- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05589142
Efecto de la alimentación temprana y la suplementación con BCAA en la composición corporal
Efecto de la alimentación restringida temprana y la suplementación con BCAA frente a la alimentación restringida temprana sola en la composición corporal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar los efectos de la suplementación temprana con BCAA (5,6 g) y la alimentación temprana restringida sola sobre la composición corporal en adultos jóvenes obesos y con sobrepeso. Se ha planteado la hipótesis de que la ingesta de BCAA restringida en el tiempo temprano proporcionará un efecto más deseable (menor masa grasa y mayor masa magra) en la composición corporal de los participantes.
La muestra incluirá 28 adultos jóvenes con sobrepeso/obesidad, hombres y mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 39 años que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio. Este tamaño de muestra se justifica asumiendo una desviación estándar de 1,5 en base a estudios previos y utilizando una potencia del 80% con una significancia estadística de 0,05, la n resultante sería 2(1,5)^2*(0,84+1,96)^2/5= 7 (Kadam, P. y Bhalerao, S. (2010). Cálculo del tamaño de la muestra. Revista internacional de investigación de Ayurveda, 1 (1), 55). Para tener en cuenta los abandonos o la falta de interés en la participación, se reclutarán 14 participantes emparejados para cada grupo. Todas las personas deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los criterios de exclusión incluyen: diabetes, tabaquismo, ECV, embarazo, medicación para la pérdida de peso, nivel de actividad física mayor que bajo/sedentario (7500 pasos diarios), peso inestable (>4 kg de pérdida/ganancia) durante los 3 meses anteriores al comienzo del estudio.
Todos los participantes deberán medir su composición corporal mediante densitometría no invasiva (BodPod). El procedimiento no representa ningún riesgo para el participante y tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. Este procedimiento se llevará a cabo inicialmente una semana antes del comienzo del estudio y luego cada 4 semanas después del comienzo del estudio hasta que se completen las 12 semanas de duración del estudio. Esto da como resultado un total de 4 mediciones. Las mediciones de la fuerza de la parte superior del cuerpo se registrarán una semana antes del comienzo del estudio y una vez más después de la finalización del estudio utilizando una prueba de press de banca máxima de 3 repeticiones. Las mediciones de la fuerza de la parte inferior del cuerpo se registrarán una semana antes del comienzo del estudio y una vez más después de la finalización del estudio utilizando una prueba de prensa de piernas máxima de 3 repeticiones. También se requiere completar un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud una semana antes del comienzo del estudio y una vez más después de la finalización del estudio.
Una semana antes del comienzo del estudio, los participantes acudirán al Laboratorio de Investigación de Nutrición con Ejercicio y se registrará la composición corporal inicial junto con la fuerza basal de la parte superior del cuerpo, la fuerza de la parte inferior del cuerpo y las puntuaciones de calidad de vida relacionadas con la salud. Una vez que el estudio haya comenzado, los participantes se adherirán a los intervalos de tiempo diarios según el grupo que se les asigne al azar. El grupo de alimentación restringida temprana con BCAA (5,6 g) comenzará su ingesta de alimentos a las 08:00 h y finalizará a las 16:00 h. Solo el grupo de alimentación con restricción de tiempo temprano comenzará su ingesta calórica a las 08:00 h y terminará a las 16:00 h. Durante la ventana de ayuno, se alienta a los participantes a beber muchos líquidos (ad libitum), PERO no deben contener calorías, edulcorantes artificiales o cafeína. Los participantes también notificarán a Reed Zehr por correo electrónico sobre el cumplimiento de sus ventanas de tiempo semanalmente. Las mediciones de la composición corporal se realizarán cada 4 semanas al comienzo del estudio. Una vez finalizado el estudio, los participantes regresarán al Laboratorio de Investigación de Nutrición con Ejercicio y se registrarán las mediciones finales de la composición corporal, la fuerza de la parte superior del cuerpo, la fuerza de la parte inferior del cuerpo y la calidad de vida relacionada con la salud utilizando inicialmente el mismo procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter WR Lemon, PhD
- Número de teléfono: 519-661-2111
- Correo electrónico: plemon@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reed KK Zehr, MSc
- Correo electrónico: rzehr2@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >25
- 18-39 años
- <7500 pasos diarios
Criterio de exclusión:
- diabetes, tabaquismo, CVD (autoinformado)
- IMC < 24,9
embarazada, medicación para bajar de peso (autoinformada)
-> 7500 pasos/día
- empleado en puesto de trabajo por turnos
- peso inestable durante los 3 meses anteriores al estudio (>4 kg de pérdida/ganancia de peso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: eTRE con BCAA
los participantes asignados a este grupo solo consumirán calorías diariamente durante las 08:00 y las 16:00.
Antes de dormir, los participantes consumirán un único bolo de 5,6 g de BCAA.
|
Comer calorías solo durante una ventana de alimentación específica.
|
Comparador activo: eTRE
los participantes asignados a este grupo solo consumirán calorías diariamente durante las 08:00 y las 16:00.
|
Comer calorías solo durante una ventana de alimentación específica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
composición corporal
Periodo de tiempo: <5 minutos
|
masa grasa vs masa libre de grasa
|
<5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: < 15 minutos
|
3 repeticiones máx., press de banca
|
< 15 minutos
|
fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: <15 minutos
|
3 repeticiones máx., prensa de piernas
|
<15 minutos
|
cuestionario de calidad de vida subjetiva
Periodo de tiempo: < 5 minutos
|
Encuesta de 4 preguntas
|
< 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 121699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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