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A Study to Assess Adverse Events, How the Drug Moves Through the Body and Effectiveness of Intravenous Infusions and Subcutaneous Injections of ABBV-519 in Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)

16. Juni 2026 aktualisiert von: AbbVie

A Phase 1, First-in-Human, Single Ascending Dose, Open-label, Non-randomized Study Evaluating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of ABBV-519 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, systemic autoimmune disease characterized by B cell hyperactivity.

Rheumatoid Arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease causing pain, stiffness, swelling and loss of joint function. The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of ABBV-519 in adult participants with SLE or RA.

This is a single ascending dose study in an estimated 30 adult participants with moderate SLE or RA. The total duration of the study will be approximately 425 days (60-day Screening Period, 1-day Treatment Period, and a 52 week Follow-up Period) at approximately 15 to 20 sites globally.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Research Group /ID# 278677
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Zurückgezogen
        • UCLA Health West Medical Campus /ID# 282811
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Rekrutierung
        • Solace Research /ID# 279155
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 279292
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Rekrutierung
        • Finlay Medical Research - Greenacres /ID# 278380
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Osceola /ID# 278374
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Rekrutierung
        • Discovery Health Research Center /ID# 279691
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 279147
    • Texas
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research /ID# 279180

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals between 18 and 75 years of age inclusive at the time of Screening.
  • Minimum baseline B-cell count of 50 cells/mcL.

Inclusion Criteria for SLE Participants:

  • Clinical diagnosis of SLE and fulfilling the 2019 EULAR/ACR classification criteria.
  • Positive ANA ≥ 1:80 and the presence of at least one of the following autoantibodies above the upper limit of normal (ULN): anti-double-stranded DNA (dsDNA), anti-Smith (Sm), anti-ribonucleoprotein (RNP), or anti-Sjogren's syndrome antigen A (SSA).
  • Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) score of ≥ 4 (excluding anti-dsDNA and C3/C4). Lupus headache or organic brain syndrome do not count towards the hSLEDAI points required for eligibility.
  • Participants must have an inadequate response to ≥ 1 immunosuppressant therapies, used for at least 3 months.

Inclusion Criteria for RA Participants:

  • Clinical diagnosis of RA and fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
  • Presence of rheumatoid factor (RF) or anti-citrullinated peptide antibodies (ACPA) above the ULN.
  • Presence of at least 6 swollen and 6 tender joints
  • High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) ≥ 3 mg/L.
  • Failed at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) and ≥ 1 biological or targeted DMARDs of different classes.

Exclusion Criteria:

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of infection.
  • Participants with uncontrolled hypertension

Exclusion for SLE Participants:

  • Active neuropsychiatric SLE, or signs or symptoms of neuropsychiatric SLE within the 6 months prior to Screening (lupus headache permissible).

    - Unstable or progressive glomerulonephritis (active class III or IV).

  • SLE overlap syndromes including, but not limited to RA, Sjogren's disease (SjD), SSc, polymyositis, dermatomyositis, or mixed connective tissue disease.

Exclusion for RA Participants:

-- History of RA overlap syndromes, including but not limited to SLE, SjD, scleroderma, mixed connective tissue disorder or polymyositis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1: Dose A
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
Arzneimittel: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Arzneimittel: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Experimental: Group 2: Dose B
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
Arzneimittel: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Arzneimittel: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Experimental: Group 3: Dose C
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of ABBV-519
Arzneimittel: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Arzneimittel: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Experimental: Group 4: Dose D
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
Arzneimittel: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Arzneimittel: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection
Experimental: Group 5: Dose E
Participants will receive a single subcutaneous (SC) dose of ABBV-519
Arzneimittel: ABBV-519
Intravenous (IV) Infusion
Arzneimittel: ABBV-519
Subcutaneous (SC) Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in B Cells in Blood
Zeitfenster: Up to 365 Days
Change from baseline in B cells in blood.
Up to 365 Days
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-519.
Zeitfenster: Up to 85 Days
Cmax of ABBV-519
Up to 85 Days
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-519
Zeitfenster: Up to 85 Days
Tmax of ABBV-519
Up to 85 Days
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-519
Zeitfenster: Up to 85 Days
t1/2 of ABBV-519
Up to 85 Days
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-519
Zeitfenster: Up to 85 Days
AUCt of ABBV-519
Up to 85 Days
Percentage of Participants with Detection of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for ABBV-519
Zeitfenster: Up to 169 Days
Percentage of participants with detection of ADAs for ABBV-519
Up to 169 Days
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 425 Days
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 425 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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