Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Standard Of Care Versus Radio Ablation in Early Stage HCC (SOCRATES HCC)

4. juni 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

A Randomized Controlled Trial of Standard Of Care Versus Radio Ablation in Early Stage Hepatocellular Carcinoma

This Phase II Prospective, parallel and open-label randomised control trial will investigate whether a radiotherapy technique (called SABR) can treat early stage liver cancer more effectively than current treatments which use heating probes directly inserted into the tumour or chemotherapy or radioactive particles injected into the blood supply of the tumour. Investigators hypothesize SABR will result in higher rates of freedom from local progression (FFLP) at 2 years compared to percutaneous thermal ablation ± TACE or transarterial therapies (TACE/TARE).The study will also look at other important outcomes such as progression free survival, overall survival, side effects, quality of life and people's experiences of their treatment.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The SOCRATES randomised controlled trial will assess the efficacy, toxicity, HRQoL profile and cost effectiveness of SABR compared to the current SOC treatment in patients with first diagnosis of unresectable, single nodule HCC. Participants will be placed into one of two groups based on the size of their tumour and whether thermal ablation is an appropriate treatment for them. The study will include about 218 participants in total. Participants will be randomly assigned to receive either SABR or the current standard of care. Standard care may include thermal ablation, transarterial chemoembolisation (TACE), or transarterial radioembolisation (TARE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Yan, MD MPH FRCPC DABR
  • Telefonnummer: (416) 946-2320
  • E-post: Michael.Yan@uhn.ca

Studiesteder

  • Australia
      • Waratah, Australia
        • Rekruttering
        • Trans Tasman Radiation Oncology Group
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

1) Histological or radiological diagnosis of single, new HCC with largest diameter =8 cm (BCLC stage 0 or A).

  • a) If prior history of HCC, the prior HCC must have been:
  • Early stage, solitary HCC, =5 cm in size and,
  • Have arisen within a different liver segment to the current HCC and,
  • Treated with curative intent therapy >2 years prior with no evidence of active disease at the site.
  • 2) As per local multidisciplinary HCC meeting consensus patient is suitable for percutaneous thermal ablation and/or transarterial therapies and not suitable for or declined liver resection and not planned for liver transplantation.
  • 3) Child-Pugh score =B7* with no or diuretic-controlled ascites
  • 4) ECOG performance status =2
  • 5) Platelets =50x109/L, Haemoglobin =80 g/L, Neutrophils =1.0x109/L, INR <1.8 (except if on therapeutic anticoagulation)
  • 6) 18 years of age or older and able to provide written consent

Exclusion Criteria:

  • 1) Presence of multifocal HCC, macrovascular invasion or extrahepatic disease
  • 2) Prior treatment for any HCC within last 2 years.
  • 3) Clinically evident ascites or hepatic encephalopathy
  • 4) Prior abdominal radiation therapy that would preclude the delivery of protocol defined SABR to the tumour.
  • 5) Untreated Hepatitis B or C
  • 6) Known additional invasive malignancy (excluding non-melanoma skin cancer) that is progressing or required treatment within the last 2 years.
  • 7) Pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
Stråling: Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR)
SABR will be delivered in 3 or 5 outpatient treatment sessions (each 20 to 45 minutes in duration) spaced out over 1 to 2 weeks. The exact number of treatment sessions received, and the duration of each session depends on the size and location of the liver cancer.
Annen: Standard Of Care Treatment
Stråling: Therapies
Patients will receive standard of care treatment (SOC) as per their institution's local practice that will be administered by a doctor called an Interventional Radiologist. The therapies offered will depend on the size and location of the liver cancer and may include one or a combination of radiofrequency ablation (RFA) / microwave ablation (MWA) and/or transarterial chemoembolization (TACE) / transarterial radioembolisation (TARE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Freedom from local progression (FFLP)
Tidsramme: 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Safety and adverse events (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 2 Years
2 Years
Patient reported outcomes (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 2 Years

The C30 is a 30-item instrument that evaluates HRQOL comprised of five functional scales (physical, cognitive, emotional, social, and role) as well as nine symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, insomnia, anorexia, constipation, diarrhea, and financial), and a global QoL scale.

Responses are scored on a linear scale from 0 to 100. Higher scores on functioning/global health indicate a better, healthier state. Higher scores on symptom scales indicate a higher symptom burden or worse condition.
2 Years
Patient reported outcomes (QLQ-HCC18)
Tidsramme: 2 Years
QLQ-HCC18 is a questionnaire where patients report symptoms or problems on a scale of 1 (not much) to 4 (very much). Higher scores on symptom scales indicate a higher symptom burden or worse condition.
2 Years
Cost-effectiveness analysis
Tidsramme: 2 Years
Incremental cost per outcome
2 Years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-5862
  • ACTRN12621001444875 (Annen identifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere