先天性眼振を治療する眼筋手術

これは、これまで人間に対して行われたことのない新しい外科的アプローチの前向き非盲検パイロット研究です。 この研究の対象は、先天性眼振の患者であり、他の治療法の選択肢はありません。 標準的な外科的技術を使用して、再付着を伴う単純なテノトミーが眼振を軽減するかどうかを判断します. 眼振の眼球学的減少は、眼振視力機能 (NAF) によって測定され、主要な結果と見なされます。 研究のフェーズ II には、2 番目の主要な結果として両眼視力が含まれます。 NAF の 20% の改善は眼振の臨床的に有意な減少と見なされ、両眼視力の 10 文字以上の改善は視力の臨床的に有意な改善と見なされます。 二次的な眼球学的転帰には、ヌルゾーンの幅または作成、中心窩形成中の位相速度の低下、および眼振の強度が含まれます。 その他の副次的転帰には、18 歳以上の患者の両眼視力 (フェーズ I) および National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) の標準的な尺度を使用して術前および術後に評価された視覚機能が含まれます。 眼球運動行動の制御における外眼筋固有受容および求心性神経支配も、二次的結果として調べられます。 この研究は、最初は 18 歳以上の成人 5 名に限定されます (フェーズ I)。 ただし、若い患者と年配の患者の間には多くの視覚的な違いがあることを認識しており、最初のパイロット研究（フェーズII）の後に、研究を拡大して子供を含める予定です。 NEI DSMC、ICRRC、および IRB は、フェーズ I の後に有害事象を評価し、その判断で手順に重大な安全上の懸念がない場合、フェーズ II が開始されます。 フェーズ II の開始は 5 人の成人の登録から始まり、手術後 1 週間の安全性データのレビュー後、18 歳未満の 5 人の患者が登録されます。 NEIでのスクリーニング検査によって決定された先天性眼振の臨床的および眼球学的診断を受けており、以前の外眼筋手術を受けておらず、他の眼振治療オプション（注視ヌルまたは輻輳減衰）がない患者は適格です。 彼らは、完全な眼科および眼球運動の評価を受け、標準的な眼球運動の記録に協力できなければなりません。 インフォームドコンセントと同意の後、適格な患者は完全な眼科および眼球運動検査を受けます。 彼らは、標準的な眼球記録技術とプロトコルを使用して眼球運動を記録します。 フェーズ II では、これらの記録は、手術前に少なくとも 2 週間間隔で 4 か月以内に 3 回の術前訪問で行われます。 外眼筋手術の通常の手術技術を使用して、患者は 4 つの水平直腸すべてを腱切開し、元の挿入部に再取り付けします。 定期的な術後ケアに加えて、手術後 1 週間、6 週間、6 か月、および 12 か月で、完全な眼球検査と眼球運動の記録が繰り返されます。 患者の主観的な視覚反応（視力や両眼機能など）を術前と術後で比較します。 術後の眼球運動の記録と両眼視力の客観的な変化を定量化し、術前の値と比較します。