A Study to Assess Adverse Events, How the Drug Moves Through the Body and Effectiveness of Intravenous Infusions and Subcutaneous Injections of ABBV-519 in Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)
2026. szeptember 10. frissítette: AbbVie
A Phase 1, First-in-Human, Single Ascending Dose, Open-label, Non-randomized Study Evaluating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of ABBV-519 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)
Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, systemic autoimmune disease characterized by B cell hyperactivity.
Rheumatoid Arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease causing pain, stiffness, swelling and loss of joint function. The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of ABBV-519 in adult participants with SLE or RA.
This is a single ascending dose study in an estimated 30 adult participants with moderate SLE or RA. The total duration of the study will be approximately 425 days (60-day Screening Period, 1-day Treatment Period, and a 52 week Follow-up Period) at approximately 15 to 20 sites globally.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Toborzás
- Pinnacle Research Group /ID# 278677
-
-
California
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Toborzás
- Solace Research /ID# 279155
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Toborzás
- Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 279292
-
Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Toborzás
- Finlay Medical Research - Greenacres /ID# 278380
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Toborzás
- Clinical Research of Osceola /ID# 278374
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Toborzás
- Discovery Health Research Center /ID# 279691
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 279130
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
- Toborzás
- Advanced Quality Medical Research /ID# 279147
-
-
Texas
-
Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
- Toborzás
- Epic Medical Research /ID# 279180
-
-
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
- Toborzás
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 279648
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
Key Inclusion Criteria:
- Individuals between 18 and 75 years of age inclusive at the time of Screening.
- Minimum baseline B-cell count of 50 cells/mcL.
Inclusion Criteria for SLE Participants:
- Clinical diagnosis of SLE and fulfilling the 2019 EULAR/ACR classification criteria.
- Positive ANA ≥ 1:80 and the presence of at least one of the following autoantibodies above the upper limit of normal (ULN): anti-double-stranded DNA (dsDNA), anti-Smith (Sm), anti-ribonucleoprotein (RNP), or anti-Sjogren's syndrome antigen A (SSA).
- Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) score of ≥ 4 (excluding anti-dsDNA and C3/C4). Lupus headache or organic brain syndrome do not count towards the hSLEDAI points required for eligibility.
- Participants must have an inadequate response to ≥ 1 immunosuppressant therapies, used for at least 3 months.
Inclusion Criteria for RA Participants:
- Clinical diagnosis of RA and fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
- Presence of rheumatoid factor (RF) or anti-citrullinated peptide antibodies (ACPA) above the ULN.
- Presence of at least 6 swollen and 6 tender joints
- High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) ≥ 3 mg/L.
- Failed at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) and ≥ 1 biological or targeted DMARDs of different classes.
Exclusion Criteria:
Key Exclusion Criteria:
- Participants with a history of infection.
- Participants with uncontrolled hypertension
Exclusion for SLE Participants:
Active neuropsychiatric SLE, or signs or symptoms of neuropsychiatric SLE within the 6 months prior to Screening (lupus headache permissible).
- Unstable or progressive glomerulonephritis (active class III or IV).
- SLE overlap syndromes including, but not limited to RA, Sjogren's disease (SjD), SSc, polymyositis, dermatomyositis, or mixed connective tissue disease.
Exclusion for RA Participants:
-- History of RA overlap syndromes, including but not limited to SLE, SjD, scleroderma, mixed connective tissue disorder or polymyositis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group 1: Dose A
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
|
Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
|
|
Kísérleti: Group 2: Dose B
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
|
Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
|
|
Kísérleti: Group 3: Dose C
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
|
Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
|
|
Kísérleti: Group 4: Dose D
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
|
Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
|
|
Kísérleti: Group 5: Dose E
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
|
Intravenous (IV) Infusion
Subcutaneous (SC) Injection
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in B Cells in Blood
Időkeret: Up to 365 Days
|
Change from baseline in B cells in blood.
|
Up to 365 Days
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-519.
Időkeret: Up to 85 Days
|
Cmax of ABBV-519
|
Up to 85 Days
|
|
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-519
Időkeret: Up to 85 Days
|
Tmax of ABBV-519
|
Up to 85 Days
|
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-519
Időkeret: Up to 85 Days
|
t1/2 of ABBV-519
|
Up to 85 Days
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-519
Időkeret: Up to 85 Days
|
AUCt of ABBV-519
|
Up to 85 Days
|
|
Percentage of Participants with Detection of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for ABBV-519
Időkeret: Up to 169 Days
|
Percentage of participants with detection of ADAs for ABBV-519
|
Up to 169 Days
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to 425 Days
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to 425 Days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M25-989
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .