Silmän lihasleikkaus synnynnäisen nystagman hoitoon

Tämä on tulevaisuuden avoin pilottitutkimus uudesta kirurgisesta lähestymistavasta, jota ei ole koskaan aiemmin tehty ihmisillä. Tämän tutkimuksen kohteina ovat potilaat, joilla on synnynnäinen nystagmus ja joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja. Vakiokirurgisia tekniikoita käyttämällä määritämme, vähentääkö yksinkertainen tenotomia ja uudelleenkiinnitys niiden nystagmia. Nystagman silmän väheneminen mitataan Nystagmus Acuity Function (NAF) -funktiolla, jota pidetään ensisijaisena tuloksena. Tutkimuksen vaihe II sisältää binokulaarisen näöntarkkuuden toisena ensisijaisena tuloksena. NAF:n 20 %:n parannus katsotaan kliinisesti merkitseväksi nystagmuksen vähenemiseksi ja 10 kirjainta tai suurempi parannus kiikarinäön katsotaan kliinisesti merkittäväksi näöntarkkuuden parantumiseksi. Toissijaisiin okulografisiin tuloksiin kuuluvat nollavyöhykkeiden leveys tai luominen, hidas vaihenopeus foveation aikana ja nystagmuksen intensiteetti. Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat näkötoiminnot, jotka arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä binokulaarisen näöntarkkuuden vakiomittauksia (vaihe I) ja National Eye Institute-Visual Function Questionnairea (NEI-VFQ) 18-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla. Toissijaisina tuloksina tarkastellaan myös silmän ulkopuolisen lihaksen proprioseptiota ja afferenttia hermotusta silmän motorisen käyttäytymisen hallinnassa. Tutkimus rajoitetaan aluksi viiteen 18 vuotta täyttäneeseen aikuiseen (vaihe I). Koska kuitenkin tunnustetaan, että nuorempien ja vanhempien potilaiden välillä on monia visuaalisia eroja, tutkimusta laajennetaan lapsiin ensimmäisen pilottitutkimuksen (vaihe II) jälkeen. NEI DSMC, ICRRC ja IRB arvioivat haittatapahtumat vaiheen I jälkeen, ja jos niiden arvion mukaan menettelyyn ei liity vakavia turvallisuusongelmia, käynnistetään vaihe II. Vaiheen II aloitus alkaa 5 aikuisen rekisteröinnillä, ja 1 viikon leikkauksen jälkeisten turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen mukaan otetaan 5 alle 18-vuotiasta potilasta. Potilaat, joilla on synnynnäisen nystagman kliininen ja okulografinen diagnoosi NEI:n seulontatutkimuksen perusteella ja joilla ei ole aiemmin tehty ekstraokulaarista lihasleikkausta eikä heillä ole muita nystagman hoitovaihtoehtoja (katsomisen nollaus tai konvergenssivaimennus). Heidän on kyettävä läpikäymään täydellinen oftalminen ja silmämotorinen arviointi ja oltava yhteistoiminnallisia tavallisten silmän liiketallenteiden tekemiseen. Tietoisen suostumuksen ja suostumuksen saatuaan kelpoisille potilaille suoritetaan täydellinen oftalminen ja silmämotorinen tutkimus. Heidän silmiensä liikkeet tallennetaan käyttämällä tavallista silmän tallennustekniikkaa ja protokollaa. Vaiheessa II nämä tallenteet tehdään kolme preoperatiivista käyntiä vähintään 2 viikon välein ja enintään 4 kuukautta ennen leikkausta. Käyttämällä rutiininomaisia ​​leikkaustekniikoita ekstraokulaarisessa lihaskirurgiassa potilaalle tehdään kaikki neljä vaakasuuntaista peräsuolea tenotomia ja kiinnitetään takaisin alkuperäisiin asetuksiinsa. Rutiininomaisen postoperatiivisen hoidon lisäksi täydelliset silmätutkimukset ja silmän liiketallenteet toistetaan 1 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaan subjektiivisia näkövasteita (esim. näöntarkkuus ja kiikarin toiminta) verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Objektiiviset muutokset silmän liiketallenteessa ja kiikarin näöntarkkuudessa leikkauksen jälkeen kvantifioidaan ja niitä verrataan preoperatiivisiin arvoihin.