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A Study of Standard Of Care Versus Radio Ablation in Early Stage HCC (SOCRATES HCC)

4 juin 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

A Randomized Controlled Trial of Standard Of Care Versus Radio Ablation in Early Stage Hepatocellular Carcinoma

This Phase II Prospective, parallel and open-label randomised control trial will investigate whether a radiotherapy technique (called SABR) can treat early stage liver cancer more effectively than current treatments which use heating probes directly inserted into the tumour or chemotherapy or radioactive particles injected into the blood supply of the tumour. Investigators hypothesize SABR will result in higher rates of freedom from local progression (FFLP) at 2 years compared to percutaneous thermal ablation ± TACE or transarterial therapies (TACE/TARE).The study will also look at other important outcomes such as progression free survival, overall survival, side effects, quality of life and people's experiences of their treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The SOCRATES randomised controlled trial will assess the efficacy, toxicity, HRQoL profile and cost effectiveness of SABR compared to the current SOC treatment in patients with first diagnosis of unresectable, single nodule HCC. Participants will be placed into one of two groups based on the size of their tumour and whether thermal ablation is an appropriate treatment for them. The study will include about 218 participants in total. Participants will be randomly assigned to receive either SABR or the current standard of care. Standard care may include thermal ablation, transarterial chemoembolisation (TACE), or transarterial radioembolisation (TARE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Yan, MD MPH FRCPC DABR
  • Numéro de téléphone: (416) 946-2320
  • E-mail: Michael.Yan@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Australie
      • Waratah, Australie
        • Recrutement
        • Trans Tasman Radiation Oncology Group
        • Contact:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

1) Histological or radiological diagnosis of single, new HCC with largest diameter =8 cm (BCLC stage 0 or A).

  • a) If prior history of HCC, the prior HCC must have been:
  • Early stage, solitary HCC, =5 cm in size and,
  • Have arisen within a different liver segment to the current HCC and,
  • Treated with curative intent therapy >2 years prior with no evidence of active disease at the site.
  • 2) As per local multidisciplinary HCC meeting consensus patient is suitable for percutaneous thermal ablation and/or transarterial therapies and not suitable for or declined liver resection and not planned for liver transplantation.
  • 3) Child-Pugh score =B7* with no or diuretic-controlled ascites
  • 4) ECOG performance status =2
  • 5) Platelets =50x109/L, Haemoglobin =80 g/L, Neutrophils =1.0x109/L, INR <1.8 (except if on therapeutic anticoagulation)
  • 6) 18 years of age or older and able to provide written consent

Exclusion Criteria:

  • 1) Presence of multifocal HCC, macrovascular invasion or extrahepatic disease
  • 2) Prior treatment for any HCC within last 2 years.
  • 3) Clinically evident ascites or hepatic encephalopathy
  • 4) Prior abdominal radiation therapy that would preclude the delivery of protocol defined SABR to the tumour.
  • 5) Untreated Hepatitis B or C
  • 6) Known additional invasive malignancy (excluding non-melanoma skin cancer) that is progressing or required treatment within the last 2 years.
  • 7) Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie
Radiation: Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR)
SABR will be delivered in 3 or 5 outpatient treatment sessions (each 20 to 45 minutes in duration) spaced out over 1 to 2 weeks. The exact number of treatment sessions received, and the duration of each session depends on the size and location of the liver cancer.
Autre: Standard Of Care Treatment
Radiation: Therapies
Patients will receive standard of care treatment (SOC) as per their institution's local practice that will be administered by a doctor called an Interventional Radiologist. The therapies offered will depend on the size and location of the liver cancer and may include one or a combination of radiofrequency ablation (RFA) / microwave ablation (MWA) and/or transarterial chemoembolization (TACE) / transarterial radioembolisation (TARE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Freedom from local progression (FFLP)
Délai: 2 years
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années
Safety and adverse events (CTCAE v5.0)
Délai: 2 Years
2 Years
Patient reported outcomes (EORTC QLQ-C30)
Délai: 2 Years

The C30 is a 30-item instrument that evaluates HRQOL comprised of five functional scales (physical, cognitive, emotional, social, and role) as well as nine symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, insomnia, anorexia, constipation, diarrhea, and financial), and a global QoL scale.

Responses are scored on a linear scale from 0 to 100. Higher scores on functioning/global health indicate a better, healthier state. Higher scores on symptom scales indicate a higher symptom burden or worse condition.
2 Years
Patient reported outcomes (QLQ-HCC18)
Délai: 2 Years
QLQ-HCC18 is a questionnaire where patients report symptoms or problems on a scale of 1 (not much) to 4 (very much). Higher scores on symptom scales indicate a higher symptom burden or worse condition.
2 Years
Cost-effectiveness analysis
Délai: 2 Years
Incremental cost per outcome
2 Years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Première publication (Réel)

5 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-5862
  • ACTRN12621001444875 (Autre identifiant: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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