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A Study of Standard Of Care Versus Radio Ablation in Early Stage HCC (SOCRATES HCC)

4 de junio de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

A Randomized Controlled Trial of Standard Of Care Versus Radio Ablation in Early Stage Hepatocellular Carcinoma

This Phase II Prospective, parallel and open-label randomised control trial will investigate whether a radiotherapy technique (called SABR) can treat early stage liver cancer more effectively than current treatments which use heating probes directly inserted into the tumour or chemotherapy or radioactive particles injected into the blood supply of the tumour. Investigators hypothesize SABR will result in higher rates of freedom from local progression (FFLP) at 2 years compared to percutaneous thermal ablation ± TACE or transarterial therapies (TACE/TARE).The study will also look at other important outcomes such as progression free survival, overall survival, side effects, quality of life and people's experiences of their treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The SOCRATES randomised controlled trial will assess the efficacy, toxicity, HRQoL profile and cost effectiveness of SABR compared to the current SOC treatment in patients with first diagnosis of unresectable, single nodule HCC. Participants will be placed into one of two groups based on the size of their tumour and whether thermal ablation is an appropriate treatment for them. The study will include about 218 participants in total. Participants will be randomly assigned to receive either SABR or the current standard of care. Standard care may include thermal ablation, transarterial chemoembolisation (TACE), or transarterial radioembolisation (TARE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Yan, MD MPH FRCPC DABR
  • Número de teléfono: (416) 946-2320
  • Correo electrónico: Michael.Yan@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Waratah, Australia
        • Reclutamiento
        • Trans Tasman Radiation Oncology Group
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

1) Histological or radiological diagnosis of single, new HCC with largest diameter =8 cm (BCLC stage 0 or A).

  • a) If prior history of HCC, the prior HCC must have been:
  • Early stage, solitary HCC, =5 cm in size and,
  • Have arisen within a different liver segment to the current HCC and,
  • Treated with curative intent therapy >2 years prior with no evidence of active disease at the site.
  • 2) As per local multidisciplinary HCC meeting consensus patient is suitable for percutaneous thermal ablation and/or transarterial therapies and not suitable for or declined liver resection and not planned for liver transplantation.
  • 3) Child-Pugh score =B7* with no or diuretic-controlled ascites
  • 4) ECOG performance status =2
  • 5) Platelets =50x109/L, Haemoglobin =80 g/L, Neutrophils =1.0x109/L, INR <1.8 (except if on therapeutic anticoagulation)
  • 6) 18 years of age or older and able to provide written consent

Exclusion Criteria:

  • 1) Presence of multifocal HCC, macrovascular invasion or extrahepatic disease
  • 2) Prior treatment for any HCC within last 2 years.
  • 3) Clinically evident ascites or hepatic encephalopathy
  • 4) Prior abdominal radiation therapy that would preclude the delivery of protocol defined SABR to the tumour.
  • 5) Untreated Hepatitis B or C
  • 6) Known additional invasive malignancy (excluding non-melanoma skin cancer) that is progressing or required treatment within the last 2 years.
  • 7) Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia
Radiación: Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR)
SABR will be delivered in 3 or 5 outpatient treatment sessions (each 20 to 45 minutes in duration) spaced out over 1 to 2 weeks. The exact number of treatment sessions received, and the duration of each session depends on the size and location of the liver cancer.
Otro: Standard Of Care Treatment
Radiación: Therapies
Patients will receive standard of care treatment (SOC) as per their institution's local practice that will be administered by a doctor called an Interventional Radiologist. The therapies offered will depend on the size and location of the liver cancer and may include one or a combination of radiofrequency ablation (RFA) / microwave ablation (MWA) and/or transarterial chemoembolization (TACE) / transarterial radioembolisation (TARE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Freedom from local progression (FFLP)
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Safety and adverse events (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: 2 Years
2 Years
Patient reported outcomes (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 2 Years

The C30 is a 30-item instrument that evaluates HRQOL comprised of five functional scales (physical, cognitive, emotional, social, and role) as well as nine symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, insomnia, anorexia, constipation, diarrhea, and financial), and a global QoL scale.

Responses are scored on a linear scale from 0 to 100. Higher scores on functioning/global health indicate a better, healthier state. Higher scores on symptom scales indicate a higher symptom burden or worse condition.
2 Years
Patient reported outcomes (QLQ-HCC18)
Periodo de tiempo: 2 Years
QLQ-HCC18 is a questionnaire where patients report symptoms or problems on a scale of 1 (not much) to 4 (very much). Higher scores on symptom scales indicate a higher symptom burden or worse condition.
2 Years
Cost-effectiveness analysis
Periodo de tiempo: 2 Years
Incremental cost per outcome
2 Years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-5862
  • ACTRN12621001444875 (Otro identificador: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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