Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess Adverse Events, How the Drug Moves Through the Body and Effectiveness of Intravenous Infusions and Subcutaneous Injections of ABBV-519 in Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

A Phase 1, First-in-Human, Single Ascending Dose, Open-label, Non-randomized Study Evaluating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of ABBV-519 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, systemic autoimmune disease characterized by B cell hyperactivity.

Rheumatoid Arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease causing pain, stiffness, swelling and loss of joint function. The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of ABBV-519 in adult participants with SLE or RA.

This is a single ascending dose study in an estimated 30 adult participants with moderate SLE or RA. The total duration of the study will be approximately 425 days (60-day Screening Period, 1-day Treatment Period, and a 52 week Follow-up Period) at approximately 15 to 20 sites globally.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Wycofane
        • UCLA Health West Medical Campus /ID# 282811
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Rekrutacyjny
        • Solace Research /ID# 279155
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Rekrutacyjny
        • Finlay Medical Research - Greenacres /ID# 278380
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Rekrutacyjny
        • Discovery Health Research Center /ID# 279691
    • Texas
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research /ID# 279180

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals between 18 and 75 years of age inclusive at the time of Screening.
  • Minimum baseline B-cell count of 50 cells/mcL.

Inclusion Criteria for SLE Participants:

  • Clinical diagnosis of SLE and fulfilling the 2019 EULAR/ACR classification criteria.
  • Positive ANA ≥ 1:80 and the presence of at least one of the following autoantibodies above the upper limit of normal (ULN): anti-double-stranded DNA (dsDNA), anti-Smith (Sm), anti-ribonucleoprotein (RNP), or anti-Sjogren's syndrome antigen A (SSA).
  • Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) score of ≥ 4 (excluding anti-dsDNA and C3/C4). Lupus headache or organic brain syndrome do not count towards the hSLEDAI points required for eligibility.
  • Participants must have an inadequate response to ≥ 1 immunosuppressant therapies, used for at least 3 months.

Inclusion Criteria for RA Participants:

  • Clinical diagnosis of RA and fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
  • Presence of rheumatoid factor (RF) or anti-citrullinated peptide antibodies (ACPA) above the ULN.
  • Presence of at least 6 swollen and 6 tender joints
  • High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) ≥ 3 mg/L.
  • Failed at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) and ≥ 1 biological or targeted DMARDs of different classes.

Exclusion Criteria:

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of infection.
  • Participants with uncontrolled hypertension

Exclusion for SLE Participants:

  • Active neuropsychiatric SLE, or signs or symptoms of neuropsychiatric SLE within the 6 months prior to Screening (lupus headache permissible).

    - Unstable or progressive glomerulonephritis (active class III or IV).

  • SLE overlap syndromes including, but not limited to RA, Sjogren's disease (SjD), SSc, polymyositis, dermatomyositis, or mixed connective tissue disease.

Exclusion for RA Participants:

-- History of RA overlap syndromes, including but not limited to SLE, SjD, scleroderma, mixed connective tissue disorder or polymyositis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1: Dose A
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
Lek: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Lek: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Eksperymentalny: Group 2: Dose B
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
Lek: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Lek: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Eksperymentalny: Group 3: Dose C
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
Lek: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Lek: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Eksperymentalny: Group 4: Dose D
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
Lek: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Lek: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Eksperymentalny: Group 5: Dose E
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
Lek: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Lek: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in B Cells in Blood
Ramy czasowe: Up to 365 Days
Change from baseline in B cells in blood.
Up to 365 Days
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-519.
Ramy czasowe: Up to 85 Days
Cmax of ABBV-519
Up to 85 Days
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-519
Ramy czasowe: Up to 85 Days
Tmax of ABBV-519
Up to 85 Days
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-519
Ramy czasowe: Up to 85 Days
t1/2 of ABBV-519
Up to 85 Days
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-519
Ramy czasowe: Up to 85 Days
AUCt of ABBV-519
Up to 85 Days
Percentage of Participants with Detection of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for ABBV-519
Ramy czasowe: Up to 169 Days
Percentage of participants with detection of ADAs for ABBV-519
Up to 169 Days
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 425 Days
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 425 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-519

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj