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A Study to Assess Adverse Events, How the Drug Moves Through the Body and Effectiveness of Intravenous Infusions and Subcutaneous Injections of ABBV-519 in Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)

16 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie

A Phase 1, First-in-Human, Single Ascending Dose, Open-label, Non-randomized Study Evaluating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of ABBV-519 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, systemic autoimmune disease characterized by B cell hyperactivity.

Rheumatoid Arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease causing pain, stiffness, swelling and loss of joint function. The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of ABBV-519 in adult participants with SLE or RA.

This is a single ascending dose study in an estimated 30 adult participants with moderate SLE or RA. The total duration of the study will be approximately 425 days (60-day Screening Period, 1-day Treatment Period, and a 52 week Follow-up Period) at approximately 15 to 20 sites globally.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Reclutamento
        • Pinnacle Research Group /ID# 278677
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ritirato
        • UCLA Health West Medical Campus /ID# 282811
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Reclutamento
        • Solace Research /ID# 279155
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 279292
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Reclutamento
        • Finlay Medical Research - Greenacres /ID# 278380
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Osceola /ID# 278374
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Reclutamento
        • Discovery Health Research Center /ID# 279691
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 279147
    • Texas
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research /ID# 279180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals between 18 and 75 years of age inclusive at the time of Screening.
  • Minimum baseline B-cell count of 50 cells/mcL.

Inclusion Criteria for SLE Participants:

  • Clinical diagnosis of SLE and fulfilling the 2019 EULAR/ACR classification criteria.
  • Positive ANA ≥ 1:80 and the presence of at least one of the following autoantibodies above the upper limit of normal (ULN): anti-double-stranded DNA (dsDNA), anti-Smith (Sm), anti-ribonucleoprotein (RNP), or anti-Sjogren's syndrome antigen A (SSA).
  • Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) score of ≥ 4 (excluding anti-dsDNA and C3/C4). Lupus headache or organic brain syndrome do not count towards the hSLEDAI points required for eligibility.
  • Participants must have an inadequate response to ≥ 1 immunosuppressant therapies, used for at least 3 months.

Inclusion Criteria for RA Participants:

  • Clinical diagnosis of RA and fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
  • Presence of rheumatoid factor (RF) or anti-citrullinated peptide antibodies (ACPA) above the ULN.
  • Presence of at least 6 swollen and 6 tender joints
  • High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) ≥ 3 mg/L.
  • Failed at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) and ≥ 1 biological or targeted DMARDs of different classes.

Exclusion Criteria:

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of infection.
  • Participants with uncontrolled hypertension

Exclusion for SLE Participants:

  • Active neuropsychiatric SLE, or signs or symptoms of neuropsychiatric SLE within the 6 months prior to Screening (lupus headache permissible).

    - Unstable or progressive glomerulonephritis (active class III or IV).

  • SLE overlap syndromes including, but not limited to RA, Sjogren's disease (SjD), SSc, polymyositis, dermatomyositis, or mixed connective tissue disease.

Exclusion for RA Participants:

-- History of RA overlap syndromes, including but not limited to SLE, SjD, scleroderma, mixed connective tissue disorder or polymyositis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1: Dose A
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
Droga: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Droga: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Sperimentale: Group 2: Dose B
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
Droga: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Droga: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Sperimentale: Group 3: Dose C
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
Droga: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Droga: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Sperimentale: Group 4: Dose D
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
Droga: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Droga: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Sperimentale: Group 5: Dose E
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
Droga: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Droga: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in B Cells in Blood
Lasso di tempo: Up to 365 Days
Change from baseline in B cells in blood.
Up to 365 Days
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-519.
Lasso di tempo: Up to 85 Days
Cmax of ABBV-519
Up to 85 Days
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-519
Lasso di tempo: Up to 85 Days
Tmax of ABBV-519
Up to 85 Days
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-519
Lasso di tempo: Up to 85 Days
t1/2 of ABBV-519
Up to 85 Days
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-519
Lasso di tempo: Up to 85 Days
AUCt of ABBV-519
Up to 85 Days
Percentage of Participants with Detection of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for ABBV-519
Lasso di tempo: Up to 169 Days
Percentage of participants with detection of ADAs for ABBV-519
Up to 169 Days
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 425 Days
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 425 Days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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