
        • Pinnacle Research Group /ID# 278677
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Staženo
        • UCLA Health West Medical Campus /ID# 282811
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Nábor
        • Solace Research /ID# 279155
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Nábor
        • Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 279292
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Nábor
        • Finlay Medical Research - Greenacres /ID# 278380
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Nábor
        • Clinical Research of Osceola /ID# 278374
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Nábor
        • Discovery Health Research Center /ID# 279691
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 279147
    • Texas
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Nábor
        • Epic Medical Research /ID# 279180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals between 18 and 75 years of age inclusive at the time of Screening.
  • Minimum baseline B-cell count of 50 cells/mcL.

Inclusion Criteria for SLE Participants:

  • Clinical diagnosis of SLE and fulfilling the 2019 EULAR/ACR classification criteria.
  • Positive ANA ≥ 1:80 and the presence of at least one of the following autoantibodies above the upper limit of normal (ULN): anti-double-stranded DNA (dsDNA), anti-Smith (Sm), anti-ribonucleoprotein (RNP), or anti-Sjogren's syndrome antigen A (SSA).
  • Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) score of ≥ 4 (excluding anti-dsDNA and C3/C4). Lupus headache or organic brain syndrome do not count towards the hSLEDAI points required for eligibility.
  • Participants must have an inadequate response to ≥ 1 immunosuppressant therapies, used for at least 3 months.

Inclusion Criteria for RA Participants:

  • Clinical diagnosis of RA and fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
  • Presence of rheumatoid factor (RF) or anti-citrullinated peptide antibodies (ACPA) above the ULN.
  • Presence of at least 6 swollen and 6 tender joints
  • High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) ≥ 3 mg/L.
  • Failed at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) and ≥ 1 biological or targeted DMARDs of different classes.

Exclusion Criteria:

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of infection.
  • Participants with uncontrolled hypertension

Exclusion for SLE Participants:

  • Active neuropsychiatric SLE, or signs or symptoms of neuropsychiatric SLE within the 6 months prior to Screening (lupus headache permissible).

    - Unstable or progressive glomerulonephritis (active class III or IV).

  • SLE overlap syndromes including, but not limited to RA, Sjogren's disease (SjD), SSc, polymyositis, dermatomyositis, or mixed connective tissue disease.

Exclusion for RA Participants:

-- History of RA overlap syndromes, including but not limited to SLE, SjD, scleroderma, mixed connective tissue disorder or polymyositis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1: Dose A
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
Lék: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Lék: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Experimentální: Group 2: Dose B
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
Lék: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Lék: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Experimentální: Group 3: Dose C
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
Lék: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Lék: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Experimentální: Group 4: Dose D
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
Lék: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Lék: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Experimentální: Group 5: Dose E
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
Lék: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Lék: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in B Cells in Blood
Časové okno: Up to 365 Days
Change from baseline in B cells in blood.
Up to 365 Days
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-519.
Časové okno: Up to 85 Days
Cmax of ABBV-519
Up to 85 Days
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-519
Časové okno: Up to 85 Days
Tmax of ABBV-519
Up to 85 Days
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-519
Časové okno: Up to 85 Days
t1/2 of ABBV-519
Up to 85 Days
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-519
Časové okno: Up to 85 Days
AUCt of ABBV-519
Up to 85 Days
Percentage of Participants with Detection of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for ABBV-519
Časové okno: Up to 169 Days
Percentage of participants with detection of ADAs for ABBV-519
Up to 169 Days
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 425 Days
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 425 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-519

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit