- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002766
Comparison of Two Combination Chemotherapy Regimens in Treating Adults With Previously Untreated Leukemia or Lymphoma
A Phase III Trial Comparing ARA-C/High-Dose Mitoxantrone ("ALL-2') to A Standard Vincristine/Prednisone Based Regimen ('L-20') as Induction Therapy For Adult Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL): The ALL-4 Protocol
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of combination chemotherapy is more effective for acute lymphoblastic leukemia, lymphoblastic lymphoma, or chronic myelogenous leukemia.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying two different chemotherapy regimens and comparing them to see how well they work in treating adults with acute lymphoblastic leukemia, lymphoblastic lymphoma, or chronic myelogenous leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: syklofosfamidi
- Säteily: sädehoitoa
- Lääke: mitoksantronihydrokloridi
- Lääke: prednisoni
- Lääke: sytarabiini
- Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
- Lääke: etoposidi
- Lääke: metotreksaatti
- Lääke: vinkristiinisulfaatti
- Lääke: merkaptopuriini
- Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
- Biologinen: sargramostim
- Lääke: karmustiini
- Biologinen: daktinomysiini
- Lääke: pegasparkaasu
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Compare the incidence of complete remission (CR) following induction with the ALL-2 regimen (cytarabine and high-dose mitoxantrone) vs the L-20 regimen (vincristine and prednisone) in previously untreated adult patients with acute lymphoblastic leukemia (ALL), lymphoblastic lymphoma, and lymphoid blast crisis chronic myelogenous leukemia.
- Compare the time to CR, length of hospital stay, efficacy of treatment in Philadelphia chromosome-positive ALL, and the proportion of patients achieving durable (greater than 5 years) remission in each treatment regimen.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating institution and antecedent lymphoid blast crisis of chronic myelogenous leukemia (yes vs no). Patients are randomized to one of two treatment arms.
Arm I:
- Patients receive induction therapy consisting of cytarabine IV over 3 hours on days 1-5 with high-dose mitoxantrone IV on day 3 and methotrexate intrathecally on days 2 and 4. Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously or IV over 4 hours beginning on day 7 and continuing until blood counts recover.
- At 7-14 days following induction therapy, patients receive consolidation therapy consisting of vincristine IV on days 1, 8, 15, 22, and 29, oral prednisone 2-3 times daily on days 1-30 and methotrexate intrathecally on days 8, 15, 22, and 29.
- At 2-3 weeks following the last dose of vincristine, patients receive an additional course of consolidation therapy consisting of cyclophosphamide IV on day 1 and GM-CSF subcutaneously beginning on day 3 and continuing until blood counts recover.
- At 3-4 weeks following the second consolidation course, patients receive a third course of consolidation therapy consisting of cytarabine IV bolus on day 1 followed by continuous infusion cytarabine on days 1-4 with etoposide IV over 1 hour on days 1-3 and methotrexate intrathecally on days 2 and 4. Patients receive GM-CSF subcutaneously beginning on day 6 and continuing until blood counts recover.
- Following recovery from the third consolidation course, patients receive a fourth consolidation course consisting of pegaspargase IV or intramuscularly (IM) on day 1.
- Following recovery from consolidation therapy patients receive 2 sequences of maintenance therapy with sequence one consisting of vincristine IV on days 1 and 8, oral prednisone 2-3 times daily on days 1-8, doxorubicin IV on day 15, oral mercaptopurine 2-3 times daily on days 36-64, oral methotrexate on days 39, 46, 53, and 60, dactinomycin IV on day 85, and methotrexate intrathecally on days 36 and 43.
- At 2 weeks following sequence one of maintenance therapy, patients receive sequence two consisting of the same regimen as in the first sequence with the addition of cyclophosphamide IV and carmustine IV on day 15.
- Patients with CNS involvement receive whole brain radiotherapy in addition to chemotherapy regimens.
Arm II:
- Patients receive induction therapy consisting of vincristine IV on days 1, 8, 15, 22, and 29, oral prednisone 2-3 times daily on days 1-29, cyclophosphamide IV on day 5, doxorubicin IV on days 23-25 and 42, methotrexate intrathecally on days 3, 5, 13, 16, 32, and 34 and GM-CSF subcutaneously or IV over 4 hours beginning from days 7 and 27 and continuing until blood counts recover.
- At approximately 3 weeks following induction therapy, patients receive consolidation therapy consisting of cytarabine IV bolus on day 1 followed by continuous infusion cytarabine on days 1-5, with daunorubicin IV on days 1-3 and methotrexate intrathecally on days 2 and 4. Patients receive GM-CSF subcutaneously beginning on day 7 and continuing until blood counts recover.
- At 6-8 weeks following the first course of consolidation therapy, patients receive a second consolidation course consisting of cytarabine IV bolus on day 1 followed by continuous infusion cytarabine on days 1-4 with methotrexate IV on days 1-4 and methotrexate intrathecally on days 2 and 4. Patients receive GM-CSF subcutaneously beginning on day 6 and continuing until blood counts recover.
- At 6-8 weeks following the second course of consolidation therapy, patients receive a third consolidation course consisting of pegaspargase IV or IM on day 1.
- At 3-4 weeks following the third course of consolidation therapy, patients receive a fourth consolidation course consisting of cyclophosphamide IV on day 1.
- At 3 weeks following the completion of consolidation therapy, patients receive the same maintenance regimen as in Arm I.
Treatment continues in patients achieving complete response. Patients in both arms receive alternating sequences of maintenance therapy over 2 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1678
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5750
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of one of the following malignancies:
- Acute lymphoblastic leukemia (ALL) of B- or T-cell lineage
- Philadelphia chromosome-positive ALL eligible
- Lymphoblastic lymphoma
- Chronic myelogenous leukemia in lymphoid blast crisis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 20-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
- Glucocorticoids for higher bilirubin allowed prior to entry, at principal investigator's discretion
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
- Glucocorticoids or renal radiotherapy for higher creatinine allowed prior to entry, at principal investigator's discretion
Cardiovascular:
- Left ventricular ejection fraction at least 50%
Other:
- Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior biologic therapy
Chemotherapy
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy
- No prior endocrine therapy
Radiotherapy
- No prior radiotherapy
Surgery
- No prior surgery
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ARA-C/High-Dose Mitoxantrone("All-2")
See detail description
|
|
Active Comparator: Standard Vincristine/Prednisone ("L-20")
See detail description
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Complete Remission (CR)
Aikaikkuna: 2 years
|
complete remission (CR) Disappearance of all clinical evidence of leukemia for a minimum of four weeks.
The patient should have a neutrophil count > 1,000 x 10^6/1, a platelet count > 100,000 x 10^9/1, no circulating blasts, and < than or = to blasts on bone marrow differential in a qualitatively normal or hypercellular marrow.
Progressive disease or failure: Increasing bone marrow infiltrate or development of organ failure or extramedullary infiltrates due to leukemia.
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicole Lamanna, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- B-solu aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1-positiivinen
- vaiheen III aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- ei-jatkuva aikuisen vaiheen II lymfoblastinen lymfooma
- hoitamaton aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- I vaiheen aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- T-solu aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- vaiheen II aikuisen lymfoblastinen lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Lymfooma
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Daunorubisiini
- Mitoksantroni
- Merkaptopuriini
- Carmustine
- Sargramostim
- Pegaspargase
- Daktinomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96-015
- P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MSKCC-96015A1
- NCI-V96-0881
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta