A Study to Assess Adverse Events, How the Drug Moves Through the Body and Effectiveness of Intravenous Infusions and Subcutaneous Injections of ABBV-519 in Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)
3 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie
A Phase 1, First-in-Human, Single Ascending Dose, Open-label, Non-randomized Study Evaluating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of ABBV-519 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)
Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, systemic autoimmune disease characterized by B cell hyperactivity.
Rheumatoid Arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease causing pain, stiffness, swelling and loss of joint function. The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of ABBV-519 in adult participants with SLE or RA.
This is a single ascending dose study in an estimated 30 adult participants with moderate SLE or RA. The total duration of the study will be approximately 425 days (60-day Screening Period, 1-day Treatment Period, and a 52 week Follow-up Period) at approximately 15 to 20 sites globally.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Рекрутинг
- Pinnacle Research Group /ID# 278677
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Рекрутинг
- Solace Research /ID# 279155
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Рекрутинг
- Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 279292
-
Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Рекрутинг
- Finlay Medical Research - Greenacres /ID# 278380
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Рекрутинг
- Clinical Research of Osceola /ID# 278374
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Рекрутинг
- Discovery Health Research Center /ID# 279691
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 279130
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
- Рекрутинг
- Advanced Quality Medical Research /ID# 279147
-
-
Texas
-
Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
- Рекрутинг
- Epic Medical Research /ID# 279180
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Key Inclusion Criteria:
- Individuals between 18 and 75 years of age inclusive at the time of Screening.
- Minimum baseline B-cell count of 50 cells/mcL.
Inclusion Criteria for SLE Participants:
- Clinical diagnosis of SLE and fulfilling the 2019 EULAR/ACR classification criteria.
- Positive ANA ≥ 1:80 and the presence of at least one of the following autoantibodies above the upper limit of normal (ULN): anti-double-stranded DNA (dsDNA), anti-Smith (Sm), anti-ribonucleoprotein (RNP), or anti-Sjogren's syndrome antigen A (SSA).
- Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) score of ≥ 4 (excluding anti-dsDNA and C3/C4). Lupus headache or organic brain syndrome do not count towards the hSLEDAI points required for eligibility.
- Participants must have an inadequate response to ≥ 1 immunosuppressant therapies, used for at least 3 months.
Inclusion Criteria for RA Participants:
- Clinical diagnosis of RA and fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
- Presence of rheumatoid factor (RF) or anti-citrullinated peptide antibodies (ACPA) above the ULN.
- Presence of at least 6 swollen and 6 tender joints
- High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) ≥ 3 mg/L.
- Failed at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) and ≥ 1 biological or targeted DMARDs of different classes.
Exclusion Criteria:
Key Exclusion Criteria:
- Participants with a history of infection.
- Participants with uncontrolled hypertension
Exclusion for SLE Participants:
Active neuropsychiatric SLE, or signs or symptoms of neuropsychiatric SLE within the 6 months prior to Screening (lupus headache permissible).
- Unstable or progressive glomerulonephritis (active class III or IV).
- SLE overlap syndromes including, but not limited to RA, Sjogren's disease (SjD), SSc, polymyositis, dermatomyositis, or mixed connective tissue disease.
Exclusion for RA Participants:
-- History of RA overlap syndromes, including but not limited to SLE, SjD, scleroderma, mixed connective tissue disorder or polymyositis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group 1: Dose A
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
|
Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
|
|
Экспериментальный: Group 2: Dose B
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
|
Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
|
|
Экспериментальный: Group 3: Dose C
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
|
Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
|
|
Экспериментальный: Group 4: Dose D
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
|
Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
|
|
Экспериментальный: Group 5: Dose E
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
|
Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in B Cells in Blood
Временное ограничение: Up to 365 Days
|
Change from baseline in B cells in blood.
|
Up to 365 Days
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-519.
Временное ограничение: Up to 85 Days
|
Cmax of ABBV-519
|
Up to 85 Days
|
|
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-519
Временное ограничение: Up to 85 Days
|
Tmax of ABBV-519
|
Up to 85 Days
|
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-519
Временное ограничение: Up to 85 Days
|
t1/2 of ABBV-519
|
Up to 85 Days
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-519
Временное ограничение: Up to 85 Days
|
AUCt of ABBV-519
|
Up to 85 Days
|
|
Percentage of Participants with Detection of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for ABBV-519
Временное ограничение: Up to 169 Days
|
Percentage of participants with detection of ADAs for ABBV-519
|
Up to 169 Days
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 425 Days
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to 425 Days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M25-989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .