- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07786883
Dialectic Behaviour Therapy (DBT) for People With Autism: A Multiple Baseline Single Case Design (DGT-ASS)
25 de agosto de 2026 actualizado por: GGZ Friesland
Dialectic Behaviour Therapy (DBT) for People With Autism, Emotion Regulation Difficulties and Self-harm Behaviour: A Multiple Baseline Single Case Design
The goal of this experimental study is to test the effectiveness of Dialectic Behavioural Therapy in patients with Autism Spectrum Disorder. The aim questions are:
- What is the effect of DBT on maladaptive emotion regulation strategies and emotional well-being in patients with ASD?
- Is the use of DBT skills associated with a reduction in maladaptive emotion regulation strategies and an increase of emotional well-being over time?
- What are the dynamics over time between maladaptive emotion regulation strategies, emotional well-being and sensory overload?
Participants will:
- Follow DBT of 10 months
- Keep a diary on their urge of maladaptive emotion regulation strategies and well-being
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Smeenge
- Número de teléfono: +31610779265
- Correo electrónico: emma.smeenge@ggzfriesland.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Países Bajos, 8934AD
- Reclutamiento
- GGZ Friesland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- DSM-5 diagnosis of ASD
- Sufficient understanding, as demonstrated in conversation with intake therapist;
- Explicit behavioural problems, which, according to patient and therapist, lead to functional problems (like suicidal ideation, auto mutilation, emotional outburst and interpersonal conflicts);
- BMI > 17;
- Commitment to the therapy and shared goals as assessed by intake therapist;
Exclusion Criteria:
- Antisocial behaviour which interrupts the group climate;
- Presence of a trauma-related disorder that is likely to interfere with the ability to engage effectively in DBT or that requires specialized trauma-focused treatment prior to or alongside DBT as assessed by intake team;
- Excessive dependency on substances for which no parallel appropriate policy can be made;
- Diagnosis of psychotic disorder if not stable;
- Diagnosed with bipolar disorder.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dialectic Behavioural Therapy
Dialectic Behavioural Therapy for emotion regulation, adapted to individuals with Autism Spectrum Disorder, given for 10 months
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Dialectic Behavioural Therapy for emotion regulation, adapted to individuals with Autism Spectrum Disorder
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maladaptive Emotion Regulation Strategies (MERS) measured assessed by the DBT diary (Linehan, 2016)
Periodo de tiempo: From enrollment to end of treatment at 10 months
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MERS is the average of the urge to six maladaptive emotion regulation strategies:
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From enrollment to end of treatment at 10 months
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Emotional well-being as assessed by the DBT diary (Linehan, 2016)
Periodo de tiempo: From enrollment to end of treatment at 10 months
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The daily diary measures emotional suffering and happiness on a scale from 0 - 100.
Emotional suffering is inverted, following the logic that higher emotional suffering means lower emotional well-being.
The variable well-being is created by averaging the invert of emotional suffering and happiness.
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From enrollment to end of treatment at 10 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Social behaviour
Periodo de tiempo: At start of baseline (T1), at end of treatment phase at 10 months (T2)
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As measured by the Vragenlijst Inventarisatie van Sociaal gedrag bij Volwassenen (VIS-V) (Horwitz et al. 2013).
The VIS-V is a 44-item questionnaire that assess social behaviour, with answers ranging from 0 (= not applicable) to 2 (=cleary applicable).
Higher scores mean lower social behaviour.
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At start of baseline (T1), at end of treatment phase at 10 months (T2)
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Emotion regulation
Periodo de tiempo: At the start of the baseline phase (T1), at the end of the treatment phase at 10 months (T2)
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As measured with the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz & Roemer, 2004).
The DERS is a 36-item questionnaire with 5-point Likert answers, ranging from "almost never" to "almost always".
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At the start of the baseline phase (T1), at the end of the treatment phase at 10 months (T2)
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Generic psychopathology and functioning
Periodo de tiempo: At the start of the baseline phase (T1), at the end of the treatment phase at 10 months (T2)
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As measured with the Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) (De Jong et al., 2008).
The OQ-45 is a 45-item questionnaire, with answers ranging from never (0) to almost always (4).
Some items are mirrored.
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At the start of the baseline phase (T1), at the end of the treatment phase at 10 months (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
To protect the participants of the study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .