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A Study of Standard Of Care Versus Radio Ablation in Early Stage HCC (SOCRATES HCC)

4 de junho de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

A Randomized Controlled Trial of Standard Of Care Versus Radio Ablation in Early Stage Hepatocellular Carcinoma

This Phase II Prospective, parallel and open-label randomised control trial will investigate whether a radiotherapy technique (called SABR) can treat early stage liver cancer more effectively than current treatments which use heating probes directly inserted into the tumour or chemotherapy or radioactive particles injected into the blood supply of the tumour. Investigators hypothesize SABR will result in higher rates of freedom from local progression (FFLP) at 2 years compared to percutaneous thermal ablation ± TACE or transarterial therapies (TACE/TARE).The study will also look at other important outcomes such as progression free survival, overall survival, side effects, quality of life and people's experiences of their treatment.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The SOCRATES randomised controlled trial will assess the efficacy, toxicity, HRQoL profile and cost effectiveness of SABR compared to the current SOC treatment in patients with first diagnosis of unresectable, single nodule HCC. Participants will be placed into one of two groups based on the size of their tumour and whether thermal ablation is an appropriate treatment for them. The study will include about 218 participants in total. Participants will be randomly assigned to receive either SABR or the current standard of care. Standard care may include thermal ablation, transarterial chemoembolisation (TACE), or transarterial radioembolisation (TARE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Yan, MD MPH FRCPC DABR
  • Número de telefone: (416) 946-2320
  • E-mail: Michael.Yan@uhn.ca

Locais de estudo

  • Austrália
      • Waratah, Austrália
        • Recrutamento
        • Trans Tasman Radiation Oncology Group
        • Contato:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

1) Histological or radiological diagnosis of single, new HCC with largest diameter =8 cm (BCLC stage 0 or A).

  • a) If prior history of HCC, the prior HCC must have been:
  • Early stage, solitary HCC, =5 cm in size and,
  • Have arisen within a different liver segment to the current HCC and,
  • Treated with curative intent therapy >2 years prior with no evidence of active disease at the site.
  • 2) As per local multidisciplinary HCC meeting consensus patient is suitable for percutaneous thermal ablation and/or transarterial therapies and not suitable for or declined liver resection and not planned for liver transplantation.
  • 3) Child-Pugh score =B7* with no or diuretic-controlled ascites
  • 4) ECOG performance status =2
  • 5) Platelets =50x109/L, Haemoglobin =80 g/L, Neutrophils =1.0x109/L, INR <1.8 (except if on therapeutic anticoagulation)
  • 6) 18 years of age or older and able to provide written consent

Exclusion Criteria:

  • 1) Presence of multifocal HCC, macrovascular invasion or extrahepatic disease
  • 2) Prior treatment for any HCC within last 2 years.
  • 3) Clinically evident ascites or hepatic encephalopathy
  • 4) Prior abdominal radiation therapy that would preclude the delivery of protocol defined SABR to the tumour.
  • 5) Untreated Hepatitis B or C
  • 6) Known additional invasive malignancy (excluding non-melanoma skin cancer) that is progressing or required treatment within the last 2 years.
  • 7) Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia
Radiação: Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR)
SABR will be delivered in 3 or 5 outpatient treatment sessions (each 20 to 45 minutes in duration) spaced out over 1 to 2 weeks. The exact number of treatment sessions received, and the duration of each session depends on the size and location of the liver cancer.
Outro: Standard Of Care Treatment
Radiação: Therapies
Patients will receive standard of care treatment (SOC) as per their institution's local practice that will be administered by a doctor called an Interventional Radiologist. The therapies offered will depend on the size and location of the liver cancer and may include one or a combination of radiofrequency ablation (RFA) / microwave ablation (MWA) and/or transarterial chemoembolization (TACE) / transarterial radioembolisation (TARE).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Freedom from local progression (FFLP)
Prazo: 2 years
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Safety and adverse events (CTCAE v5.0)
Prazo: 2 Years
2 Years
Patient reported outcomes (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 2 Years

The C30 is a 30-item instrument that evaluates HRQOL comprised of five functional scales (physical, cognitive, emotional, social, and role) as well as nine symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, insomnia, anorexia, constipation, diarrhea, and financial), and a global QoL scale.

Responses are scored on a linear scale from 0 to 100. Higher scores on functioning/global health indicate a better, healthier state. Higher scores on symptom scales indicate a higher symptom burden or worse condition.
2 Years
Patient reported outcomes (QLQ-HCC18)
Prazo: 2 Years
QLQ-HCC18 is a questionnaire where patients report symptoms or problems on a scale of 1 (not much) to 4 (very much). Higher scores on symptom scales indicate a higher symptom burden or worse condition.
2 Years
Cost-effectiveness analysis
Prazo: 2 Years
Incremental cost per outcome
2 Years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-5862
  • ACTRN12621001444875 (Outro identificador: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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